ООО "ДЕЛЬФАНИЯ"

В целях объективного рассмотрения обращения гр. О.Д.С. Территориальным органом Росздравнадзора проанализированы изложенные в обращение доводы и факты, сведения реестра лицензий, сведения единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения, а также представленные юридическим лицом сведения. В соответствии с представленными сведения ООО «Дельфания» заявителю оказывались медицинские услуги по проведению медицинских осмотров по приказу Минздрава России от 01.11.2022 № 714н "Об утверждении Порядка проведения медицинского осмотра на наличие медицинских противопоказаний к работе на судне, включающего в себя химико-токсикологические исследования наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов, и формы медицинского заключения об отсутствии медицинских противопоказаний к работе на судне". В соответствии со ст. 46 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" медицинский осмотр представляет собой комплекс медицинских вмешательств, направленных на выявление патологических состояний, заболеваний и факторов риска их развития. Порядки и периодичность проведения предварительных, периодических, предсменных, предрейсовых, послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, медицинских осмотров в течение рабочего дня (смены), необходимость проведения которых установлена другими федеральными законами в отношении отдельных категорий работников, и перечень включаемых в них исследований утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, если иное не предусмотрено законодательством Российской Федерации. Пунктом 4 Порядка (приказ Минздрава России от 01.11.2022 № 714н) утверждено, что медицинские осмотры проводятся в медицинских организациях независимо от организационно-правовой формы, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (услуг) по "медицинским осмотрам (предварительным, периодическим)", "кардиологии", "рентгенологии", "оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации)", "гастроэнтерологии", "ультразвуковой диагностике", "функциональной диагностике", "офтальмологии", "неврологии", "хирургии", "дерматовенерологии", "стоматологии", "урологии", "акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности)" и "экспертизе профессиональной пригодности". Осмотр врачом-психиатром осуществляется в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (услуг) по "психиатрии" и "психиатрическому освидетельствованию". Осмотр врачом-психиатром-наркологом, включая определение наличия психоактивных веществ в моче, осуществляется в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающую выполнение работ (услуг) по "психиатрии-наркологии" и "лабораторной диагностике" либо "клинической лабораторной диагностике". Согласно сведениям реестра лицензий Росздравнадзора общество с ограниченной ответственностью «Дельфания» (ОГРН – 1022302382915; ИНН – 2315090192) осуществляет медицинскую деятельность по адресу 353925, Краснодарский край, г. Новороссийск, пр-т Дзержинского дом 162, нежилое помещение № II, литер А на основании лицензии № Л041-01126-23/00315767 от 16.08.2017. Данной лицензией обществу с ограниченной ответственностью «Дельфания» разрешено осуществлять по работы (услуги): при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: сестринскому делу; при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: терапии; при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности); дерматовенерологии; кардиологии; неврологии; онкологии; оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации); офтальмологии; профпатологии; стоматологии общей практики; урологии; хирургии; эндокринологии; При проведении медицинских экспертиз организуются и выполняются следующие работы (услуги) по: экспертизе профессиональной пригодности; При проведении медицинских осмотров организуются и выполняются следующие работы (услуги) по: медицинским осмотрам (предварительным, периодическим). В лицензии № Л041-01126-23/00315767 отсутствует разрешение на осуществления работ (услуг) по рентгенологии, гастроэнтерологии, "ультразвуковой диагностике, функциональной диагностике. Таким образом, имеются признаки нарушения требований Порядка проведения медицинского осмотра на наличие медицинских противопоказаний к работе на судне, включающего в себя химико-токсикологические исследования наличия в организме человека наркотических средств, психотропных веществ и их метаболитов, утвержденного приказом Минздрава России от 01.11.2022 № 714н. Не соблюдение порядков оказания медицинской помощи, правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно-курортного лечения, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, утвержденных в соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" является нарушением пп. «а» п. 6 Постановление Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (далее - Положения о лицензировании медицинской деятельности). В соответствии с требованиями ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее – Федеральный закон) при намерении лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, но не предусмотренные реестром лицензий, лицензиат обращается в лицензирующий орган с заявлением о внесении изменений в реестр лицензий. В заявлении о внесении изменений в реестр лицензий также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг. Перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. До внесения изменений в реестр лицензий лицензиат осуществляет выполнение работ, оказание услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, указанных в реестре лицензий. п. 4 Постановления Правительства РФ от 11.05.2023№ 736 "Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации и признании утратившим силу постановления Правительства Российской Федерации от 4 октября 2012 г. № 1006" регламентировано, что платные медицинские услуги предоставляются медицинскими организациями на основании лицензии на осуществление медицинской деятельности, предоставленной в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности. Не соблюдение Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 11.05.2023№ 736, является нарушением ст. 84 Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", пп. «в» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 В представленных ООО «Дельфания» сведениях, отсутствует информации о рассмотрении обращения заявителя в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В соответствии со статьей 90 Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями к его организации и проведению, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Требования к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности утверждены приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н "Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности". В соответствии с пунктом 11 приказа Минздрава России № 785н поступление жалоб граждан по вопросам качества оказания медицинской помощи является основанием для проведения целевых (внеплановых) проверок качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации. Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества, направлен на решение задач по совершенствованию подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления; обеспечению и оценке соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья при осуществлении медицинской деятельности. Внутренний контроль организуется и проводится Комиссией (Службой) по внутреннему контролю медицинской организации, которая осуществляет функции в соответствии с Положением о порядке организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Внутренний контроль включает в себя оценку качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, учет нежелательных событий при осуществлении медицинской деятельности. Отсутствие сведений о рассмотрения ООО «Дельфания» обращения гр. О.Д.С. в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, позволяют сделать вывод о не соблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных в соответствии со статьей 90 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", что является нарушением лицензионных требований пп. «б» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности. По результатам анализа сведений, размещенных ООО «Дельфания» в Федеральном реестре медицинских организаций (ФРМО), Федеральном регистре медицинских работников (ФРМР), федеральный реестр электронных медицинских документов (РЭМД) единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ) установлено, что ООО «Дельфания» зарегистрировано в ФРМО, ФРМР и РЭМД ЕГИСЗ. Вместе с тем в разделе ФРМО «Оборудование» отсутствуют сведения наличие принадлежащих ООО «Дельфания» на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для оказания медицинской помощи по работам (услугам) предусмотренных лицензией № Л041-01126-23/00315767. Не размещение информации в единой системе в соответствии с установленными требованиями статьи 91.1 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и Положения о единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения посредством медицинской информационной системы медицинской организации (постановление Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 "О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения" (далее - постановление № 140), не позволяет осуществить информационное обеспечение государственного регулирования в сфере здравоохранения; информационное взаимодействие поставщиков информации в единую систему и пользователей информации, содержащейся в единой системе; не обеспечивает доступ граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме. Не размещение в ЕГИСЗ в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» сведений о медицинской организации в ФРМО и о медицинских работников в ФРМР, в составе, установленном Положением № 140, приводят к нарушениям перечисленных обязательных требований и лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, установленных пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 (далее - Положение № 852). Отсутствие в Федеральном реестре медицинских и фармацевтических организаций единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения сведений о принадлежащих лицензиату на праве собственности или ином законном основании, предусматривающем право владения и пользования, медицинских изделий (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) является признаком нарушения пп. «б» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (Постановление № 852). Ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», что медицинская помощь, в том числе предоставлении платных медицинских услуг, организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями. Порядками оказания медицинской помощи населению утвержденными приказами Минздрава России регламентированы Стандарты оснащения структурных подразделений. Отсутствие в Федеральном реестре медицинских организаций единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения сведений о медицинском оборудовании медицинской организации является признаком нарушения ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» пп. «а» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (Постановление № 852). Не выполнение лицензиатом требований указанных требований Положения о лицензировании медицинской деятельности относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.