ООО "СКИН БЬЮТИ ПРО"

В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю поступили обращения гр. О.Д.П., в том числе из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (№ О23-997/3/24 от 29.05.2024, № О23-997/4/24 от 03.06.2024, № 09-О-46238 от 17.06.2024), по вопросу оказания платных медицинских услуг заявительнице в ООО «СКИН БЬЮТИ ПРО». В рамках рассмотрения данного обращения Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в установленном порядке был направлен запрос в адрес указанной медицинской организации. Согласно представленной информации, 01.03.2024 гр. О.Д.П. обратилась в ООО «СКИН БЬЮТИ ПРО» за оказанием медицинских услуг, составлен договор об оказании платных медицинских услуг (б\н от 01.03.2024). По итогам анализа документов, приложенных заявительницей к обращению, выявлены признаки нарушения ООО «СКИН БЬЮТИ ПРО» обязательных требований, в части несоответствия формы «Информированное добровольное согласие» требованиям приказа Минздрава России от 12.11.2021 № 1051н «Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства». Кроме того, в форме «Информированное добровольное согласие» указано, что заявительницей было дано согласие на медицинское вмешательство медицинским работником ООО «Клиника косметологии» косметологом Малаховой О.В. Вместе с тем, ООО «Клиника косметологии» не является брендом и не относится к ООО «СКИН БЬЮТИ ПРО», а врач-косметолог Малахова О.В. является штатным сотрудником ООО «СКИН БЬЮТИ ПРО». Несоответствие требований к оформлению информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство свидетельствует о признаках нарушения ч. 8 ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в соответствии с которым порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, в том числе в отношении определенных видов медицинского вмешательства, форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и форма отказа от медицинского вмешательства утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Вместе с тем, после проведения ботулинотерапии у заявительницы возникла воспалительная реакция в месте введения инъекции. На текущую дату сведения о нежелательной реакции, возникшей вследствие введения лекарственного препарата, специалистами ООО «СКИН БЬЮТИ ПРО» в автоматизированную информационную систему «Фармаконадзор» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения не внесены. В соответствии с п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственного либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. В соответствии с п.9 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» сообщения субъектов обращения лекарственных средств, за исключением юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата», приведенному в приложении №1 к Порядку осуществления фармаконадзора. Согласно п. 10 приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» сообщения направляются в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения через Автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, либо по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru. Осуществление работы субъектов обращения лекарственных средств (медицинских организаций) по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов регламентируется внутренними приказами медицинской организации. В соответствии с п. 4.8 приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в функции врачебной комиссии входит направление сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов. В соответствии с п. 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 №785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» мероприятия в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности включают, в том числе анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.