ГБУЗ ДСП

В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю из Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения поступило обращение гр. З.Л.К. (№ 09-З-30360 от 19.04.2024) по вопросу организации оказания медицинской помощи заявительнице в государственном бюджетном учреждении здравоохранения «Детская стоматологическая поликлиника» министерства здравоохранения Краснодарского края (далее – ГБУЗ «Детская стоматологическая поликлиника»). В рамках рассмотрения данного обращения Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю в установленном порядке был направлен запрос в адрес указанной медицинской организации. Согласно представленной информации, 11.01.2024 г. гр. З.Л.К., 30.12.1986 г.р., обратилась в ГБУЗ «Детская стоматологическая поликлиника» к врачу-стоматологу детскому Полиной О.Б. для лечения. После введения лекарственного препарата «Артикаин» у пациентки развилась аллергическая реакция по типу ангионевротического отека Квинке. 11.01.2024 в ГБУЗ «Детская стоматологическая поликлиника» проведено внеочередное заседание врачебной комиссии по случаю оказания медицинской помощи гр. З.Л.К., по результатам которого установлено, что нарушений при оказании медицинской помощи не выявлено. «Действия врача Полиной О.Б. и медицинского персонала были обоснованными, была выбрана и проведена правильная тактика оказания неотложной помощи». В рамках рассмотрения данного обращения Территориальным органом проанализированы сведения Федерального реестра медицинских организаций (далее - ФРМО) и Федерального регистра медицинских работников (далее - ФРМР) Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения. В ходе анализа информации, размещенной в подсистеме ФРМР, по состоянию на 15.05.2024 (https://portalmr.egisz.rosminzdrav.ru/frmr/worker/995e17a4-3a98-4d79-a17e-53df20977e1d/education) установлено, что врач-специалист Полина О.Б. (уникальный номер реестровой записи (OID) 2022.957888) имеет высшее медицинское образование, специалитет «Стоматология», подготовку в интернатуре по специальности «Стоматология общей практики», документы о профессиональной переподготовке по специальностям «Стоматология терапевтическая», «Стоматология детская», а также документы, подтверждающие квалификацию, в том числе действующий сертификат специалиста по специальности «Стоматология детская». В разделе «Личное дело» указано, что данный специалист в ГБУЗ «Детская стоматологическая поликлиника» занимает должность врача-стоматолога детского с 03.02.2020 по настоящее время. Вместе с тем, сведения о наличии действующего сертификата специалиста или прохождения аккредитации по специальности «Стоматология терапевтическая», то есть документы, подтверждающие право специалиста на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации, а именно оказание стоматологической помощи взрослым в 2024 году по в подсистеме ФРМР отсутствует, что указывает на признаки нарушения пп. «ж» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением № 852 (далее - Постановлением № 852). В соответствии с п. 6 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 786н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях» при наличии медицинских показаний к оказанию медицинской помощи при стоматологических заболеваниях фельдшер после проведения мероприятий, направленных на устранение боли, направляет пациента в медицинскую организацию для оказания первичной специализированной медико-санитарной помощи врачом-стоматологом, врачом - стоматологом-терапевтом, врачом - стоматологом-хирургом, врачом - стоматологом-ортопедом, врачом-ортодонтом. Таким образом, выявлены признаки нарушения порядка оказания медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях, что указывает на признаки нарушения ГБУЗ «Детская стоматологическая поликлиника» п. 2 ч. 1 ст. 37, п. 2 ч. 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Вместе с тем, на текущую дату сведения о нежелательной реакции, возникшей вследствие введения лекарственного препарата, ответственным лицом медицинской организации в Территориальный орган Росздравнадзора по Краснодарскому краю не поступали. Кроме того, указанные сведения специалистами ГБУЗ «Детская стоматологическая поликлиника» в автоматизированную информационную систему «Фармаконадзор» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее – Росздравнадзор) не внесены. В соответствии с п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственного либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. В соответствии с п.9 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» сообщения субъектов обращения лекарственных средств, за исключением юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата», приведенному в приложении №1 к Порядку осуществления фармаконадзора. Согласно п. 10 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 №1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» сообщения направляются в Росздравнадзор через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора, либо по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru. Осуществление работы субъектов обращения лекарственных средств (медицинских организаций) по выявлению нежелательных реакций и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов регламентируется внутренними приказами медицинской организации. В соответствии с п. 4.8 приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 №502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в функции врачебной комиссии входит направление сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов. В соответствии с п. 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 №785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» мероприятия в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности включают, в том числе анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Вместе с тем, по результатам проведения заседания врачебной комиссии нарушений не выявлено, информация о проведении медицинской организацией внутреннего контроля, который включает оценку качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации, ее структурных подразделений путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок по случаю оказания медицинской помощи гр. Зайцевой Л.К. в ГБУЗ «Детская стоматологическая поликлиника» отсутствует. Несоблюдение медицинской организацией требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н, свидетельствует о признаках нарушения ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Вышеуказанное нарушение также является признаком нарушения лицензионных требований, установленных пп. «б» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» (вместе с «Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»).