ООО "КЛИНИКА ЕКАТЕРИНИНСКАЯ"

В адрес Территориального органа Росздравназора по Краснодарскому краю 09.04.2024 поступила информация следственного отдела по Прикубанскому округу г. Краснодар о проведении следственным отделом проверки КРСП № 476 пр-24 от 21.03.2024, по факту оказания платных медицинских услуг в ООО «Клиника Екатерининская» гр. В.В.Б. и П.Б.А. Из представленных материалов следует, что медицинская помощь в ООО «Клиника Екатерининская» гр. В.В.Б. и ее новорожденному сыну оказывалась в период с 03.08.2022 по 12.09.2022. Родоразрешение путем операции кесарево сечение было проведено 25.08.2022. Вакцинация против туберкулеза новорожденному проведена 31.08.2022, что соответствовало времени проведения данной прививки, определенному национальным календарем профилактических прививок, утвержденных приказом Минздрава России от 06.12.2021 № 1122н «Об утверждении календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и порядка проведения профилактических прививок». ООО «Клиника Екатерининская» (ИНН - 2310136870; ОГРН – 1092310000276) осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01126-23/00343065 выданной 21.08.2020 министерством здравоохранения Краснодарского края, согласно которой медицинской организации по адресу: 350047, Краснодарский край, муниципальное образование город Краснодар, г. Краснодар, Прикубанский внутригородской округ, ул. им. Герцена, 265/2, Литер 1, разрешено осуществлять медицинскую деятельность, в том числе: при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: акушерскому делу; анестезиологии и реаниматологии; вакцинации (проведению профилактических прививок); при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: вакцинации (проведению профилактических прививок); при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности); при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по: акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности); при оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по: акушерскому делу; акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности); вакцинации (проведению профилактических прививок). Состояние матери и ребенка при выписке удовлетворительное. Признаки левостороннего подмышечного лимфаденита у П.Б.А. появились только по истечении 5 месяцев после выписки (01.02.2023), после чего ребенку В.В.Б. проводилось неоднократные лечебно-диагностические мероприятия в различных медицинских организациях. По информации, представленной ООО «Клиника Екатерининская» после выписки из ООО «Клиника Екатерининская» ребенок П.Б.А. наблюдался врачом-педиатром в ООО «КЛИНИКА БУДЬ ЗДОРОВ» в филиале, расположенном по адресу: 354340, Краснодарский край, г. Сочи, Адлерский район, ул. Триумфальная, д. 12 а. Кроме того, в дальнейшем ребенок проходил лечение в ГБУЗ «Специализированная клиническая детская инфекционная больница» министерства здравоохранения Краснодарского края и ГБУЗ «Противотуберкулёзный диспансер № 1» министерства здравоохранения Краснодарского края. По информации, представленной ООО «Клиника Екатерининская», в медицинской организации были организованы и проведены мероприятия в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, по результатам которых нарушений при оказании медицинской помощи гр. В.В.Б. и ее новорожденному сыну выявлено не было. Вместе с тем, по информации министерства здравоохранения Краснодарского края 11.07.2023 было организовано проведение заседания иммунологической комиссии, на котором рассмотрен случай побочных проявлений после иммунизации БЦЖ-М у ребенка П.Б.А. По результатам заседания иммунологической комиссии министерства здравоохранения Краснодарского края установлено, что в соответствии с действующими СП 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» и Методическими рекомендациями по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации данный случай можно рассматривать как развитие серьезного побочного проявления после иммунизации БЦЖ-М. Согласно Методическим рекомендациям по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации (утв. Минздравом России 12.04.2019), побочное проявление после иммунизации могут не иметь связи с вакцинным препаратом, но, так как они регистрируются в поствакцинальном периоде, они должны быть расследованы и сделано заключение о причинах возникновения. При установлении факта развития любого побочного проявления после иммунизации в процессе активного наблюдения за привитыми в поствакцинальном периоде или при обращении за медицинской помощью сведения о всех случаях побочного проявления после иммунизации врачом (фельдшером) вносятся в медицинскую документацию, а при развитии серьезных побочных проявлениях после иммунизации подлежащих расследованию, сведения также вносятся в журнал учета инфекционных заболеваний. Руководитель медицинской организации при возникновении (подозрении) серьезных побочных проявлениях после иммунизации, подлежащих расследованию, а также случаев побочного проявления после иммунизации, потребовавших госпитализации, непредвиденных побочных проявлений после иммунизации: в течение 2 часов с момента их выявления информирует (устно, по телефону) территориальный орган управления здравоохранением и территориальный орган (учреждение) Роспотребнадзора, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор по месту их выявления; организует первичное расследование причин побочных проявлений после иммунизации с участием иммунологической комиссии медицинской организации; временно приостанавливает использование рекламационной серии ИЛП в медицинской организации; в течение 12 часов с момента их выявления - обеспечивает представление в письменной форме (или по каналам электронной связи) экстренного извещения о регистрации случая серьезного побочного проявления после иммунизации, непредвиденных побочных проявлений после иммунизации, либо кластера побочных проявлений после иммунизации - в территориальный орган Роспотребнадзора, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор по месту их выявления (в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 04.02.2016 № 11 «О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера»; в подсистему «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора). Руководитель медицинской организации несет ответственность за полноту, достоверность и своевременность учета заболеваний, подозрительных на побочные проявления после иммунизации (поствакцинальные осложнения), а также за оперативное сообщение о них. Расследование каждого случая побочного проявления после иммунизации (поствакцинального осложнения) (или подозрения), потребовавшего госпитализации, а также завершившегося летальным исходом должно быть проведено комиссионно с участием компетентных специалистов (педиатров, терапевтов, иммунологов, фтизиатров, эпидемиологов и др.), назначаемых руководителем органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, специалистов органов, осуществляющих надзор в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзора) и в сфере здравоохранения и обращения лекарственных средств (Росздравнадзора). При расследовании и составлении акта используют форму «Акт расследования побочного проявления после иммунизации», а также руководствуются сроками развития различных форм поствакцинальной патологии. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» является основным документом, регламентирующим фармаконадзор в Российской Федерации. Процедура практической реализации фармаконадзора определена в ст. 64 гл. 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», где введено понятие мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации: 1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов; 2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории Российской Федерации; 3. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата. 4. Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в т.ч. представления информации об этом, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственного либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. Порядок осуществления фармаконадзора регламентирован приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071, которым определено, что мониторинг безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты пациентов от применения таких препаратов, и указано, что этот мониторинг проводится с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных. В соответствии с п. 9 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» сообщения субъектов обращения лекарственных средств, за исключением юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата». Согласно п. 12 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» сообщения направляются в Росздравнадзор через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора). Кроме того, пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции, вправе потребовать у лечащего врача или иного медицинского работника заполнения данного извещения и направления его в Росздравнадзор во исполнение ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В свою очередь п. 5 ч. 2 ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обязывает медицинских работников сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». П. 4.8 приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» определено, что врачебная комиссия медицинской организации должна осуществлять направление сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов. В соответствии с приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» осуществление мероприятий в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, наряду с прочими, включает также и анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. В ходе анализа информации подраздела «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (по состоянию на 16.05.2024) было установлено, что сведения о возникновении нежелательной реакции у пациента П.Б.А. в виде побочного проявления после иммунизации (поствакцинального осложнения) в автоматизированную систему «Фармаконадзор» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ООО «Клиника Екатерининская» не были внесены (отсутствуют). Таким образом, ООО «Клиника Екатерининская» не были выполнены требования ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 73, ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора», приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» и п. 4.8 приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации». В соответствии с ч. 6 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» за несообщение или сокрытие информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.