ООО "КЛИНИКА БУДЬ ЗДОРОВ"

В адрес Территориального органа Росздравназора по Краснодарскому краю 09.04.2024 поступила информация следственного отдела по Прикубанскому округу г. Краснодар о проведении следственным отделом проверки КРСП № 476 пр-24 от 21.03.2024, по факту оказания платных медицинских услуг в ООО «Клиника Екатерининская» гр. В.В.Б. и П.Б.А. Из представленных материалов следует, что медицинская помощь в ООО «Клиника Екатерининская» гр. В.В.Б. и ее новорожденному сыну оказывалась в период с 03.08.2022 по 12.09.2022. Родоразрешение было проведено 25.08.2022. Вакцинация против туберкулеза новорожденному проведена 31.08.2022. Состояние матери и ребенка при выписке удовлетворительное. По информации, представленной ООО «Клиника Екатерининская» после выписки из ООО «Клиника Екатерининская» ребенок П.Б.А. наблюдался врачом-педиатром в ООО «КЛИНИКА БУДЬ ЗДОРОВ» (ИНН 7704544391; ОГРН 1057746061262), в филиале, расположенном по адресу: 354340, Краснодарский край, г. Сочи, Адлерский район, ул. Триумфальная, д. 12 а. Кроме того, в дальнейшем ребенок проходил лечение в ГБУЗ «Специализированная клиническая детская инфекционная больница» министерства здравоохранения Краснодарского края и ГБУЗ «Противотуберкулёзный диспансер № 1» министерства здравоохранения Краснодарского края. По информации ГБУЗ «Противотуберкулёзный диспансер № 1» министерства здравоохранения Краснодарского края врач-педиатр ООО «КЛИНИКА БУДЬ ЗДОРОВ» 01.02.2023 «назначила лечение» П.Б.А. антибактериальным средством (макролидом) продолжительностью 7 дней, однако в связи «с отсутствием положительной динамики 06.02.2023 ребенок был направлен к фтизиатру» ГБУЗ «Противотуберкулёзный диспансер № 1» министерства здравоохранения Краснодарского края. В дальнейшем наблюдение и лечение ребенка осуществлялось врачами-специалистами ООО «КЛИНИКА БУДЬ ЗДОРОВ», в связи с отказом матери от диспансерного наблюдения и консультации в специализированном лечебном учреждении. По информации министерства здравоохранения Краснодарского края 11.07.2023 было организовано проведение заседания иммунологической комиссии, на котором рассмотрен случай побочных проявлений после иммунизации БЦЖ-М у ребенка П.Б.А. По результатам заседания иммунологической комиссии министерства здравоохранения Краснодарского края установлено, что в соответствии с действующими СП 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» и Методическими рекомендациями по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации данный случай можно рассматривать как развитие серьезного побочного проявления после иммунизации БЦЖ-М. Согласно Методическим рекомендациям по выявлению, расследованию и профилактике побочных проявлений после иммунизации (утв. Минздравом России 12.04.2019), побочное проявление после иммунизации могут не иметь связи с вакцинным препаратом, но, так как они регистрируются в поствакцинальном периоде, они должны быть расследованы и сделано заключение о причинах возникновения. При установлении факта развития любого побочного проявления после иммунизации в процессе активного наблюдения за привитыми в поствакцинальном периоде или при обращении за медицинской помощью сведения о всех случаях побочного проявления после иммунизации врачом (фельдшером) вносятся в медицинскую документацию, а при развитии серьезных побочных проявлениях после иммунизации подлежащих расследованию, сведения также вносятся в журнал учета инфекционных заболеваний. Руководитель медицинской организации при возникновении (подозрении) серьезных побочных проявлениях после иммунизации, подлежащих расследованию, а также случаев побочного проявления после иммунизации, потребовавших госпитализации, непредвиденных побочных проявлений после иммунизации: в течение 2 часов с момента их выявления информирует (устно, по телефону) территориальный орган управления здравоохранением и территориальный орган (учреждение) Роспотребнадзора, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор по месту их выявления; организует первичное расследование причин побочных проявлений после иммунизации с участием иммунологической комиссии медицинской организации; временно приостанавливает использование рекламационной серии ИЛП в медицинской организации; в течение 12 часов с момента их выявления - обеспечивает представление в письменной форме (или по каналам электронной связи) экстренного извещения о регистрации случая серьезного побочного проявления после иммунизации, непредвиденных побочных проявлений после иммунизации, либо кластера побочных проявлений после иммунизации - в территориальный орган Роспотребнадзора, уполномоченный осуществлять федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор по месту их выявления (в соответствии с Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 04.02.2016 № 11 «О представлении внеочередных донесений о чрезвычайных ситуациях санитарно-эпидемиологического характера»; в подсистему «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (АИС Росздравнадзора). Руководитель медицинской организации несет ответственность за полноту, достоверность и своевременность учета заболеваний, подозрительных на побочные проявления после иммунизации (поствакцинальные осложнения), а также за оперативное сообщение о них. Иммунологическая комиссия медицинской организации определяет дальнейшую тактику проведения прививок ребенку с побочными проявлениями после иммунизации (поствакцинальными осложнениями). Выбор дальнейшей тактики вакцинации осуществляют в зависимости от клинической формы зарегистрированного побочного проявления после иммунизации (поствакцинального осложнения). Расследование каждого случая побочного проявления после иммунизации (поствакцинального осложнения) (или подозрения), потребовавшего госпитализации, а также завершившегося летальным исходом должно быть проведено комиссионно с участием компетентных специалистов (педиатров, терапевтов, иммунологов, фтизиатров, эпидемиологов и др.), назначаемых руководителем органа исполнительной власти субъекта Российской Федерации в сфере охраны здоровья, специалистов органов, осуществляющих надзор в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзора) и в сфере здравоохранения и обращения лекарственных средств (Росздравнадзора). При расследовании и составлении акта используют форму «Акт расследования побочного проявления после иммунизации», а также руководствуются сроками развития различных форм поствакцинальной патологии. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» является основным документом, регламентирующим фармаконадзор в Российской Федерации. Процедура практической реализации фармаконадзора определена в ст. 64 гл. 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», где введено понятие мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации: 1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов; 2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории Российской Федерации; 3. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата. 4. Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в т.ч. представления информации об этом, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственного либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. Порядок осуществления фармаконадзора регламентирован приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071, которым определено, что мониторинг безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты пациентов от применения таких препаратов, и указано, что этот мониторинг проводится с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных. В соответствии с п. 9 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» сообщения субъектов обращения лекарственных средств, за исключением юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата». Согласно п. 12 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» сообщения направляются в Росздравнадзор через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора). Кроме того, пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции, вправе потребовать у лечащего врача или иного медицинского работника заполнения данного извещения и направления его в Росздравнадзор во исполнение ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В свою очередь п. 5 ч. 2 ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обязывает медицинских работников сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». П. 4.8 приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» определено, что врачебная комиссия медицинской организации должна осуществлять направление сообщений в Федеральную службу по надзору сфере здравоохранения в целях осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов о выявленных случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, серьезных нежелательных реакций и непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов. В соответствии с приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» осуществление мероприятий в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, наряду с прочими, включает также и анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. В ходе анализа информации подраздела «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (по состоянию на 16.05.2024) было установлено, что сведения о возникновении нежелательной реакции у пациента П.Б.А. в виде побочного проявления после иммунизации (поствакцинального осложнения) в автоматизированную систему «Фармаконадзор» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения ООО «КЛИНИКА БУДЬ ЗДОРОВ» не были внесены (отсутствуют). Таким образом, ООО «КЛИНИКА БУДЬ ЗДОРОВ» не были выполнены требования ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 73, ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора», приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» и п. 4.8 приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации». В соответствии с ч. 6 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» за несообщение или сокрытие информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.