ГБУЗ "ГБ №4 Г.СОЧИ" МЗ КК

В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю поступило обращение гр. Т.Т.С. (от 19.10.2023 № О23-1319/23) по вопросу организации и оказания медицинской помощи в ГБУЗ «Городская больница №4 г. Сочи» министерства здравоохранения Краснодарского края (далее – ГБУЗ «ГБ№4 г. Сочи» МЗ КК). Согласно доводам заявителя, гр. Т.Т.С. с 01.06.2021 по 15.06.2021 находилась на стационарном лечении в травматологическом отделении ГБУЗ «ГБ№4 г. Сочи» МЗ КК. 04.06.2021 была выполнена операция: Малоинвазивный остеосинтез шейки правого бедра винтами, в ходе которой произошел облом сверла, который был оставлен в шейке бедра. В целях полного и всестороннего рассмотрения фактов, указанных в обращении, Территориальным органом в установленном порядке был направлен запрос в адрес ГБУЗ «ГБ№4 г. Сочи» МЗ КК Согласно информации, представленной ГБУЗ «ГБ№4 г. Сочи» МЗ КК (исх. от 24.11.2023 № 2284), гр. Т.Т.С. находилась на стационарном лечении в травматологическом отделении ГБУЗ «ГБ№4 г. Сочи» МЗ КК с 01.06.2021 по 15.06.2021. 04.06.2021 была выполнена операция: Малоинвазивный остеосинтез шейки правого бедра винтами. По ходу операции, во время рассверливания канала в шейке правого бедра, по направляющей спице, произошел облом сверла 4,5 мм диаметром. Удалить фрагмент сверла не представляется возможным. Оперативное лечение выполнено в полном объеме. Заживление первичным натяжением. В соответствии с требованиями статьи 90 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» по случаю оказания медицинской помощи гр. Т.Т.С., ГБУЗ «ГБ№4 г. Сочи» МЗ КК должны были провести мероприятия в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Сведения о проведении по данному случаю таковых мероприятий ГБУЗ «ГБ№4 г. Сочи» МЗ КК представлены не были. Несоблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», в соответствии со статьей 90 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» является нарушением лицензионных требований установленных пп. «б» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852. В соответствии с Приказом Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий» медицинские организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий (далее - медицинские организации), должны информировать производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события. Сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с законодательством Российской Федерации и находящимся в обращении на территории Российской Федерации, за исключением территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров, направляются в Службу субъектами обращения медицинских изделий, в том числе осуществляющими их применение (пользователями, организациями здравоохранения). В свою очередь ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обязывает медицинских работников сообщать в установленном уполномоченным Правительством Российской Федерации федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации. Согласно информации, представленной ГБУЗ «ГБ№4 г. Сочи» МЗ КК в установленном порядке не направлялась информация о возникновении неблагоприятных событий при применении медицинского изделия (сверла). В ходе анализа информации подраздела «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора («АИС» Росздравнадзора), было установлено, что сведения о возникновении неблагоприятных событий у пациентов указанной медицинской организации в автоматизированную систему «Фармаконадзор» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сотрудниками ГБУЗ «ГБ№4 г. Сочи» МЗ КК не внесены (отсутствуют). Таким образом, медицинской организацией не были выполнены требования, ст. 90, ст.96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». Таким образом, по результатам анализа информации содержащейся в обращении, представленной ГБУЗ «ГБ№4 г. Сочи» МЗ КК, а также сведений подраздела «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора («АИС» Росздравнадзора), выявлены признаки несоблюдения ГБУЗ «ГБ№4 г. Сочи» МЗ КК обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности.