ГБУЗ "ГП №27 Г.КРАСНОДАРА" МЗ КК

При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности поступили сведения о следующих действиях (бездействии): несвоевременность направления информации в министерство здравоохранения Краснодарского края о необходимости закупки лекарственного препарата «Вигабатрин» для ребёнка Л.А.А., назначенного по жизненным показаниям. В соответствии со сведениями, представленными ГБУЗ «ГП № 27 г.Краснодара» МЗ КК, ребёнок Л.А.А., 25.10.2020 г.р., состоит на учете в детском поликлиническом отделении ГБУЗ «ГП № 27 г.Краснодара» МЗ КК, с диагнозом: Эпилепсия, вероятно генетическая, с частыми эпилептическими спазмами. G40.3. Диагноз впервые установлен в октябре 2022 года в психоневрологическом отделении государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Детская краевая клиническая больница» министерства здравоохранения Краснодарского края (далее – ГБУЗ «ДККБ» МЗКК). При выписке рекомендовано: в медицинской организации по месту жительства рассмотреть вопрос о направлении документов в федеральную клинику с целью решения вопроса о назначения пациенту незарегистрированного на территории Российской Федерации лекарственного препарата «Вигабатрин». ГБУЗ «ГП № 27 г.Краснодара» МЗ КК медицинские документы пациента Л.А.А., 2020г.р., были направлены через портал ЕГИЗС СМП в две федеральные клиники: РДКБ РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России (11.11.2022) и ФГАУ "НМИЦ здоровья детей" Минздрава России (15.11.2022) для проведения телемедицинского консультирования с целью решения вопроса тактики дальнейшего лечения ребёнка, в том числе назначения незарегистрированного лекарственного препарата «Вигабатрин». 14.11.2022 получен ответ из РДКБ РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, согласно которому рекомендовано решить вопрос о применении препарата «Вигабатрин» на месте (проведение врачебной комиссии либо консилиума врачей учреждения субъекта РФ, в котором оказывается медицинская помощь); 17.11.2022 получен ответ из ФГАУ "НМИЦ здоровья детей" Минздрава России, содержащий аналогичную рекомендацию. С целью решения вопроса о применении незарегистрированного на территории РФ препарата «Вигабатрин» ребенок Л.А.А., 2020г.р., направлен 20.12.2022 на консультацию к врачу-специалисту ГБУЗ «ДККБ» МЗКК. Согласно заключению краевого специалиста от 28.12.2022, рекомендовано продолжить ранее начатую терапию препаратом Вальпроевой кислоты; лекарственный препарат «Вигабатрин» в заключении не указан. 16.06.2023 матерью ребёнка лечащему врачу ГБУЗ «ГП № 27 г.Краснодара» МЗ КК представлено заключение врача-невролога ГБУЗ «ДККБ» МЗКК от 07.06.2023, согласно которому пациенту Л.А.А., 2020г.р., рекомендован приём препарата «Вигабатрин», зарегистрированного на территории РФ в апреле 2023 года под торговым наименованием «Инфира» (дата ввода в гражданский оборот – 15.06.2023). ГБУЗ «ГП № 27 г.Краснодара» МЗ КК заявка о потребности ребёнка, Л.А.А., 2020г.р., в обеспечении лекарственным препаратом «Вигабатрин» внесена в Процессинговый центр ЛЛО КК 11.07.2023. Вместе с тем, Территориальным органом были проанализированы светокопии представленных документов, в частности, протокола телемедицинской консультации от 17.11.2022, организованной по заявке № 00 760 Z 500681 от 15.11.2022, организация – заявитель: государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Детская краевая клиническая больница» министерства здравоохранения Краснодарского края. В соответствии с заключением Федерального государственного автономного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр здоровья детей» Министерства здравоохранения Российской Федерации, пациент Л.А.А., 25.10.2020 г.р., находится на терапии препаратом «Вигабатрин» с октября 2022 года с положительным эффектом в виде уменьшения количества приступов. Ребёнку показано продолжение терапии вигабатрином с любым торговым наименованием. Рекомендуемые дозы приема от 40 до 150 мг/кг/сут, в зависимости от клинического эффекта и переносимости. Кроме того, для решения вопроса получения разрешения на ввоз на территорию РФ незарегистрированного препарата «Вигабатрин» рекомендовано проведение ВК, либо врачебного консилиума в медицинской организации субъекта, в которой оказывается медицинская помощь пациенту. Таким образом, показания для проведения пациенту Л.А.А., 2020 г.р., терапии незарегистрированным препаратом с МНН «Вигабатрин» были подтверждены в соответствии с заключением федеральной клиники в ноябре 2022 года. Правила ввоза лекарственных средств для медицинского применения в Российскую Федерацию, распространяющиеся на ввоз лекарственных препаратов, незарегистрированных на территории РФ и предназначенных, в том числе, для оказания медицинской помощи пациентам по жизненным показаниям, утверждены Постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 N 853 (далее – Правила). В соответствии с п.п. «е» п.6. для получения заключения (разрешительного документа) Минздрава РФ на ввоз незарегистрированного препарата необходимо обращение уполномоченного исполнительного органа субъекта Российской Федерации о необходимости ввоза незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретному пациенту с приложением копии протокола решения врачебной комиссии либо консилиума врачей учреждения субъекта Российской Федерации, в котором оказывается медицинская помощь пациенту, подписанного руководителем учреждения либо лицом, исполняющим его обязанности, о назначении пациенту незарегистрированного лекарственного препарата для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям (с указанием торгового наименования либо международного непатентованного наименования, лекарственной формы, дозировки и количества незарегистрированного лекарственного препарата). Однако, по результатам анализа представленных сведений, информация о нуждаемости ребёнка, Л.А.А., 2020г.р., в обеспечении по жизненным показаниям незарегистрированным препаратом «Вигабатрин» ГБУЗ «ГП № 27 г.Краснодара» МЗ КК в министерство здравоохранения Краснодарского края не направлялась, заседание врачебной комиссии либо врачебного консилиума для подтверждения необходимости в продолжении терапии лекарственным препаратом «Вигабатрин» не проводилось. Следовательно, медицинской организацией не были своевременно проведены мероприятия, необходимые для организации закупки и ввоза на территорию РФ незарегистрированного лекарственного препарата «Вигабатрин» уполномоченным органом государственной власти субъекта – министерством здравоохранения Краснодарского края. Кроме того, ГБУЗ «ГП № 27 г.Краснодара» МЗ КК не представлены сведения о проведении мероприятий по внутреннему контролю качества и безопасности медицинской деятельности при оказании медицинской помощи несовершеннолетнему Л.А.А. в связи с рассмотрением обращений его матери - гр.Л.И.И. Таким образом, Территориальным органом установлен факт ненадлежащего исполнения медицинской организацией своих полномочий в части льготного лекарственного обеспечения ребёнка с диагнозом: Эпилепсия, - лекарственным препаратом «Вигабатрин», что нарушает гарантированное право гражданина на здоровье и жизнь.