ООО "ТИГР"

В адрес Территориального органа Росздравнадзора по Краснодарскому краю поступило обращение гр. Б.В.В. (от 02.06.2023 № 09-Б-41180) по вопросу организации и оказанию медицинской помощи гр. Ч.И.С. в обществе с ограниченной ответственностью «ТИГР» «Многопрофильный медицинский центр Даниэль» (далее - ООО «ТИГР» «ММЦ Даниэль»). Согласно доводам заявителя, гр. Ч.И.C. 28.05.2023 обратился в ООО «ТИГР» «ММЦ Даниэль», расположенному по адресу: 354340, Краснодарский край, г. Сочи, ул. Кирова, дом №56А, на прием, с жалобами на увеличение небных миндалин. В целях полного и всестороннего рассмотрения фактов, указанных в обращении, Территориальным органом в установленном порядке был направлен запрос в адрес общества с ограниченной ответственностью «ТИГР» «Многопрофильный медицинский центр Даниэль» (далее - ООО «ТИГР» «ММЦ Даниэль»). Согласно информации, представленной ООО «ТИГР» «ММЦ Даниэль» (исх. от 15.06.2023 № 27), гр. Ч.И.С. наблюдается в ООО «ТИГР» «ММЦ Даниэль» с декабря 2021 года. 28.05.2023 обратился на прием к врачу-оториноларингологу, был осмотрен, назначено обследование, даны рекомендации по лечению. Пациент был направлен в процедурный кабинет для внутривенного введения лекарственных препаратов «Цефтриаксон» и «Дексаметазон». После внутривенного введения лекарственного препарата «Цефтриаксон» у гр. Ч.И.С. развился анафилактический шок. Пациент был передан бригаде скорой медицинской помощи. В соответствии с требованиями статьи 90 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» по случаю оказания медицинской помощи гр. Ч.И.С., ООО «ТИГР» «ММЦ Даниэль» должны были провести мероприятия в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Сведения о проведении по данному случаю таковых мероприятий ООО «ТИГР» «ММЦ Даниэль» представлены не были. Несоблюдение требований, предъявляемых к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденных приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», в соответствии со статьей 90 Федерального закона от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» является нарушением лицензионных требований установленных пп. «б» п.6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852. Закон «Об обращении лекарственных средств» является основным документом, регламентирующим фармаконадзор в Российской Федерации. Процедура практической реализации фармаконадзора определена в ст. 64 гл. 13 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», где введено понятие мониторинга безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении на территории Российской Федерации: 1. Лекарственные препараты, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения пациентов и их защиты от применения таких препаратов; 2. Мониторинг безопасности лекарственных препаратов осуществляется уполномоченным федеральным органом исполнительной власти на всех этапах их обращения на территории Российской Федерации; 3. Субъекты обращения лекарственных средств обязаны сообщать в установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти порядке обо всех случаях побочных действий, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата, о серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата. 4. Порядок осуществления мониторинга безопасности лекарственных препаратов, регистрации побочных действий, серьезных нежелательных реакций, непредвиденных нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов, в т.ч. представления информации об этом, устанавливается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. В соответствии с п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственного либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. Порядок осуществления фармаконадзора регламентирован приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071, которым определено, что мониторинг безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, серьезных и непредвиденных нежелательных реакциях, об особенностях взаимодействия лекарственных препаратов с другими лекарственными препаратами, которые были выявлены при проведении клинических исследований и применении лекарственных препаратов, в целях выявления возможных негативных последствий их применения, предупреждения и защиты пациентов от применения таких препаратов, и указано, что этот мониторинг проводится с соблюдением законодательства Российской Федерации в области защиты персональных данных. В соответствии с п. 9 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» сообщения субъектов обращения лекарственных средств, за исключением юридических лиц, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, направляются в Росздравнадзор по рекомендуемому образцу «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата. Согласно п. 12 приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора» сообщения направляются в Росздравнадзор через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора). Кроме того, пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции, вправе потребовать у лечащего врача или иного медицинского работника заполнения данного извещения и направления его в Росздравнадзор во исполнение ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В свою очередь ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» обязывает медицинских работников сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» осуществление мероприятий в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, наряду с прочими, включает также и анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Согласно информации, представленной ООО «ТИГР» «ММЦ Даниэль» в установленном порядке не направлялась информация о возникновении осложнений при применении лекарственного препарата «Цефтриаксон». В ходе анализа информации подраздела «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора («АИС» Росздравнадзора), было установлено, что сведения о возникновении нежелательных реакций у пациентов указанной медицинской организации в автоматизированную систему «Фармаконадзор» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения сотрудниками общества с ограниченной ответственностью «ТИГР» «Многопрофильный медицинский центр Даниэль» не внесены (отсутствуют). Таким образом, медицинской организацией не были выполнены требования с п. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», ст. 73, ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора», приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». В соответствии с ч. 6 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» за несообщение или сокрытие информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах держатели или владельцы регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, юридические лица, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований в Российской Федерации, либо уполномоченные ими другие юридические лица, а также должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Таким образом, по результатам анализа информации содержащейся в обращении, представленной ООО «ТИГР» «ММЦ Даниэль», а также сведений подраздела «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора («АИС» Росздравнадзора), выявлены признаки несоблюдения обществом с ограниченной ответственностью «ТИГР» «Многопрофильный медицинский центр Даниэль» обязательных требований при осуществлении медицинской деятельности.