ООО "НПФ "ХЕЛИКС"

Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю рассматривалось обращение гр. Ц.О.П. (№ О23-639/23 от 18.05.2023) по вопросу оказания платных медицинских услуг обществом с ограниченной ответственностью «Альянс» (далее – ООО «Альянс»), осуществляющим медицинскую деятельность. Заявительница обратилась в ООО «Альянс» для получения платной медицинской услуги: гистологического исследования гинекологического материала. В ходе рассмотрения обращения установлено, что ООО «Альянс» осуществляет забор и передачу биоматериала на основании договора об оказании лабораторных услуг в общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственная Фирма «ХЕЛИКС» (далее – ООО «НПФ «ХЕЛИКС»). Результат гистологического исследования гинекологического материала (биопсия шейки матки, влагалища, вульвы (слизистая), пайпель-биопсия эндометрия, соскобы полости матки, соскобы цервикального канала, образования (полипы)), выполненный врачом-патологоанатомом высшей категории, Сотиной Е.М., был направлен на электронную почту заявительницы. В соответствии с п. 3 Правил проведения патолого-анатомических исследований, утвержденных приказом Минздрава России от 24.03.2016 № 179н, патолого-анатомические исследования включают в себя, в том числе прижизненные патолого-анатомические исследования по биопсийному (операционному) материалу. Пунктом 11 Правил проведения патолого-анатомических исследований, утвержденных приказом Минздрава России от 24.03.2016 № 179н, установлено, что биопсийный (операционный) материал направляется в патолого-анатомическое бюро (отделение) лечащим врачом или медицинским работником, осуществившим взятие биопсийного (операционного) материала. На основании п. 1 Правил проведения патолого-анатомических исследований, утвержденных приказом Минздрава России от 24.03.2016 № 179н, патолого-анатомические исследования проводятся в патолого-анатомических бюро или патолого-анатомических отделениях медицинских организаций и иных организаций, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по «патологической анатомии» и «гистологии». В рамках рассмотрения представленной информации Территориальным органом проанализирован Единый реестр лицензий Росздравнадзора, Федеральный реестр медицинских организаций и Федеральный регистр медицинских работников Единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения. Согласно сведениям единого реестра лицензий Общество с ограниченной ответственностью «НПФ «ХЕЛИКС» (ИНН 7802122535; ОГРН - 1027801545925) адрес места нахождения - 194044, Россия, г. Санкт-Петербург, Большой Сампсониевский пр-кт, д. 20, лит. А осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01126-23/00553381, выданной 10.11.2020 министерством здравоохранения Краснодарского края, в том числе по адресу 350059, Краснодарский край, г. Краснодар, тер. Карасунский внутригородской округ, ул. Уральская, дом 124. Лицензия № Л041-01126-23/00553381 от 10.11.2020, не содержит разрешения на осуществление медицинской деятельности по «патологоанатомической анатомии и гистологии». В соответствии с требованиями ст. 18 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» при намерении лицензиата выполнять работы, оказывать услуги, составляющие лицензируемый вид деятельности, но не предусмотренные реестром лицензий, лицензиат обращается в лицензирующий орган с заявлением о внесении изменений в реестр лицензий. В заявлении о внесении изменений в реестр лицензий также указываются сведения, подтверждающие соответствие лицензиата лицензионным требованиям при выполнении данных работ, оказании данных услуг. Перечень таких сведений устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. До внесения изменений в реестр лицензий лицензиат осуществляет выполнение работ, оказание услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, указанных в реестре лицензий. Таким образом, разрешительный документ, позволяющий осуществлять выполнение работ (услуг) по «патологической анатомии» и «гистологии», в том числе проводить гистологическое исследование врачом-патологоанатомом, отсутствует. Вместе с тем, в результате анализа сведений в Федеральном реестре медицинских организаций (далее – ФРМО) и Федеральном регистре медицинских работников (далее – ФРМР) единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения (далее - ЕГИСЗ) установлено, что ООО «НПФ «ХЕЛИКС» (ИНН 7802122535) не размещены сведения в ФРМО и ФРМР ЕГИСЗ, что не позволяет осуществить информационное обеспечение государственного регулирования в сфере здравоохранения; информационное взаимодействие поставщиков информации в единую систему и пользователей информации, содержащейся в единой системе; не обеспечивает доступ граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме. Отсутствие сведений в ФРМО ЕГИСЗ не позволяет обеспечить сбор, накопление, хранение, обработку и передачу сведений о медицинских организациях, в которых оказывается медицинская помощь, в том числе о зданиях, строениях, сооружениях, структурных подразделениях таких медицинских организаций, об отделениях, о коечном фонде, об оснащении, о штатном расписании. Отсутствие сведений в ФРМР ЕГИСЗ не позволяет обеспечить учет сведений о кадровом обеспечении медицинских организаций и трудоустройстве медицинских работников. В соответствии с пп. «к», пп. «л», пп. «м» п. 44 Положения о ЕГИСЗ, утвержденного постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения» (далее - постановление № 140) поставщиками информации в ЕГИСЗ являются, в том числе медицинские организации государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения (за исключением медицинских организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, в которых федеральными законами предусмотрена военная служба или приравненная к ней служба, в части предоставления ими сведений в федеральный реестр медицинских организаций), фармацевтические организации. Не размещение в ЕГИСЗ в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» сведений о медицинской организации в ФРМО и о медицинских работниках в ФРМР, в составе, установленном Положением № 140, приводят к нарушениям перечисленных обязательных требований и лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, установленных пп. «ж» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 (далее - Постановлением № 852). Отсутствие в Федеральном реестре медицинских организаций единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения сведений об используемом на законном основании медицинском оборудовании медицинской организации, является признаком нарушения ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. «б» п. 5 и пп. «а» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852. Отсутствие в ФРМО ЕГИСЗ сведений об используемом на законном основании зданий (строении, сооружении и (или) помещений) является нарушением пп. «а» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением № 852. Отсутствие в ФРМР ЕГИСЗ сведений о работниках, имеющих образование, предусмотренное квалификационными требованиями к медицинским и фармацевтическим работникам, и пройденной аккредитации специалиста или сертификата специалиста по специальности, необходимой для выполнения работ (услуг), указанных в лицензии, является признаком нарушения пп. «в» п. 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденного Постановлением № 852. Не выполнение лицензиатом требований пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.