ООО КДЦ "ПЕРСОНА-МЕД"

Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю рассматривались обращения гр. З.Н.В., поступившие из министерства здравоохранения Краснодарского края (от 13.01.2023 № О23-35/23) и Управления Роспотребнадзора по Краснодарскому краю (от 25.01.2023 № О23-35/2/23), по вопросу организации и оказанию ей платных медицинских услуг в обществе с ограниченной ответственностью КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР «ПЕРСОНА-МЕД». Согласно доводам заявителя, после оформления договора на оказание платных медицинских услуг и проведения эндоскопических исследований З.Н.В. «не было выдано ни медицинское заключение о состоянии здоровья», ни протоколы по результатам исследований с приложением «эндоскопических изображений (в том числе цифровых фотографий, видеоматериалов на электронном носителе)». При обращении в общество с ограниченной ответственностью КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР «ПЕРСОНА-МЕД» заявителю пояснили, что «материалов исследования нет». Учитывая отсутствие у гр. З.Н.В. протоколов, составленных по результатам эндоскопических исследований, пациентка не может «продолжить лечение у других специалистов». В целях полного и всестороннего рассмотрения фактов, изложенных в обращении, Территориальным органом в установленном порядке направлен запрос в указанную медицинскую организацию. Согласно информации, представленной обществом с ограниченной ответственностью КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР «ПЕРСОНА-МЕД», в медицинской организации были организованы и проведены мероприятия в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, по результатам которых Комиссия пришла к выводам, что «при выполнении экспертной оценке качества медицинской помощи на основе критериев качества медицинской помощи, выявлены нарушений критериев качества оказания медицинской помощи, которые относятся к «несущественным» отклонениям» и «не оказали заметного влияния на качество медицинской помощи». Также согласно информации медицинской организации, «при экспертной оценке качества медицинской помощи применялись только критерии качества по условиям оказания медицинской помощи, предусмотренные пунктом 2.1 «Критерии качества в амбулаторных условиях», утвержденные приказом Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи». По результатам проведенных мероприятий Комиссия не согласилась «с доводами о причинении вреда жизни и здоровью пациентки» и вынесла заключение, что «медицинские услуги были оказаны качественно, дефектов оказания медицинской помощи не установлено». Согласно отчету о внеплановых проверочных мероприятиях, проведенных обществом с ограниченной ответственностью КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР «ПЕРСОНА-МЕД» в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в период с 09.01.2023 по 13.01.2023, Комиссией проведен аудит, в рамках которого осуществлялась только проверка на соответствие образования медицинского персонала, а также проверка соблюдения правил проведения эндоскопических исследований. При этом Комиссией зафиксирован факт отсутствия в протоколах информации о предоставлении изображений, полученных при эндоскопических исследованиях гр. З.Н.В. Кроме того, отчет, составленный по результатам проверочных материалов, содержит информацию о невозможности по техническим причинам восстановить запись цифровых изображений эндоскопических исследований. Вместе с тем, согласно п. 17 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности», при осуществлении целевых (внеплановых) проверок, осуществляемых в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, предусмотрена оценка следующих показателей: наличие в медицинской организации нормативных правовых актов (в том числе изданных федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления), регламентирующих вопросы организации медицинской деятельности; обеспечение оказания медицинской помощи в медицинской организации в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, правилами проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положениями об организации оказания медицинской помощи по видам медицинской помощи; обеспечение преемственности оказания медицинской помощи на всех этапах с соблюдением требований к ведению медицинской документации; соблюдение прав пациентов при оказании медицинской помощи; соблюдение требований к назначению лекарственных препаратов, а также осуществление контроля качества письменных назначений лекарственных препаратов; систематизацию хранения медицинской документации. В соответствии со ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинская помощь организуется и оказывается в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, утверждаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и обязательными для исполнения на территории Российской Федерации всеми медицинскими организациями, на основе клинических рекомендаций. Согласно п. 3 ст. 84 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и п. 9 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006, при оказании платных медицинских услуг должны соблюдаться порядки оказания медицинской помощи. Порядок организации и проведения эндоскопических исследований в медицинских и иных организациях, осуществляющих медицинскую деятельность на основании лицензии, предусматривающей выполнение работ (услуг) по эндоскопии утвержден приказом Минздрава России от 06.12.2017 № 974н «Об утверждении Правил проведения эндоскопических исследований». Согласно п. 15 и п. 18 Правил проведения эндоскопических исследований, по результатам эндоскопического исследования в день его проведения составляется протокол эндоскопического исследования, к которому должны прилагаться эндоскопические изображения (в том числе цифровые фотографии, видеофильмы на электронном носителе), полученные при проведении эндоскопического исследования. П. 21 Правил проведения эндоскопических исследований определено, что Протокол оформляется в двух экземплярах, один из которых вносится в медицинскую документацию пациента, оформленную в медицинской организации, проводившей эндоскопическое исследование, а второй выдается пациенту либо его законному представителю. Согласно материалам, представленным обществом с ограниченной ответственностью КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР «ПЕРСОНА-МЕД» в медицинской документации пациентки отсутствует информация о предоставлении к протоколам «эндоскопических изображений» (цифровых фотографий, видеофильмов на электронном носителе), что указывает на признаки нарушения требований приказа Минздрава России от 06.12.2017 № 974н «Об утверждении Правил проведения эндоскопических исследований», а следовательно ст. 37 и п. 3 ст. 84 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и п. 9 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006. Отсутствие должной оценки соблюдения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и правилами проведения диагностических исследований в медицинской организации указывает на признаки нарушения п. 17 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности» и ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в соответствии с которыми, внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности должен осуществляться медицинскими организациями с целью обеспечения прав граждан на получение медицинской помощи необходимого объема и надлежащего качества. Кроме того, без внимания Комиссии остались признаки нарушения приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» в части оценки п. 2.1 Критериев качества медицинской помощи, оказанной пациентке в амбулаторных условиях, а именно пп. «к» - назначение и выписывание лекарственных препаратов в соответствии с установленным порядком, что свидетельствует о признаках нарушения ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и приказа Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов», согласно которым назначение лекарственных препаратов должно осуществляться медицинским работником по международному непатентованному наименованию, а при его отсутствии - группировочному или химическому наименованию. Согласно информации, представленной обществом с ограниченной ответственностью КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР «ПЕРСОНА-МЕД», пациентке неоднократно назначались лекарственные препараты по торговым наименованиям («Гептрал», «Урсофальк», «Альфазокс», «Ганатон»). Невыполнение лицензиатом требований п. 5 и пп. «а» и «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. Таким образом, по результатам рассмотрения сведений, содержащихся в обращении, в информации общества с ограниченной ответственностью КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКИЙ ЦЕНТР «ПЕРСОНА-МЕД», Территориальным органом выявлены признаки несоблюдения обязательных требований. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - ст. 37, ст. 73, ст. 79, ст. 84, ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; - п. 9, п. 30 постановления Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006 «Об утверждении Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг»; - пп. «а», «б», «в» п. 6 постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»; - приказа Минздрава России от 06.12.2017 № 974н «Об утверждении Правил проведения эндоскопических исследований»; - п. 17 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности»; - приказа Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов»; - пп. «к» п. 2.1 приказа Минздрава России от 10.05.2017 № 203н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи».