ООО "СМАРТ ФАРМ"

В ходе рассмотрения обращения генерального директора ООО «МЕОТ» и анализа сведений из отчетных данных оператора системы маркировки – ЦРПТ Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю выявлено, что общество с ограниченной ответственностью «Смарт фарм» не прошло регистрацию в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (ФГИС МДЛП). Общество с ограниченной ответственностью «Смарт фарм» (далее по тексту – ООО «Смарт фарм») осуществляет фармацевтическую деятельность на основании лицензии № ЛО-23-02-002976от 17.04.2014, выданной министерством здравоохранения Краснодарского края по местам осуществления фармацевтической деятельности, видам работ и услуг, указанным в приложении к лицензии. В соответствии с ч.7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств»: юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с п.5 постановления Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» соблюдение норм части 7 статьи 67 является обязательным лицензионным требованием. Постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» установлен срок обязательного внесения в ФГИС МДЛП сведений обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами – 01.07.2020 г. Регистрацию в ФГИС МДЛП необходимо было осуществить с 1 января 2020 г. до 29 февраля 2020 г. Нарушение указанного выше лицензионного требования может привести к нахождению в гражданском обороте фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных средств, которые создают угрозу жизни и здоровью граждан Российской Федерации. Таким образом, в действиях Общества с ограниченной ответственностью «Смарт фарм» выявлены признаки нарушений: части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61 «Об обращении лекарственных средств», пункта 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения».