ООО "АЭЛИТА"

Территориальным органом Росздравнадзора по Краснодарскому краю рассматривалось обращение гр. С.Р.Н., поступившее из Территориального отдела Управления Роспотребнадзора по Краснодарскому краю в городе-курорте Геленджик, Туапсинском районе (№ О23-1345/22 от 29.06.2022), по вопросу предоставления заявителю обществом с ограниченной ответственностью «АЭЛИТА» платных медицинских услуг ненадлежащего качества, что потребовало впоследствии проведения дополнительных обследований, консультаций и лечения. В целях полного и всестороннего рассмотрения фактов, изложенных в обращении, Территориальным органом в установленном порядке направлен запрос в указанную медицинскую организацию, а также проведен анализ информации, содержащейся в Едином реестре лицензий, в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, а также на сайте указанной медицинской организации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». Согласно информации, представленной обществом с ограниченной ответственностью «АЭЛИТА» 18.01.2022 гр. С.Р.Н. обратился в медицинскую организацию на «консультацию к врачу-инфекционисту З.А.В.» Платные медицинские услуги оказывались пациенту С.Р.Н. на основании договора на оказание платных медицинских услуг, заключенного ранее (27.08.2020). На момент осмотра (18.01.2022) пациент предъявлял «жалобы на слабость и мышечные боли, снижение памяти», при этом «жалоб на кожные высыпания» отсутствовали. При осмотре кожных покровов «кожа чистая, сухая». На основании «жалоб и осмотра был выставлен диагноз и назначено лечение лекарственными препаратами «Ортофен» и «Кортексин», что является нарушением п. 4 ч. 2 ст. 73 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 5 приказа Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов». Пациенту был рекомендован повторный прием для обследования через неделю. На повторный прием пациент не явился. В последующем пациент в общество с ограниченной ответственностью «АЭЛИТА» не обращался. По информации общества с ограниченной ответственностью «АЭЛИТА» (исх. № 32 от 13.07.2022, зарегистрировано в Территориальном органе под вх. № О23-1345/В-1/22 от 19.07.2022) в медицинской организации были проведены «внутриведомственное расследование и заседание врачебной комиссии» по случаю оказания медицинской помощи гр. С.Р.Н., «в ходе которых нарушения врача-инфекциониста З.А.В. при оказании медицинской помощи С.Р.Н. не установлено». Вместе с тем, было установлено, что администратором общества с ограниченной ответственностью «АЭЛИТА» «была допущена техническая ошибка при оформлении чека оплаты, где вместо врача-инфекциониста был указан врач-терапевт». Согласно копии протокола ВКК № 2 от 08.07.2022 Комиссией общества с ограниченной ответственностью «АЭЛИТА» в составе: председателя комиссии (Ч.И.В.), заместителя председателя (главного врача О.А.А.), членов комиссии («врача-дерматолога» К.О.Г., врача-терапевта В.С.В., главного бухгалтера Я.Е.Н., медицинского регистратова И.И.А.) и секретаря (старшего администратора К.В.В.), вынесено решение, что «при оказании медицинской помощи врачом-инфекционистом З.А.В. нарушений нет», «амбулаторное лечение назначено в пределах стандарта». С персоналом клиники (администраторами) проведена разъяснительная беседа по оформлению и проведению оплат за предоставленные медицинские услуги пациентам, администратору, допустившему техническую ошибку (И.И.А.) объявлено устное замечание. Представленная копии протокола заседания врачебной комиссии общества с ограниченной ответственностью «АЭЛИТА» свидетельствует о признаках нарушения ст. 48 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также п. 8 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации», в соответствии с которыми врачебная комиссия состоит из врачей и включает председателя, одного или двух заместителей председателя, секретаря и членов комиссии. Решение врачебной комиссии оформляется протоколом под № 2 от 08.07.2022, что указывает на признаки нарушения п. 14 Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н, согласно которому заседания врачебной комиссии должны проводиться не реже одного раза в неделю на основании планов-графиков, утверждаемых руководителем медицинской организации, а в случае необходимости по решению руководителя медицинской организации могут проводиться внеплановые заседания врачебной комиссии. Согласно сведениям из Единого реестра лицензий общество с ограниченной ответственностью «АЭЛИТА» осуществляет медицинскую деятельность на основании лицензии № Л041-01126-23/00323999, которая была выдана министерством здравоохранения Краснодарского края 03.02.2020 по видам работ (услуг) согласно приложениям к лицензии. П. 3 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и пп. «д» п. 11 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006 установлена обязанность медицинской организации информировать граждан о возможности получения медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи. Общество с ограниченной ответственностью «АЭЛИТА» имеет официальный сайт (https://klinikaaelita.ru). Вместе с тем, на официальном сайте общества с ограниченной ответственностью «АЭЛИТА» информация, необходимая для предоставления гражданам посредством размещения на сайте медицинской организации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», а именно: порядок и условия предоставления медицинской помощи в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2022 год и на плановый период 2023 и 2024 годов, утвержденной постановлением Правительства РФ от 28.12.2021 № 2505, а также территориальной программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи в Краснодарском крае, утвержденной Законом Краснодарского края от 22.12.2021 № 4621-КЗ отсутствует. Таким образом, имеются признаки невыполнения медицинской организацией обязанности об информировании граждан о возможности получения медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, что свидетельствует о признаках нарушения ст. 79 и ст. 84 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. 11 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006, а также приказа Минздрава России от 30.12.2014 № 956н «Об информации, необходимой для проведения независимой оценки качества оказания услуг медицинскими организациями, и требованиях к содержанию и форме предоставления информации о деятельности медицинских организаций, размещаемой на официальных сайтах Министерства здравоохранения Российской Федерации, органов государственной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления и медицинских организаций в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет». В соответствии со ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и п. 28 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006, необходимым предварительным условием медицинского вмешательства (предоставлением платных медицинских услуг) является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи. Порядок дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство утвержден приказом Минздрава России от 12.11.2021 № 1051н «Об утверждении Порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства». Согласно данному приказу, при оформлении информированного добровольного согласия медицинским работником в доступной форме должны быть разъяснены цели, методы оказания медицинской помощи, связанный с ними риск, возможные варианты медицинских вмешательств, их последствия, в том числе вероятность развития осложнений. Представленная копия формы «Информированное добровольное согласие с общим планом обследования и лечения», оформленная при оказании платных медицинских услуг гр. С.Р.Н., не соответствует форме, утвержденной приказом Минздрава России от 12.11.2021 № 1051н, не содержит информации о том, что медицинским работником пациенту в доступной форме были разъяснены цели, методы оказания медицинской помощи, связанный с ними риск, возможные варианты медицинских вмешательств, их последствия, в том числе вероятность развития осложнений, а также предполагаемые результаты оказания медицинской помощи. Должность, Ф.И.О. медицинского работника и его подпись отсутствует, сведения о выбранных пациентом лицах, которым в соответствии с п. 5 ч. 5 ст. 19 может быть передана информация о его состоянии также отсутствует, что свидетельствует о признаках нарушения обществом с ограниченной ответственностью «АЭЛИТА» ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а также п. 28 Правил предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утвержденных постановлением Правительства РФ от 04.10.2012 № 1006. Кроме того, информация представленная обществом с ограниченной ответственностью «АЭЛИТА» свидетельствует о признаках нарушения ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», согласно которой организациями частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности в соответствии с требованиями, установленными приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н. Согласно п. 9 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н, внутренний контроль должен предусматривать оценку качества и безопасности медицинской деятельности медицинской организации (ее структурных подразделений) путем проведения плановых и целевых (внеплановых) проверок. При поступлении жалоб граждан по вопросам качества и доступности медицинской помощи в медицинской организации должны проводится целевые (внеплановые) проверки. По информации общества с ограниченной ответственностью «АЭЛИТА» целевая (внеплановая) проверка в медицинской организации не проводилась, оценка показателей, предусмотренных при проведении целевой (внеплановой) проверки, осуществляемой в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, не осуществлялась. Так, Комиссией не была проведена оценка: 1) наличия в медицинской организации нормативных правовых актов (в том числе изданных федеральными органами государственной власти, органами государственной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления), регламентирующих вопросы организации медицинской деятельности, включая обеспечения оказания медицинской помощи в медицинской организации в соответствии с требованиями законодательства в сфере здравоохранения, с соблюдением прав граждан при оказании им платных медицинских услуг; 2) обеспечения получения информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи; 3) соблюдения в медицинской организации установленного порядка ведения медицинской документации; 4) соблюдения требований к назначению лекарственных препаратов; 5) организации работы регистратуры, включая: деятельность структурных подразделений регистратуры, в том числе «стойки информации», «фронт-офиса», контакт-центра, «call-центра»; 6) осуществления мероприятий по обеспечению профессиональной подготовки, переподготовки и повышения квалификации медицинских работников в соответствии с трудовым законодательством Российской Федерации; 7) обеспечения доступа работников медицинской организации к информации, содержащей клинические рекомендации, порядки оказания медицинской помощи, стандарты медицинской помощи, а также осуществление мероприятий по информированию работников медицинской организации об опубликовании новых клинических рекомендаций, порядков оказания медицинской помощи и их пересмотре; 8) обеспечения функционирования медицинской информационной системы медицинской организации, включая информационное взаимодействие с государственными информационными системами в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации и единой государственной информационной системой в сфере здравоохранения, размещение в них сведений в соответствии с законодательством Российской Федерации. В целях обеспечения доступа граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме, а также взаимодействия информационных систем в сфере здравоохранения, в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» развивается и эксплуатируется единая государственная информационная система в сфере здравоохранения, Положение о которой, в том числе порядок и сроки представления информации, утверждены постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140 «О единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения». В ходе анализа информации, размещенной в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения по состоянию на 19.07.2022 (https://nr.egisz.rosminzdrav.ru/psivmo/pmu/entry/index.xhtml?dswid=5317&id=6973678) установлено, что обществом с ограниченной ответственностью «АЭЛИТА» размещены сведения в подсистеме единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения «Федеральный реестр медицинских организаций». Вместе с тем, информация, размещенная обществом с ограниченной ответственностью «АЭЛИТА» (OID 1.2.643.5.1.13.13.12.2.23.19325), не содержит сведений об актуальном штатном расписании организации, информации о медицинских изделиях общества с ограниченной ответственностью «АЭЛИТА», используемых при оказании медицинских услуг, что не позволяет в полном объеме осуществить информационное обеспечение государственного регулирования в сфере здравоохранения, информационное взаимодействие поставщиков информации в единую систему и пользователей информации, содержащейся в единой системе, не обеспечивает доступ граждан к услугам в сфере здравоохранения в электронной форме. Отсутствие необходимых сведений в Федеральном реестре медицинских организаций не позволяет обеспечить сбор, накопление, хранение, обработку и передачу сведений о медицинских организациях, в которых оказывается медицинская помощь, об оснащении и о штатном расписании. Федеральный регистр медицинских работников содержит информацию о медицинском работнике З.А.В., который в соответствии с записью (https://nr.egisz.rosminzdrav.ru/psivmo/mp/entry/index.xhtml?dswid=5317&id=374700) в данной подсистеме работает в обществе с ограниченной ответственностью «АЭЛИТА» в должности врача-стажера. Согласно информации, содержащейся в разделе «Образование» данный специалист имеет высшее медицинской образование, специалитет по специальности «Педиатрия». Вместе с тем, информации о послевузовском образовании З.А.В., а также о дополнительном профессиональном образовании, включая информацию о профессиональной переподготовке, наличии сертификата специалиста или свидетельства об аккредитации специалиста, в данном регистре также отсутствует. При этом должность врача-стажера включена в Номенклатуру должностей медицинских работников и фармацевтических работников, утвержденную приказом Минздрава России от 20.12.2012 № 1183н. Однако квалификационные требования к врачу-стажеру в действующем законодательстве четко не урегулированы. В п. 2 Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения», утвержденном приказом Минздравсоцразвития России от 23.07.2010 № 541н, разъяснено, что в случае, когда врач-специалист имеет перерыв в работе по специальности более 5 лет либо изменяет профиль специальности, требующей специальной подготовки и квалификации, он назначается на должность врача-стажера на период прохождения в установленном порядке профессиональной переподготовки с целью получения специальных знаний, умений и навыков, необходимых для самостоятельной работы в должности врача-специалиста, и получения сертификата по соответствующей специальности. В этот период времени он может исполнять должностные обязанности, предусмотренные квалификационной характеристикой врача-специалиста, только под руководством врача-специалиста, имеющего сертификат специалиста по соответствующей специальности, отвечая наравне с ним за свои действия. Вместе с тем, запись, выполненная в медицинской документации пациента С.Р.Н. содержит только подпись З.А.В., а на сайте медицинской организации указано, что данный специалист является врачом-педиатром. Поставщиками информации в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения являются медицинские организации, в том числе частной систем здравоохранения, которые обязаны размещать информацию в единой системе в объеме и в сроки, установленные постановлением Правительства РФ от 09.02.2022 № 140. Не размещение в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения в соответствии со ст. 91.1 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» сведений о медицинской организации и о медицинских работниках, приводит к нарушениям лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, установленных пп. «ж» п. 5 и пп. «е» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852. Отсутствие в Федеральном реестре медицинских организаций единой государственной информационной системы в сфере здравоохранения сведений об используемом на законном основании медицинском оборудовании медицинской организации, является признаком нарушения ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пп. «б» п. 5 и пп. «а» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852. Невыполнение лицензиатом требований п. 5 и пп. «а» и «б» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности и влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации. Таким образом, по результатам рассмотрения сведений, содержащихся в обращении, в информации общества с ограниченной ответственностью «АЭЛИТА», в Едином реестре лицензий, в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения, а также на сайте указанной медицинской организации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», Территориальным органом выявлены признаки несоблюдения обществом с ограниченной ответственностью «АЭЛИТА» обязательных требований.