ГБУЗ "КРЫМСКАЯ ЦРБ" МЗ КК

Выявлены нарушения обязательных требований к хранению, изготовлению, контролю качества, установленных ст.58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», Приказа Минздрава России №646н от 31.08.2016 года «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Часть помещений хранения медицинских изделий не оснащено приборами для регистрации параметров воздуха, поверенными в установленном порядке, паспорта и поверка отсутствуют, учет показателей температуры и влажности не ведется; - осуществляется эсплуатация медицинских изделий (приборов, аппаратов) с нарушением руководства по эсплуатации, не проводится учет тампературы, сравнение с пределами нормального диапазона, помещения не оснащены прибором для регистрации параметров воздуха, паспорт и поверка отсутствуют, учет температуры и влажности не ведется; - в местах осуществления эксплуатации медицинских изделий отсутствует документация на медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы) в полном объеме (техническая, эксплуатационная, сведения о регистрации); - обработка медицинских изделий (оборудования, аппаратов) осуществляется без учета технической и эксплуатационной документации; - не проводится контроль исправности медицинских изделий, включая ежедневные проверки работоспособности оборудования для оказания экстренной помощи (дефибрилляторы, аппараты ИВЛ и др.); - в отделениях отсутствуют стандартные извещения о побочных действиях, нежелательных реакциях, особенностях взаимодействия медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью при их применении; - отсутствует план-график техобслуживания, акт выполненных работ, журнал техобслуживания, журнал поверок; - при проведении техобслуживания не проводится контроль за исполнением технической, эксплуатационной документацией в части техобслуживания, государственного контракта (договора) по техобслуживанию. - в наличии МИ без упаковки, без этикетки, производитель, срок годности и серия отсутствуют; - на части МИ отсутствует информация (на упаковке или этикетке товара, в технической (эксплуатационной) документации, листках - вкладышах к каждой единице товара) на русском языке: о наименование товара; наименование страны, фирмы - изготовителя; назначение (область использования), осно

Выявлены нарушения обязательных требований пп. «б», «е», «ж», «т» п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011г. №1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений», ст.10, 20, 39, Федерального закона от 08.01.1998 №3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; Постановления Правительства Российской Федерации от 06.08.1998 г. N 892 «Об утверждении правил допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ»; Постановления Правительства РФ от 31.12.2009 N 1148 (ред. от 29.12.2016) "О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров" (вместе с "Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров"), Постановления Правительства Российской Федерации от 12.06.2008 г. N 449 «Правила перевозки наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров на территории Российской Федерации, а также оформление необходимых для этого документов», Постановления Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 г. N 644 «Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

Выявлены нарушения обязательных требований пп. «ч», «ш», п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011г. №1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»