Проверка № 23150500409831 от 20 ноября 2015 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ "ГКБ №1 Г. КРАСНОДАРА" МЗ КК
Дата проведения
20 ноября 2015 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Контроль качества и безопасности медицинской деятельности, государственный контроль надзор в сфере обращения лекарственных средств, государственный контроль за обращением медицинских изделий. Федеральный закон от 21.11.2011 323-ФЗ "Об основах здоровья граждан в Российской Федерации", Федеральный закон от 12.04.2010 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", Федеральный закон от 27.12.2002 184-ФЗ "О техническом регулировании"
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Объекты и итоги проверки
Адрес
350000, Краснодарский край, г. Краснодар, ул. Красная, д. 103
Дата составления акта о проведении проверки
30 декабря 2015 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Заместитель Главного Врача По Медицинской Части Селиванова Татьяна Николаевна, Главный Врач Курносенков Владимир Викторович
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Несоответствии требованиям нормативной документации (ЛП 002574-110814) лекарственного препарата для медицинского применения «Лидокаин раствор для инъекций 20мг/мл 2мл, ампулы полимерные (10), пачки картонные», серии 110615, производства ООО «Славянская аптека», Россия на основании протокола испытаний №1607ГК-02\15 от 16.12.2015, приложение к протоколу испытаний №11607ГК-02\15 от 16.12.2015
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 340/15 | В срок до 31 января 2016 года |
Описание
Не организовано предоставление сообщений обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий; не представлена форма извещения;
отсутствуют внутренние документы (инструкции), регламентирующие порядок регистрации и сбора информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия МИ между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных МИ и передачу сведений о них в Росздравнадзор
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 340/15 | В срок до 31 января 2016 года |
Описание
Осуществляется обращение незарегистрированных медицинских изделий
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым |
| Прокуратура Ростовской области, ТО Росздравнадзора по Ростовской области |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлен протокол по ст.6.28 КоАП |
| 3. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Наложен штраф в размере 10000рублей |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 340/15 | В срок до 30 июня 2016 года |
| Прекратить оборот незарегистрированных медицинских изделий | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
350000, Краснодарский край, г. Краснодар, Западный внутригородской округ, ул. Красная, д. 103ул. Длинная, д. 123
Нет данных о результатах проверки