ООО "ДОЛГОЛЕТ"

По результатам мониторинга, проводимого Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю, установлено, что ООО «Долголет», ИНН 2204017528, юридический адрес: 659321, Алтайский край, г. Бийск, ул. Советская, 214/1, в Федеральную государственную информационную систему «Мониторинг движения лекарственных препаратов» (далее - ФГИС МДЛП): 1. Внесена информация о лекарственном препарате МНН «МИФЕПРИСТОН» (торговое наименование «Женале») по адресу осуществления фармацевтической деятельности: 659301, Алтайский край, г. Бийск, ул. М. Горького, д. 69/1, статус – «Продан в розницу», дата последней операции: 04.10.2024, тип вывода из оборота – «Продан в розницу». Согласно сведений из Государственного реестра лекарственных средств (ЛС), размещённого на Интернет - сайте Министерства здравоохранения РФ (http://www.grls.rosminzdrav.ru), лекарственный препарат МНН «Мифепристон», таблетки 10 мг 1 шт., торговое наименование «Женале», производитель Общество с ограниченной ответственностью «Изварино Фарма», подлежит отпуску из аптек по рецепту. Лекарственный препарат с МНН «Мифепристон», включён в IV раздел перечня лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждённого Приказом Минздрава России от 01.09.2023 № 459н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» (начало действия документа - 01.09.2024). Лекарственные препараты, включенные в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88. В соответствии с ответом ООО «Долголет» от 21.11.2024 на запрос Территориального органа Росздравнадзора по Алтайскому краю от 24.10.2024 И22-2356/24, установлено, что лекарственный препарат МНН «Мифепристон» продан в розницу по рецепту, выписанному 04.10.2024 с нарушением, допущенным врачом при оформлении, а именно: на рецептурном бланке формы № 107-1/у (после 01.09.2024), что является нарушением правил розничной торговли лекарственными препаратами. 2. По адресам осуществления фармацевтической деятельности: - 659301, Алтайский край, г. Бийск, ул. М. Горького, д. 69/1; - 659321, Алтайский край, г Бийск, ул Советская, д 214/1; - 659330, Алтайский край, г Бийск, ул Краснооктябрьская, зд 190/6; - 659332, Алтайский край, г Бийск, ул Социалистическая, д 35, не выведено из оборота (статус «в обороте») и имеется на остатке 1084 упаковки лекарственных препаратов для медицинского применения, срок годности которых истёк в (подробная информация в таблице Excel). 3. По адресам осуществления фармацевтической деятельности: - 659301, Алтайский край, г. Бийск, ул. М. Горького, д. 69/1; - 659321, Алтайский край, г Бийск, ул. Советская, д. 214/1; - 659330, Алтайский край, г Бийск, ул. Краснооктябрьская, зд.190/6; - 659332, Алтайский край, г Бийск, ул. Социалистическая, д. 35, находятся без движения 2285 упаковок лекарственных препаратов длительное время (более 6 месяцев), что соответствует п. 11 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утверждённого Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н: «Отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно АТХ Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата». 4. По адресам осуществления фармацевтической деятельности: - 659301, Алтайский край, г. Бийск, ул. М. Горького, д. 69/1; - 659321, Алтайский край, г Бийск, ул. Советская, д. 214/1; - 659330, Алтайский край, г Бийск, ул. Краснооктябрьская, зд.190/6; - 659332, Алтайский край, г Бийск, ул. Социалистическая, д. 35, произведен вывод из оборота лекарственных препаратов для медицинского применения – «Списание без передачи на уничтожение», «Тип выбытия» - Выбытие по иным причинам, с актуальным сроком годности (подробная информация в таблице Excel), что соответствует п. 7 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утверждённого Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н: «Наличие в системе мониторинга сведений о списании лекарственного препарата для медицинского применения без передачи на уничтожение». Списание лекарственных препаратов для медицинского применения без передачи на уничтожение - является индикатором риска. Данные сведения указывают на: - нарушение правил розничной торговли лекарственными препаратами в ООО «Долголет»; - отсутствие контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в части нарушения Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения - отпуск по неправильно выписанному рецепту; - отсутствие порядка внесения достоверной информации о лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП в полном объёме, в установленные сроки; отсутствие контроля полноты отражения и достоверности сведений в ФГИС МДЛП, что приводит к недостоверным данным о лекарственных препаратах в ООО «Долголет».