КГБУЗ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА №2, Г. БИЙСК"

Приказом Министерства здравоохранения России от 07.12.2021 № 1130н утверждён Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. В соответствии с п. 8 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения «Наличие сведений в системе мониторинга о передаче на уничтожение лекарственного препарата для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этого лекарственного препарата в срок более 6 месяцев», является индикатором риска. В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП). Краевое государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Городская больница №2, г. Бийск» (КГБУЗ «Городская больница №2, г. Бийск») (ИНН 2227021070; ОГРН 1022200562450), адрес места нахождения, 659315, Алтайский край, г. Бийск, ул. Ленинградская, д. 94, осуществляет медицинскую деятельность в рамках лицензии Л041-01151-22/00320181 от 06.04.2018, выдана Министерством здравоохранения Алтайского края. Пунктом 1 (1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения ЛП для медицинского применения» (МДЛП для МП), установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения ЛС в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением (далее - субъекты обращения ЛС), вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с ЛП в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. В соответствии с п. 46 Положения о системе МДЛП для МП, субъект обращения ЛС (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций), осуществляющий вывод из оборота ЛП, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга информацию о выведенных из оборота ЛП. В соответствии с п. 48 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556: По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения № 4 к настоящему Положению В результате анализа сведений, внесённых в ФГИС МДЛП, получены данные о фактах возможных грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности в части обращения ЛП для медицинского применения: по состоянию на 07.10.2024, было установлено, что КГБУЗ «Городская больница №2, г. Бийск», по адресу осуществления медицинской деятельности: 659315, Алтайский край, г. Бийск, ул. Ленинградская, д. 94, - в систему мониторинга 31.03.2023 внесена информация о 3 460 упаковках ЛП по ТН «Бакцефорт» (МНН ЦЕФОПЕРАЗОН+СУЛЬБАКТАМ), производитель ПУБЛИЧНОЕ АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО «КРАСФАРМА», Россия, срок годности 31.01.2023, в том числе: серии 21410121 – 2 150 уп., серии 21320121- 3 110 уп., - которые, по состоянию на 07.10.2024, имеют статус «Передан на уничтожение» и «Тип вывода из оборота» - «ЛП не выведен из оборота». Таким образом, согласно данным ФГИС МДЛП, 3 460 упаковок ЛП «Бакцефорт» (серии 21410121 – 2 150 уп., серии 21320121- 3 110 уп.) переданы КГБУЗ «Городская больница №2, г. Бийск» на уничтожение 31.01.2023 и в течении 20 месяцев (по состоянию на 07.10.2024) не уничтожены (не выведены из ФГИС МДЛП более 6 месяцев, статус «Уничтожен» отсутствует), что соответствует п. 8 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утверждённого Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н: «Наличие сведений в системе мониторинга о передаче на уничтожение лекарственного препарата для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этого лекарственного препарата в срок более 6 месяцев» являются индикатором риска. В соответствии с п. 48 главы VI. Порядка внесения информации о ЛП в систему мониторинга субъектами обращения ЛС и её составе Положения о системе мониторинга движения ЛП для медицинского применения, утверждённого постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556: По итогам уничтожения ЛП субъект обращения ЛС, осуществивший передачу ЛП на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга информацию о факте уничтожения ЛП. Таким образом, действия КГБУЗ «Городская больница №2, г. Бийск» по вышеуказанному адресу осуществления медицинской деятельности свидетельствуют о наличии нарушений обязательных требований, что соответствует пункту 8 Перечня индикаторов риска при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения ЛС для медицинского применения, утверждённого Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н: «Наличие сведений в системе мониторинга о передаче на уничтожение ЛП для медицинского применения без представления сведений о факте уничтожения этого ЛП в срок более 6 месяцев», являются индикатором риска. Таким образом, в результате анализа сведений, внесённых в ФГИС МДЛП подтверждены сведения, указывающие на отсутствие в КГБУЗ «Городская больница №2, г. Бийск» организации обеспечения порядка внесения информации о ЛП для МП в ФГИС МДЛП в полном объёме (в установленные сроки). Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований установленных: - ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе которые установлены постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения; - п. 1 (1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»: Установить, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением (далее - субъекты обращения лекарственных средств), вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением; - п. 48 Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556: По итогам уничтожения лекарственных препаратов субъект обращения лекарственных средств, осуществивший передачу лекарственных препаратов на уничтожение, в течение 5 рабочих дней с даты получения акта об уничтожении представляет в систему мониторинга сведения, предусмотренные пунктом 4 приложения № 4 к настоящему Положению; - п. 6 «г» Положения о лицензировании медицинской деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 (соблюдение лицензиатом требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Невыполнение лицензиатом требований п. 6 «г» Положения о лицензировании медицинской деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 01.06.2021 № 852, в соответствии с п. 7 Положения, относятся к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности и влечёт за собой ответственность, установленную законодательством РФ.