ООО "ОФФИЦИНА"

В результате анализа сведений, внесённых в ФГИС МДЛП, по состоянию на 13.05.2024, было установлено, что в ООО «Оффицина» (ИНН 2208010322), по адресам осуществления фармацевтической деятельности: 658080, Алтайский край, г. Новоалтайск, ул. Космонавтов, д. 20 658080, Алтайский край, г. Новоалтайск, ул. Космонавтов, д. 4; 658080, Алтайский край, г. Новоалтайск, ул. 8-микрорайон, д. 11, в период с 01.12.2020 по 23.05.2023 в системе мониторинга имелась информации о поступлении 65 упаковок ЛП, отпускаемых по рецепту на ЛП (ТН: Форсига, Сигдуо Лонг®, Джардинс®, Баклосан), из них 29 упаковок ЛП (ТН: Форсига, Сигдуо Лонг®, Джардинс®), относящихся к фармако-терапевтической группе Гипогликемических синтетических средств (лекарственные средства, снижающие уровень глюкозы в крови и применяемые для лечения сахарного диабета) (таблица 1), при этом даты регистрации последней операции по данным ЛП числятся в период с 26.09.2023 по 21.11.2023, а именно, более 6 месяцев не было выведено из оборота 45 упаковок ЛП (ТН: Форсига, Сигдуо Лонг®, Джардинс®, Баклосан), из них 28 упаковок ЛП (ТН: Форсига, Сигдуо Лонг®, Джардинс®). Все перечисленные ЛП, по состоянию на 24.05.2024 в ФГИС МДЛП имеют статус «В обороте», Тип вывода из оборота «ЛП не выведен из оборота», способ выбытия – информация отсутствует: - за период с 04.10.2022 не было выведено из оборота 24 упаковки ЛП МНН «ДАПАГЛИФЛОЗИН» имеющего торговые наименования «Форсига» (9 уп) (658080, Алтайский край, г. Новоалтайск, ул. Космонавтов, д. 20), «Сигдуо Лонг» (15 уп.) (658080, Алтайский край, г. Новоалтайск, ул. Космонавтов, д. 4), которые в ФГИС МДЛП имели статус «В обороте», из них, 23 упаковки имели указанный статус уже более 6 месяцев; - за период с 01.12.2020 не было выведено из оборота 36 упаковок ЛП «Баклосан» (МНН «БАКЛОФЕН»), которые в ФГИС МДЛП имеют статус «В обороте», из них, 17 упаковок имели указанный статус уже более 6 месяцев (по адресам: 658080, Алтайский край, г. Новоалтайск, ул. Космонавтов, д. 20; 658080, Алтайский край, г. Новоалтайск, ул. Космонавтов, д. 4; 658080, Алтайский край, г. Новоалтайск, ул. 8-микрорайон, д. 11); - за период с 19.08.2022 не было выведено из оборота 5 упаковок ЛП «Джардинс» (МНН «ЭМПАГЛИФЛОЗИН», которые в ФГИС МДЛП имеют статус «В обороте», из них все 5 упаковок имели указанный статус уже более 6 месяцев. Перечисленные ЛП, зарегистрированы в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) (https://grls.minzdrav.gov.ru/). Согласно данным ГРЛС, все вышеперечисленные ЛП по ТН Форсига, Сигдуо Лонг®, Джардинс®, Баклосан, отпускаются из аптек «По рецепту», ЛП по ТН Форсига, Сигдуо Лонг®, Джардинс® согласно анатомо-терапевтическаой химическаой классификации (АТХ), относятся к гипогликемическим синтетическим средствам (таблица1). Таблица 1 Фармако-терапевтическая группа АТХ/ Международное непатентованное или наименование (МНН) Торговое наименование (ТН)/ Производитель/ Регистрационное удостоверение Условия отпуска из аптек Наличие ЛП в перечне ЖНВЛП Гипогликемическое средство для перорального применения - ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа Дапаглифлозин Форсига, таблетки, покрытые пл. оболочкой/ АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания (ЛП-002596) По рецепту ДА Гипогликемическое средство для перорального применения (ингибитор натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа+бигуанид) Дапаглифлозин+Метформин Сигдуо Лонг®, табл. с модифицированным высвобожд., покрытые пл. оболочкой/ АстраЗенека АБ, Швеция (ЛП-005093) По рецепту нет Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа Эмпаглифлозин Джардинс®, табл., покрытые пл.обол./Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия (ЛП-002735) По рецепту ДА Миорелаксанты; миорелаксанты центрального действия; другие миорелаксанты центрального действия Баклофен Баклосан, табл./ Фармацевтический завод "ПОЛЬФАРМА" АО, Польша (П N014785/01) По рецепту ДА Пунктом 1 (1) постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» (МДЛП для МП), установлено, что юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением (далее - субъекты обращения лекарственных средств), вносят начиная с 1 июля 2020 г. в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. В соответствии с пунктами 55 «в»; 57(2) Положения о системе МДЛП для МП, утверждённого постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556, потребителям ЛП обеспечивается доступ к информации, отнесенной Правительством РФ к общедоступной информации. Доступ к информации, содержащейся в системе мониторинга, обеспечивается оператором системы мониторинга с учетом в том числе доступа граждан в отношении содержащейся в системе мониторинга информации при проверке средства идентификации с использованием мобильного приложения. В соответствии с п. 14 «б» Положения о системе МДЛП для МП система мониторинга обеспечивает прослеживаемость движения ЛП от производителя лекарственных средств до конечного потребителя. В соответствии с п. 46 Положения о системе МДЛП для МП, субъект обращения лекарственных средств (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций), осуществляющий вывод из оборота ЛП, в течение 5 рабочих дней с даты соответствующей операции представляет в систему мониторинга информацию о выведенных из оборота ЛП. В ООО «Оффицина» ТО Росздравнадзора был сделан запрос от 13.05.2024 №И22-1220/24 о представлении информации о фактическом наличии вышеперечисленных ЛП в настоящее время, их статусе. Получен ответ ООО «Оффицина» от 20.05.2024 №В22-1009/24, что фактических остатков (всех 65 упаковок) на запрашиваемые препараты нет («зависшие остатки», своевременно не выведенные из оборота). В ФГИС МДЛП информация о способе выбытия вышеперечисленных ЛП в ООО «Оффицина» по вышеперечисленным адресам отсутствует, все они имеют статус «В обороте». Таким образом, в ФГИС МДЛП содержится недостоверная информация о наличии данных ЛП. Данные сведения указывают на отсутствие в ООО «Оффицина» организации обеспечения порядка внесения информации о ЛП для МП в ФГИС МДЛП в полном объёме (в установленные сроки), в том числе внесения информации о выводе из оборота ЛП для МП срок годности которых истёк. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований установленных: - ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в РФ, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение ЛП для МП обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ (постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о ФГИС МДЛП для МП») с учётом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о ЛП для МП в систему МДЛП). - п. 6 «е» Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 (в части соблюдения лицензиатом требований части 7 статьи 67 от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Невыполнение лицензиатом данного требования согласно п. 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547 относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и влечёт за собой ответственность, установленную законодательством РФ.