ООО "ТОНУС"

В результате анализа сведений, внесённых в ФГИС МДЛП в III квартале 2023 года 90 аптечных организаций Алтайского края, осуществляющих фармацевтическую деятельность, вывели из оборота 7 289 упаковок лекарственных препаратов с МНН «Прегабалин», включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утверждённый Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н (далее – ЛП «Прегабалин»), в IV квартале 2023 года 77 аптечных организаций Алтайского края вывели из оборота 4349 упаковок ЛП «Прегабалин». Средний показатель отпуска ЛП «Прегабалин» в Алтайском крае в III квартале 2023 года составил 80,99 упаковки одной аптечной организацией в квартал (7 289 упаковки : 90 организаций = 80,99 упаковки), в IV квартале 2023 года данный показатель составил 56,48 упаковки (4349 упаковки : 77 организаций = 56,48 упаковки). Следовательно, средний показатель отпуска ЛП «Прегабалин» контролируемыми лицами, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами в Алтайском крае за IV квартал 2023 года по отношению к предшествующему III кварталу 2023 года увеличился в 0,7 раза (56,48 упаковки : 80,99 упаковки = 0,70). По информации ФГИС МДЛП установлено, что в IV квартале 2023 года в Обществе с ограниченной ответственностью «Тонус» (ООО «Тонус») по адресам осуществления фармацевтической деятельности: - 659058, Алтайский край, Шелаболихинский район, с. Киприно, ул. Советская, д. 31; - 659065, Алтайский край, Шелаболихинский район, с. Крутишка, ул. Ленина, д. 10, отпуск лекарственных препаратов (ЛП) с МНН «Прегабалин», включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учёту, утверждённый Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н, составил 6 упаковок, что превышает в 3 раза отпуск во III квартале 2023 года (1 упаковку). Этот показатель в 4,30 раза превышает увеличение среднего показателя отпуска ЛП с МНН «Прегабалин» за IV квартал 2023 года по отношению к предшествующему кварталу III кварталу 2023 года контролируемыми лицами, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами в Алтайском крае: (3 : 0,7 = 4,30). В действиях ООО «Тонус» по адресам осуществления фармацевтической деятельности: - 659058, Алтайский край, Шелаболихинский район, с. Киприно, ул. Советская, д. 31; - 659065, Алтайский край, Шелаболихинский район, с. Крутишка, ул. Ленина, д. 10, усматривается индикатор риска нарушения обязательных требований, что соответствует пункту 3 Перечня индикаторов риска при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, утвержденного Приказом Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н. По состоянию на 09.02.2024 по данным ФГИС МДЛП в ООО «Тонус» по адресу осуществления фармацевтической деятельности: - 659065, Алтайский край, Шелаболихинский район, с. Крутишка, ул. Ленина, д. 10, имеется 1 упаковка. По адресу осуществления фармацевтической деятельности: - 658540, Алтайский край, Ребрихинский район, с. Ребриха, пр. Победы, д. 48, пом. 4, имеется 3 упаковки лекарственного препарата МНН «Прегабалин» и могут быть реализованы с нарушением действующего законодательства. 30.01.2024 Территориальным органом Росздравнадзора по Алтайскому краю (исходящее письмо от 30.01.2024 №И22-147/24) был сделан в ООО «Тонус» запрос информации об отпуске лекарственных препаратов с МНН «Прегабалин» за III и IV кварталы 2023 года. По представленной ООО «Тонус» информации (на письмо от 30.01.2024 №И22-147/24; вх В22-224/24 от 06.02.2024), вышеуказанные сведения об отпуске лекарственных препаратов с МНН «Прегабалин» во III и IV кварталах 2023 года подтверждены и предоставлены копии рецептов, при предъявлении которых лекарственные препараты с МНН «Прегабалин» были отпущены. По копиям рецептов, предоставленным ООО «Тонус» установлены нарушения Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения: - осуществлялся отпуск по неправильно оформленным рецептам – лечащим врачом медицинской организации не указан способ применения лекарственного препарата, с указанием пути введения, частоты, времени приема относительно сна (утром, на ночь) и его длительности; - при отпуске с обратной стороны рецепта не указаны торговые наименования отпущенных ЛП с МНН «Прегабалин». Согласно информации ФГИС МДЛП в ООО «Тонус» в указанный период имелись лекарственные препараты с МНН «Прегабалин» по торговым наименованиям «Лирика», «Прегабалин Канон».