КГБУЗ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА, Г. РУБЦОВСК"

2. При осуществлении государственного контроля (надзора): Федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий,- соблюдение обязательных требований к обращению медицинских изделий, в том числе: требований к техническим испытаниям, токсикологическим исследованиям, клиническим испытаниям, производству, изготовлению, ввозу на территорию Российской Федерации, подтверждению соответствия, хранению, транспортировке, реализации, монтажу, наладке, применению, эксплуатации, включая техническое обслуживание, ремонт, утилизацию и уничтожение; требований к качеству, безопасности и эффективности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) поступили сведения о следующих действиях (бездействии): По результатам анализа информации, содержащейся в Автоматизированной информационной системе «Мониторинг безопасности медицинских изделий» (https://roszdravnadzor.gov.ru), установлено, что КГБУЗ «Детская городская больница, г. Рубцовск» в течение длительного времени 3 года (или с 2021г) не предоставлялись сведения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьёзных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении медицинских изделий, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении МИ. При этом медицинской организацией, в соответствии с лицензией на медицинскую деятельность, оказывается медицинская помощь с применением медицинских изделий. В соответствии со статьей 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: Медицинские изделия, находящиеся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности в целях выявления и предотвращения неблагоприятных событий. Порядок сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, утвержден Приказом Минздрава России от 19.10.2020 N 1113н (далее – Порядок). Согласно Порядку, организации в течение двадцати рабочих дней со дня выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятное событие), направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия по утвержденной форме (Приложение 1 к Порядку). Медицинские организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения медицинских изделий, должны в том числе информировать производителя медицинских изделий (его уполномоченного представителя) о событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события, а также предоставлять им доступ к медицинским изделиям, с применением которых могут быть связаны неблагоприятные события. Классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий, утверждена Приказом Росздравнадзора от 20.05.2021 N 4513. Согласно данной классификации к неблагоприятным событиям, связанным с обращением медицинских изделий, относится:  Несоответствие назначения и эксплуатационных характеристик медицинского изделия, рекомендованных производителем, возрасту, полу, весу, росту или иным показателям пациента;  Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, допущенное в процессе производства, изготовления, упаковки или доставки;  Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, (химические характеристики), допущенное в процессе производства, упаковки или доставки;  Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, касающееся надежности материалов, использованных в процессе его производства;  Непредвиденное механическое воздействие медицинского изделия на пациента;  Неудовлетворительное качество передаваемого изображения, влияющее на работу медицинского изделия;  Неисправность электрической схемы медицинского изделия;  Нарушение калибровки медицинского изделия, влияющее на его точность;  Отклонение от технической документации медицинского изделия, влияющее на передаваемые медицинским изделием данные;  Отклонение от режима рабочей температуры медицинского изделия, приводящие к его перегреву или переохлаждению;  Негативное влияние программного кода или программного обеспечения на работу медицинского изделия;  Неправильное подключение медицинского изделия или его функциональных блоков к системам обеспечения жидкостями, газами, электричеством или передачи данных;  Сбои отправки или получения сигналов, или данных между внутренними компонентами медицинского изделия;  Дефекты циркуляции жидкости или газов в медицинском изделии (включая процесс вакуумирования);  Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, приводящее к нарушению последовательности событий для активации или установки медицинского изделия в конкретное положение или его разъединения;  Отклонение от проектных параметров медицинского изделия, предназначенных для снижения рисков или поддержания допустимого уровня рисков для пациента или оператора;  Индивидуальная непереносимость медицинского изделия пациентом;  Наличие любого не предусмотренного технической документацией постороннего вещества в медицинском изделии, на его поверхности или в упаковке, которое может повлиять на эффективность работы медицинского изделия или его применение по назначению, или которое ставит под угрозу эффективность дезинфекции медицинского изделия;  Несоответствие окружающей среды условиям, предусмотренным технической документацией для эксплуатации или хранения медицинского изделия;  Неправильные установка, настройка медицинского изделия или его конфигураций;  Не соответствующие медицинскому изделию маркировка, инструкция по применению и документация по обучению и техническому обслуживанию медицинского изделия;  Результат воздействия медицинского изделия на пациента, не предусмотренный изготовителем или оператором;  Ошибки при обслуживании, эксплуатации медицинского изделия, нарушающие рекомендации изготовителя. Осуществление медицинской деятельности невозможно без широкого использования медицинских изделий. При этом всегда имеют место неблагоприятные события, связанные с обращением медицинских изделий. Не предоставление в Росздравнадзор сообщений о данных неблагоприятных событиях свидетельствует об отсутствии должной организации работы по мониторингу безопасности медицинских изделий и невыполнении требований к осуществлению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. 3. Указанные действия (бездействие) могут привести к нарушениям следующих обязательных требований установленных: 1. ст. 38; 79; 90; 96 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», 2. пп. «б» п. 6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»); 3. приказа Минздрава России от 15.09.2020 № 980н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий»; 4. приказа Минздрава России от 19.10.2020 № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»; 5. приказа Росздравнадзора от 20.05.2021 № 4513 «Об утверждении классификации неблагоприятных событий, связанных с обращением медицинских изделий»; 6. п. 9, пп. 21 п. 17 приказа Минздрава России от 31.07.2020 № 785н «Об утверждении Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности». (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации. ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю в срок до 29.04.2024г.: 4.1 принять меры для соблюдения обязательных требований, указанных в пункте 3 настоящего Предостережения, в части обеспечения осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий. 4.2 направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Алтайскому краю в срок до 29.04.2024