КГБУЗ "АЛТАЙСКАЯ ЦРБ"

При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности (в части соблюдения контролируемыми лицами требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности) (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) поступили сведения о следующих действиях (бездействии): По результатам анализа информации, содержащейся в Автоматизированной информационной системе Росздравнадзора «Фармаконадзор» (https://roszdravnadzor.gov.ru), установлено, что КГБУЗ «Михайловская ЦРБ» в 2023 году не предоставлялись сведения о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьёзных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов (далее – ЛП), об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности ЛП, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении ЛП (получено 3 сообщения в течение года). (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) В соответствии с ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» субъекты обращения ЛС обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьёзных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении ЛП, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности ЛП, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении ЛП и выявленных на всех этапах обращения ЛП в Российской Федерации (далее – РФ) и других государствах. Согласно положениям Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (п. 5 ч. 2 ст. 73) медицинские работники обязаны сообщать уполномоченному должностному лицу медицинской организации информацию, предусмотренную ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Кроме того, согласно п. 37 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071, субъекты обращения ЛС (медицинские организации) обязаны сообщать о случаях индивидуальной непереносимости ЛП, явившихся основанием для выписки ЛП по торговому наименованию в рамках программ льготного лекарственного обеспечения, в порядке, установленном приказом Минздрава России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» в срок, не превышающий пяти рабочих дней с даты выписки соответствующего ЛП по торговому наименованию. Согласно ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения должен осуществляться внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. В соответствии с Требованиями к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённых Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н, организация и проведение внутреннего контроля направлены в том числе на совершенствование подходов к осуществлению медицинской деятельности для предупреждения, выявления и предотвращения рисков, создающих угрозу жизни и здоровью граждан, и минимизации последствий их наступления (п. 2 Требований). Для решения, в том числе данной задачи, медицинской организацией в рамках внутреннего контроля осуществляется анализ информации о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении ЛП, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности ЛП, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении ЛП и выявленных на всех этапах обращения ЛП, сообщаемой медицинской организацией в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (п. 9 Требований). Анализ данной информации, проводится не реже 1 раза в квартал. Кроме того, плановые и целевые (внеплановые) проверки, осуществляемые в рамках внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, в зависимости от вида медицинской организации, видов, условий и форм оказания медицинской помощи, перечня работ (услуг), указанных в лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривают осуществление мероприятий по организации безопасного применения ЛП, в том числе: - соблюдение требований к назначению ЛП, а также учёт рисков при применении ЛП (в том числе аллергологического анамнеза, особенностей взаимодействия и совместимости ЛП) с внесением соответствующих сведений в медицинскую документацию); - оценку организации лекарственного обеспечения отдельных категорий граждан (пп. 17 п. 17 Требований). Таким образом, отсутствие информации, предусмотренной ч. 3 ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», а также п. 37 Порядка осуществления фармаконадзора, утвержденного приказом Росздравнадзора от 15.02.2017 № 1071 указывает на признаки отсутствия должной организации и проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинской организации. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - ст. 90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»; - пп. «б» п. 6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 № 852 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации»; - п. 9 Требований к организации и проведению внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утверждённых Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 785н (приводится описание действий (бездействия) организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации»: ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1. принять меры для соблюдения обязательных требований, указанных в пункте 3.1. настоящего Предостережения в срок до 22.06.2024; 2. направить уведомление об исполнении настоящего Предостережения в Территориальный орган Росздравнадзора по Алтайскому краю в срок до 22.06.2024