МУП "ГАЛАТЕЯ"

В соответствии с п. 3 приказа Минздрава России от 07.12.2021 № 1130н «Об утверждении перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения», двукратное и более превышение средних показателей отпуска контролируемым лицом лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, в сравнении с субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами, находящимися в том же субъекте Российской Федерации, за квартал по отношению к предшествующему кварталу, по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, является индикатором риска нарушения обязательных требований. В результате анализа сведений, внесённых в ФГИС МДЛП в III квартале 2023 года 329 аптечных организаций (АО) Алтайского края, осуществляющих фармацевтическую деятельность по 1 363 адресам, вывели из оборота 7 084 упаковки лекарственных препаратов с МНН «Прегабалин», включённых в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), утверждённый Приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н (далее – ЛП «Прегабалин»), во II квартале 2023 года 329 аптечных организаций Алтайского края по 1363 адресам вывели из оборота 6 854 упаковки ЛП «Прегабалин». Средний показатель отпуска ЛП «Прегабалин» в Алтайском крае в III квартале 2023 года составил 5,2 упаковки одной АО по каждому адресу осуществления деятельности в квартал (7 084 уп. : 1 363 адреса = 5,2 упаковки), во II квартале 2023 года данный показатель составил 5,03 уп. (6 854 уп. : 1 363 адреса = 5,03 уп.). Следовательно, средний показатель отпуска ЛП «Прегабалин» контролируемыми лицами, осуществляющими розничную торговлю ЛП в Алтайском крае за III квартал 2023 года по отношению к предшествующему II кварталу 2023 года увеличился в 1,03 раза (5,2 уп. : 5,03 уп. = 1,03). В тоже время, по результатам анализа сведений, внесённых в ФГИС МДЛП, Муниципальным унитарным предприятием «Галатея» муниципального образования города Камень-на-Оби Алтайского края (МУП «Галатея») (ИНН 2207003410; ОГРН 1022200752331), юридический адрес: 658700, Россия, Алтайский край, г. Камень-на-Оби, ул. Первомайская, д. 12, осуществляющим фармацевтическую деятельность в соответствии с лицензией от 10.04.2020 Л042-01151-22/00264661, выданной Министерством здравоохранения Алтайского края, по 4 адресам: 658700, Алтайский край, г. Камень-на-Оби, ул. Первомайская, д. 12; 658707, Алтайский край, г. Камень-на-Оби, ул. К. Маркса, д. 90а, пом. Н; 658700, Алтайский край, г. Камень-на-Оби, ул. Пушкина, д. 21; 658704, Алтайский край, г. Камень-на-Оби, ул. Молодежная, д. 6. По адресу осуществления фармацевтической деятельности: 658700, Алтайский край, Каменский район, г. Камень-на-Оби, ул. Первомайская, д. 12: - в III кв. 2023 года было выведено из оборота 1 428 уп. ЛП с МНН «Прегабалин»; - во II кв. 2023 года ЛП с МНН «Прегабалин» из оборота выведено 334 уп.. Средний показатель отпуска ЛП «Прегабалин» в МУП «Галатея» в III квартале 2023 года составил 357 уп. в квартал (1 428 уп. : 4 адреса = 357 уп.), во II кв. 2023 года данный показатель составил 83,5 уп. (334 уп. : 4 адреса = 83,5 уп.). Таким образом, средний показатель отпуска ЛП «Прегабалин» МУП «Галатея» за III кв. 2023 года по отношению к предшествующему II кв. 2023 года увеличился в 4,28 раза (357 уп. : 83,5 уп = 4,28). Этот показатель в 4,15 раза превышает увеличение среднего показателя отпуска ЛП с МНН «Прегабалин» за III кв. 2023 года по отношению к предшествующему кварталу II кв. 2023 года контролируемыми лицами, осуществляющими розничную торговлю ЛП в Алтайском крае: (4,28: 1,03 = 4,15). Для расчётов индикатора риска использованы представленные Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (письмо от 23.10.2023 №08-61351/23 «О таблицах по индикаторам риска по МНН «Прегабалин»: 1) Сводные показатели по количеству упаковок ЛП с МНН «Прегабалин», выведенных из оборота в системе МДЛП контролируемым лицом (розничная торговля) за 3 кв. 2023 относительно 2 кв.2023. Сравнение среднего показателя динамики по ЮЛ/ИП со средним показателем динамики по субъекту РФ (двукратное и более превышение - индикатор риска). 2) Справочная информация по количеству упаковок ЛП с МНН «Прегабалин», выведенных из оборота в системе МДЛП организациями розничной торговли за III кв. 2023 относительно II кв.2023). 25.10.2023 ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю был сделан в МУП «Галатея» запрос информации об отпуске ЛП с МНН «Прегабалин» за II и III кварталы 2023 года. По представленной МУП «Галатея» информации, вышеуказанные сведения об отпуске ЛП с МНН «Прегабалин» во II и III кварталах 2023 года подтверждены, но не совладают с данными системы МДЛП. Было установлено, что информация, представленная МУП «Галатея» (вх от 13.10.2023 №В22-11469/23 на №И22-2746/23 от 25.10.2023) о выводе из оборота ЛП с МНН «Прегабалин», внесённая в журнал Предметно-количественного учёта (ПКУ) за 9 мес. 2023 года отличается от сведений, внесённых предприятием в ФГИС МДЛП за 9 мес. в 2023 г., а именно, в ФГИС МДЛП со статусом «Тип вывода из оборота» - «Продан в розницу», «Способ выбытия» - «ККТ» числится на 70 упаковок меньше, чем по журналу ПКУ. Кроме того, в 3 кв. 2023 г. со статусом «Тип вывода из оборота» - «Выбыл по документу», «Способ выбытия» - «Документ», в ФГИС МДЛП числится 1 223 уп. ЛП с МНН «Прегабалин», которые не учтены в журнале ПКУ МУП «Галатея» за 9 мес. в 2023 г. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - ст. 55 (ч. 1; 1,1), ст. 67 (ч. 7) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части обращения ЛП включённых в перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, подлежащих ПКУ, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 22.04.2014 № 183н; - пп «е», «к», «л» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547 (в части: соблюдения лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю ЛП для МП: правил надлежащей аптечной практики ЛП для МП, правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для МП, правил отпуска ЛП для МП, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве ЛП, правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС для МП, включенных в перечень ЛС для МП, подлежащих ПКУ в специальных журналах учета операций, связанных с обращением ЛС для МП, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением ЛС для МП, требований и части 7 статьи 67 Федерального закона №61-ФЗ от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» (Юридические лица осуществляющие хранение, отпуск, реализацию ЛП для МП, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством РФ с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о ЛП для МП в систему мониторинга движения ЛП для МП (пп «е»); соблюдения лицензиатом, осуществляющим хранение: ЛС для МП, - правил хранения ЛС для МП, правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для МП (пп «к»); наличия в соответствии с правилами надлежащей практики хранения и перевозки ЛП, лица, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества хранения и перевозки ЛП и актуализацию стандартных операционных процедур для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения ЛС для МП (пп «л»);  пп. 4, 13, 14, 15, (Глава I) Правил отпуска ЛП для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, утвержденных Приложением № 1 приказа Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н;  п. 5 (Глава II) Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве ЛП для медицинского применения, ЛП для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, утвержденных Приложением № 2 приказа Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н;  п. 5 (Глава II), п. 17 (Глава IV) Правил надлежащей аптечной практики ЛП для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н, в части обращения ЛП с МНН «Прегабалин»;  п. 31 (Глава IV) Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н в части обращения ЛП с МНН «Прегабалин». Невыполнение лицензиатом требований пп «е», «к», «л» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 31.03.2022 № 547, согласно п. 7 указанного Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и влечёт за собой ответственность, установленную законодательством РФ.