ООО "ЭКСПОВИТ СЛ"

В результате анализа сведений, внесённых в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) по состоянию на 30.01.2023 в Обществе с ограниченной ответственностью «Эксповит СЛ» (ИНН 2225081108; ОГРН 1062225025873), осуществляющем фармацевтическую деятельность в рамках лицензии ЛО42-01151-22/00269799 от 18.12.2020, по адресу объекта (аптечный пункт): 656006, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Балтийская, д. 1, пом. 1001: 1) установлены факты розничной продажи 22-ух упаковок и наличия в розничной продаже 3-ёх упаковок лекарственного препарата (далее - ЛП) «Миролют®», таблетки 200 мкг 4 шт. (МНН «Мизопростол»), производства ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания»: - со статусом «Продан в розницу», за период с 2021 по 27.01.2023, установлена розничная продажа 22-ух упаковок ЛП «Миролют®» серий: 61020 (4 уп.); 20321 (10 уп.); 50821 (3 уп.); 20222 (2уп.); 60922 (3 уп.); - со статусом «в обороте», установлено наличие в розничной продаже 3-ёх упаковок ЛП «Миролют®», серии 60922. 2) установлены факты розничной продажи 17-ти упаковок и наличия в розничной продаже 1 упаковки ЛП «Миропристон», таблетки 200 мг 3 шт. (МНН «Мифепристон»), производства ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания»: - со статусом «Продан в розницу», за период с 28.10.2021 по 27.01.2023 установлена розничная продажа 17-ти упаковок ЛП «Миропристон» серий: 20422 (4уп.); 30921 (4 уп.); 10421 (9 уп.); - со статусом «в обороте», установлено наличие в розничной продаже 1 упаковки ЛП «Миропристон», серии 20422. ЛП «Миролют®» и «Миропристон», в соответствии с инструкциями по применению ЛП могут поставляться только в медицинские акушерско-гинекологические учреждения, относящиеся к государственной системе здравоохранения, а также в учреждения муниципальной и частной собственности, имеющие лицензии на этот род деятельности. Согласно п. 7 Порядка назначения ЛП, утверждённого Приложением №1 к приказу Минздрава России от 24.11.2021 № 1094н «Об утверждении Порядка назначения ЛП, форм рецептурных бланков на ЛП, Порядка оформления указанных бланков, их учёта и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов», - медицинским работникам запрещается оформлять рецепты на ЛП, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях. Согласно п. 25, рецепт, оформленный с нарушением установленных настоящим Порядком требований, считается недействительным. Согласно п. 20 Правил отпуска ЛП для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, утверждённых приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н, рецепты, выписанные с нарушением правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации. Таким образом, отпуск ЛП «по рецептам» из аптечных организаций, которые в соответствии с инструкцией по медицинскому применению предназначены для применения только в медицинских организациях физическим лицам не допускается. Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: - частей 1, 2 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; - п.п. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547. - п. 20 Правил отпуска ЛП для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями, утверждённых приказом Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н. Невыполнение лицензиатом требования п.п. «е» п. 6 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547, в соответствии с п. 7 Положения, относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности и влечёт за собой ответственность, установленную законодательством РФ.