КГБУЗ "ДЕТСКАЯ ГОРОДСКАЯ ПОЛИКЛИНИКА №5, Г. БАРНАУЛ"

При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности (в части соблюдения лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности) (указывается наименование вида государственного контроля (надзора), вида муниципального контроля в соответствии с единым реестром видов федерального государственного контроля (надзора), регионального государственного контроля (надзора), муниципального контроля) поступили сведения о следующих действиях (бездействии): По результатам мониторинга соответствия данных о выводе из гражданского оборота лекарственных препаратов: вакцин против коронавирусной инфекции (ВАКЦИН. ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ COVID-19) (далее - вакцина), внесённых в Федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП) и данных Регионального сегмента Федерального Регистра вакцинированных (далее - Регистр вакцинированных), на протяжении периода с 01.10.2022 по 18.12.2022 установлены расхождения, указывающие на нарушения порядка предоставления содержащейся в системе МДЛП информации (Источник: ЦРПТ и Минздрав (Координационный Центр Правительства РФ). В «Регистре вакцинированных» число вакцинированных КГБУЗ «Детская городская поликлиника №5, г. Барнаул» превышает кол-во вакцины, выведенной из гражданского оборота в ФГИС МДЛП: с 01.10.2022 на -12,34% с увеличением на 18.12.2022 до -16,39% - что превышает допустимый % отклонения (+/-10%) между ФГИС МДЛП и «Регистром вакцинированных» (18.12.2022 в систему МДЛП внесена информация о выводе из гражданского оборота 500 доз вакцины. При этом, количество вакцинированных граждан, внесённых в Регистр вакцинированных, составляет 598 человек (дельта – 98 доз). Полученные вышеуказанные данные являются признаками нарушения части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе МДЛП для МП», подпункта «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утверждённого постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 №852, выражающиеся в нарушении порядка предоставления содержащейся в системе МДЛП для МП информации при проведении вакцинации за исполнением рекомендаций, изложенных в письме Минздрава России от 09.02.2021 №18-3/И/2-1694, изданном в целях осуществления своевременного учёта выбытия вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19 и осуществления контроля за её поставками в субъекты Российской Федерации, в котором ведомством рекомендовано обеспечить предоставление медицинскими организациями, участвующими в проведении вакцинации, сведений о выбытии из оборота вакцин в ФГИС МДЛП ежедневно по окончанию рабочего дня либо в течение дня по факту использования вакцины, в целях подхода к максимальной синхронизации информации о действиях с вакциной со сведениями о пациентах, прошедших иммунизацию отраженными в ЕГИСЗ (Регистр вакцинированных от COVID-19). (приводится описание, включая адрес (место) (при наличии), действий (бездействия), организации, ее должностных лиц и (или) работников, индивидуального предпринимателя и (или) его работников, которые могут привести/приводят к нарушениям обязательных требований) Указанные действия (бездействие) приводят к нарушениям следующих обязательных требований: части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, установленных пп. «г» п. 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»), утверждённым постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 № 852 (далее - Положение о лицензировании медицинской деятельности). Не выполнение лицензиатом данного требования согласно пункту 7 Положения о лицензировании медицинской деятельности относится к грубым нарушениям лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности и влечёт за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации