Проверка № 222105303510 от 14 января 2021 года

ООО СМЦ "ДНК-ДИАГНОСТИКА"

Внеплановая проверка
Выездная
Завершено
Есть нарушения


Дата проведения
14 января 2021 года — 10 февраля 2021 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ СЕТЬ МЕДИЦИНСКИХ ЦЕНТРОВ "ДНК-ДИАГНОСТИКА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Алтайскому краю

Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью осуществления государственного контроля за соблюдением обязательных требований в области санитарноэпидемиологического благополучия населения на основании Приказа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Роспотребнадзор от 31122020 895 «О контроле за лабораториями задействованными в проведении диагностических лабораторных исследований на COVID19» изданного в целях реализации пункта 4 раздела 1 заседания оперативного штаба по предупреждению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции на территории Российской Федерации от 22122020 34кв

Правовое основание проведения проверки
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека Роспотребнадзор от 31122020 895 «О контроле за лабораториями задействованными в проведении диагностических лабораторных исследований на COVID19» изданного в целях реализации пункта 4 раздела 1 заседания оперативного штаба по предупреждению завоза и распространения новой коронавирусной инфекции на территории Российской Федерации от 22122020 34кв

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Черкашина Елена Николаевна Главный специалистэксперт отдела эпидемиологического надзора и СОТ Управления Роспотребнадзора по Алтайскому краю
Овчинникова Татьяна Анатольевна Главный специалистэксперт отдела эпидемиологического надзора и СОТ Управления Роспотребнадзора по Алтайскому краю
Крайнова Марина Анатольевна Биолог ПЦР лаборатории ФБУЗ Центр гигиены и эпидемиологии в Алтайском крае
Яковлева Марина Геннадьевна Помощник врачаэпидемиолога ФБУЗ Центр гигиены и эпидемиологии в Алтайском крае
Медведева Ульяна Андреевна Помощник врачаэпидемиолога ФБУЗ Центр гигиены и эпидемиологии в Алтайском крае


Объекты и итоги проверки

Адрес
Алтайский край г Барнаул улАнтона Петрова 249 Б

Нет данных о результатах проверки



Адрес
656023 Алтайский край Барнаул г Космонавтов пркт дом 1217

Дата составления акта о проведении проверки
10 февраля 2021 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Селиванов Евгений Владимирович

Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица индивидуального предпринимателя его уполномоченного представителя присутствовавших при проведении КНМ о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен с актом 10022021г

Информация о выявленных нарушениях
Описание
1 Термометры гигрометры используемые в работе лаборатории ООО МЦ «ЛАБОРАТОРИЯ ДНКДИАГНОСТИКА» не проходят метрологический контроль в установленные сроки что является нарушением п 2315 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней Приборы оборудование и средства измерений используемые в работе лаборатории должны быть аттестованы технически исправны иметь технический паспорт и рабочую инструкцию по эксплуатации с учетом требований биологической безопасности Средства измерения подвергают метрологическому контролю в установленные сроки 2 Отсутствует бактерицидный облучатель в коридоре «заразной» зоны что является нарушением п 2319 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней Помещения заразной зоны должны быть оборудованы бактерицидными облучателями для обеззараживания воздуха и поверхностей в соответствии с нормативами3 При исследовании материала подозрительного на зараженность микроорганизмами I IV групп патогенности центрифуги и твердотельные термостаты установлены на рабочих столах что является нарушением п 665 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы I IV групп патогенности» «При исследовании материала подозрительного на зараженность микроорганизмами I IV групп патогенности все манипуляции в рабочих зонах 1 и 2 включая манипуляции сопровождающиеся риском образования аэрозоля встряхивание центрифугирование и тд при обработке материала и выделении нуклеиновых кислот выполняют в боксах биологической безопасности II или III класса»4 Для проведения текущей уборки помещений «заразной» зоны используется один уборочный инвентарь ветошь швабра ведро для всех помещений что является нарушением п 2816 СП 13311813 Безопасность работы с микроорганизмами I II групп патогенности опасности пп 5 14 84 п 3 Приложения 7 МУ 13256920 ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ ЛАБОРАТОРИЙ ИСПОЛЬЗУЮЩИХ МЕТОДЫ АМПЛИФИКАЦИИ НУКЛЕИНОВЫХ КИСЛОТ ПРИ РАБОТЕ С МАТЕРИАЛОМ СОДЕРЖАЩИМ МИКРООРГАНИЗМЫ I IV ГРУПП ПАТОГЕННОСТИ Каждая рабочая зона помещения лаборатории должна быть обеспечена промаркированным набором уборочного инвентаря не допускается использование индивидуального уборочного инвентаря для уборки других помещений лаборатории Для обработки каждой зоны используют отдельный набор уборочного инвентаря подвергаемый после уборки обработке регламентируемыми дезинфицирующими средствами5 Отсутствует дозатор с кожным антисептиком для обработки рук на входе для сотрудников что является нарушением п 339 МР 31020920 «Рекомендации по организации противоэпидемического режима в медицинских организациях при оказании медицинской помощи населению в период сезонного подъема заболеваемости острыми респираторными инфекциями и гриппом в условиях сохранения рисков инфицирования новой коронавирусной инфекцией covid19»6 На емкостях с используемыми дезинфицирующими растворами не указаны дата приготовления и предельный срок годности раствора что является нарушением п 285 287 СП 13311813 Безопасность работы с микроорганизмами I II групп патогенности опасности Емкости с дезинфицирующими растворами маркируются

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол по ст 63ч1 на юридическое лицо

Сведения о выданных предписаниях
1. 0704В срок до 2 июня 2021 года
1 п 2315 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней обеспечить проведение метрологического контроля средств измерения в установленные сроки 2 п 2319 СП 13232208 Безопасность работы с микроорганизмами III IV групп патогенности опасности и возбудителями паразитарных болезней оборудовать помещения заразной зоны бактерицидными облучателями для обеззараживания воздуха и поверхностей в соответствии с нормативами3 п 665 «Организация работы лабораторий использующих методы амплификации нуклеиновых кислот при работе с материалом содержащим микроорганизмы I IV групп патогенности» обеспечить выполнение манипуляции при исследовании материала подозрительного на зараженность микроорганизмами I IV групп патогенности сопровождающихся риском образования аэрозоля встряхивание центрифугирование и тд при обработке материала и выделении нуклеиновых кислот в боксах биологической безопасности II или III класса»4 п 2816 СП 13311813 Безопасность работы с микроорганизмами I II групп патогенности опасности пп 5 14 84 п 3 Приложения 7 МУ 13256920 ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ ЛАБОРАТОРИЙ ИСПОЛЬЗУЮЩИХ МЕТОДЫ АМПЛИФИКАЦИИ НУКЛЕИНОВЫХ КИСЛОТ ПРИ РАБОТЕ С МАТЕРИАЛОМ СОДЕРЖАЩИМ МИКРООРГАНИЗМЫ I IV ГРУПП ПАТОГЕННОСТИ обеспечить использование отдельного набора уборочного инвентаря для обработки каждой зоны подвергаемый после уборки обработке регламентируемыми дезинфицирующими средствами5 п 339 МР 31020920 «Рекомендации по организации противоэпидемического режима в медицинских организациях при оказании медицинской помощи населению в период сезонного подъема заболеваемости острыми респираторными инфекциями и гриппом в условиях сохранения рисков инфицирования новой коронавирусной инфекцией covid19» обеспечить дозатор с кожным антисептиком для обработки рук на входе для сотрудников 6 п 285 287 СП 13311813 Безопасность работы с микроорганизмами I II групп патогенности опасности обеспечить наличие маркировки на емкостях с дезинфицирующими растворами

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ