Проверка № 222003500394 от 3 февраля 2020 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ З-Д "ГАЛЕН"
Дата проведения
3 февраля 2020 года — 2 марта 2020 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор за соблюдением санитарного законодательства, Федеральный закон от 30.03.1999 52-ФЗ
Правовое основание проведения проверки
Истечение установленного законом периода со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Сальников Сергей Анатольевич Пятков Василий Васильевич Чернышов Станислав Сергеевич Мусохранова Тамара Евгеньевна | Эксперт-физик ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Алтайском крае» |
| Бархатова Ольга Павловна | Заместитель начальника отдела надзора за гигиеной детей и подростков и гигиеной питания Управления Роспотребнадзора по Алтайскому краю |
| Костина Ольга Владимировна | Эксперт-физик, заведующий лабораторией ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Алтайском крае» |
| Трофимов Борис Олегович, Баландович Константин Борисович | Инженеры ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Алтайском крае» |
| Шушпан Евгения Николаевна, Коровина Вера Владимировна, Четверикова Светлана Николаевна, Сорокина Елена Сергеевна, Кухаренко Марину Анатольевну | Помощник врача по общей гигиене ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Алтайском крае» |
| Усольцева Екатерина Юрьевна | Главный специалиста-эксперт отдела надзора за гигиеной труда и коммунальной гигиеной Управления Роспотребнадзора по Алтайскому краю |
| Вильмискина Ирина Юрьевна, Ефимова Марина Владимировна, Лушникова Оксана Анатольевна, Усова Наталья Николаевна, Шишкина Вера Николаевна,Минаков Александр Сергеевич | Помощник врача по общей гигиене ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Алтайском крае» |
| Ярцева Елена Павловна | Главный специалист-эксперт отдела надзора за гигиеной детей и подростков и гигиеной питания Управления Роспотребнадзора по Алтайскому краю |
| Катунцева Ида Николаевна Александрова Наталья Валерьевна | Главный специалист-эксперт отдела надзора за гигиеной детей и подростков и гигиеной питания Управления Роспотребнадзора по Алтайскому краю |
Объекты и итоги проверки
Адрес
656011, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Зеленая роща, 15в.
Дата составления акта о проведении проверки
2 марта 2020 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Корепанов Валерий Сергеевич
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом проверки ознакомлен директор ООО «Фармацевтический завод «Гален» Корепанов Валерий Сергеевич
Информация о выявленных нарушениях
Описание
1. Уровень шума, освещенности в производственных цехах, на рабочих местах не соответствует требованиям санитарных норм и правил. 2. Расположение производственных помещений в здании не обеспечивает поточность технологических процессов и не исключает возможность пересечения грузопотоков сырья, полуфабрикатов, с грузопотоком готовой продукции
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| ООО " ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД "ГАЛЕН"постановлением по делу об административном правонарушении от 17.03.2020 № 05/267 привлечено к административной ответственности по. ст. 6.4 КоАП РФ с назначением наказания в виде административного штрафа в размере 10000 рублей |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Штраф оплачен, п/п 388 от 23.03.2020 - 10000 рублей |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. ПРЕДПИСАНИЕ ОБ УСТРАНЕНИИ ВЫЯВЛЕННЫХ НАРУШЕНИЙ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИХ ТРЕБОВАНИЙ « 02 » марта 2020 г. № 05/127 | В срок до 17 августа 2020 года |
| 1. Уровень шума, освещенности в производственных цехах, на рабочих местах привести в соответствие требованиям санитарных норм и правил: - уровни освещенности в соответствие требованиям прил.9 таб.9.2 СанПиН 2.2.4.3359-16 «Санитарно-эпидемиологические требования к физическим факторам на рабочих местах» в отделе продаж. - эквивалентные уровни звука на рабочем месте в производственном помещении на участке дробления у РМ-250 в соответствие требованиям прил.6 к СанПиН 2.2.4.3359-16 «Санитарно-эпидемиологические требования к физическим факторам на рабочих местах» В соответствии с п.6.14.1. СанПиН 2.3.2.1290-03, согласно которого микроклимат, уровень шума и вибрации, естественная и искусственная освещенность в производственных цехах, на рабочих местах, в бытовых и складских помещениях должны соответствовать требованиям санитарных норм и правил. 2. Расположение производственных помещений в здании обеспечить по поточности технологических процессов, исключив возможность пересечения грузопотоков сырья, полуфабрикатов, с грузопотоком готовой продукции, в соответствии с требованиями п. 6.3.2. СанПиН 2.3.2.1290-03, согласно которого Расположение производственных помещений в здании должно обеспечивать поточность технологических процессов и исключать возможность пересечения грузопотоков сырья, полуфабрикатов, отходов с грузопотоком готовой продукции. Срок 17.08.2020г. | |
Описание
Согласно заключению эксперта ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Алтайском крае» от 18.02.2020г. результат лабораторных исследований: - сироп на растительном сырье непрозрачный пастеризованный «Экстал-3» торговая марка «АЛФИТ», фитоэкстракт, успокаивающий (продукт низкотемпературной технологии), 100 мл., изготовлен 17.12.19г., выпускается по ТУ 11.07.19.-0001 -40844245 -2017. В маркировке (на упаковке) указан состав продукции водный экстракт из 25 трав и грибов (чага). Все перечисленные растения являются лекарственными, включены в справочники лекарственных растений, при приёме обладают биологической активностью, каждое растение имеет противопоказания (на маркировке эта необходимая информация отсутствует, что создает угрозу здоровью потребителя) При этом, сироп на растительном сырье непрозрачный пастеризованный «Экстал-3» торговая марка «АЛФИТ», фитоэкстракт, успокаивающий отсутствует в Государственном реестре лекарственных средств (https://grls.rosminzdrav.ru) т.е. не зарегистрирован как лекарственное средство. На основании вышеизложенного установлен факт введения потребителя в заблуждение относительно потребительских свойств продукции, информация по применению пишевой продукции «Сироп на растительном сырье непрозрачный пастеризованный «Экстал-3» торговая марка «АЛФИТ», не должна создавать впечатление о том, что она является лекарственным средством и/или обладает лечебными свойствами, должна быть достоверной и не вводить потребителя в заблуждение.
Описание
1. Согласно заключению эксперта ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Алтайском крае» от 14.02.2020г. результат лабораторных исследований: - БАД к пище «Алфит-31» утренний, вечерний, дата изготовления 24.01.2020г. Срок годности 2 года, хранить при температуре не выше 30 С, изготовитель ООО «Фармацевтический завод «Гален», 656011, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Зеленая Роща, дом 15-В отобранный в предприятии: юридический адрес: 656011, Алтайский край, г Барнаул, ул. Матросова, дом 13. Место нахождения обособленного структурного подразделения: Алтайский край, г. Барнаул, ул. Зеленая роща, 15-В не соответствует требованиям прил. 2 т.1 раздел 1.9 ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» по микробиологическим показателям по КМАФАнМ 2. Идентификация пищевой продукции не проведена по ее наименованию и (или) ее признакам, изложенным в определении такой продукции в настоящем техническом регламенте или в технических регламентах Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции, и (или) визуальным, и (или) органолептическим, и (или) аналитическими методами. Отсутствуют результаты лабораторных исследований аналитическими методами, что не позволяет идентифицировать продукт, как сироп на растительном сырье непрозрачный пастеризованный «Экстал-3» торговая марка «АЛФИТ», фитоэкстракт, успокаивающий (на упаковке указано: «травы, входящие в состав обладают седативным (успокаивающим) и лёгким гипотензивным действием») по показателям содержания активных веществ
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Предписания от 02.03.2020 №05/128, 05/126 выполнены. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. ПРЕДПИСАНИЕ об изъятии из оборота некачественных и опасных пищевых продуктов « 02 » марта 2020 г. № 05/126 | В срок до 10 марта 2020 года |
| 1. Изъять из оборота (в случае наличия) следующую некачественную продукцию: - БАД к пище «Алфит-31» утренний, вечерний, дата изготовления 24.01.2020г. Срок годности 2 года, хранить при температуре не выше 30 С, изготовитель ООО «Фармацевтический завод «Гален», 656011, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Зеленая Роща, дом 15-В отобранный в предприятии: юридический адрес: 656011, Алтайский край, г Барнаул, ул. Матросова, дом 13. Место нахождения обособленного структурного подразделения: Алтайский край, г. Барнаул, ул. Зеленая роща, 15-В не соответствующий требованиям прил. 2 т.1 раздел 1.9 ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» по микробиологическим показателям (КМАФАнМ (гигиенический норматив 1*104 КОЕ/г, не более, фактическое значение 3, 1* 104 КОЕ/г), по БГКП (колиформы)- гигиенический норматив в 0, 1 г не допускается, по результату исследований в 0, 1г обнаружены) 2. Прекратить реализацию: - БАД к пище «Алфит-31» утренний, вечерний, дата изготовления 24.01.2020г., изготовитель ООО «Фармацевтический завод «Гален», 656011, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Зеленая Роща, дом 15-В не соответствующей требованиям прил. 2 т.1 раздел 1.9 ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» по микробиологическим показателям в количестве 153 упаковки; Срок исполнения требований предписания: немедленно с момента получения предписания Срок, в течение которого лицо, которому выдано предписание, должно известить должностное лицо Роспотребнадзора, выдавшее предписание, о выполнении предписания: 10.03.2020г. | |
| 2. ПРЕДПИСАНИЕ О РАЗРАБОТКЕ ИЗГОТОВИТЕЛЕМ (ПРОДАВЦОМ, ЛИЦОМ, ВЫПОЛНЯЮЩИМ, ФУНКЦИИ ИНОСТРАННОГО ИЗГОТОВИТЕЛЯ) ПРОГРАММЫ МЕРОПРИЯТИЙ ПО ПРЕДОТВРАЩЕНИИЮ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА «02» марта 2020 г. № 05/128 | В срок до 17 марта 2020 года |
| 1. Разработать программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, обеспечив соответствие реализуемой продукции: - БАД к пище «Алфит-31» утренний, вечерний, 24.01.2020г., изготовитель ООО «Фармацевтический завод «Гален», 656011, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Зеленая Роща, дом 15-В отобранный в предприятии: юр. адрес: 656011, г Барнаул, ул. Матросова, дом 13 требованиям прил. 2 т.1 раздел 1.9 ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» по микробиологическим показателям - Маркировки пищевой продукции, предусмотренной пунктом 1 части 4.1 и пунктом 1 части 4.2 настоящей статьи, понятной, достоверной и не вводить в заблуждение потребите-лей (приобретателей) сиропа на растительном сырье непрозрачный пастеризованный «Экстал-3» торговая марка «АЛФИТ», фитоэкстракт, успокаивающий (продукт низкотемпературной технологии), 100 мл., выпускается по ТУ 11.07.19.-0001 -40844245 -2017 в соответствии с требованиями пункта 1 ч. 4.12 п.4 Технического регламента Таможенного союза "Пищевая продукция в части ее маркировки" (ТР ТС 022/2011) (исключить факт введения потребителя в заблуждение относительно потребительских свойств продукции и не создавать впечатление о том, что она является лекарственным средством и/или обладает лечебными свойствами). - сироп на растительном сырье непрозрачный пастеризованный «Экстал-3» торговая марка «АЛФИТ», фитоэкстракт, успокаивающий (продукт низкотемпературной технологии), 100 мл., выпускается по ТУ 11.07.19.-0001 -40844245 -2017 идентификация пищевой продукции по ее наименованию и (или) ее признакам, изложенным в определении такой продукции в настоящем техническом регламенте или в технических регламентах Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции, и (или) визуальным, и (или) органолептическим, и (или) аналитическими методами по показателям содержания активных веществ, в соответствии с требованиями части 2-3 статьи 6 ТР ТС 021/2011. 2. Согласовать программу мероприятий | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
656011, Алтайский кр, город Барнаул, улица Матросова, 13
Нет данных о результатах проверки