Проверка № 221903594488 от 24 сентября 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "КВАТ-РА"
Дата проведения
24 сентября 2019 года — 9 октября 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка информации, содержащейся в обращениях гр. "А" (от 09.09.2019 №О22-414/19; от 02.09.2019 №1-р-2019/1933/9902/10197 (вх: от 06.09.2019 №О22-396/19/4), материалов проверки (КУСП УМВД России по г. Барнаулу №4475 от 24.08.2019), содержащих информацию о фактах грубых нарушений лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности организацией оптовой торговли ЛС ООО «Кват-Ра» (ИНН 2221138988), содержащей признаки угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан, выразившиеся в несоблюдении лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю ЛС для МП: правил надлежащей дистрибьюторской практики ЛП для МП, правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для МП, правил регистрации операций, связанных с обращением ЛС для МП, включенных в перечень ЛС для МП, подлежащих предметно-количественному учёту, что не гарантирует надлежащее качество реализуемых ЛП. Мотивированное представление должностного лица о необходимости проведения внеплановой проверки от 13.09.2019 №74. Задачами настоящей проверки являются: Предупреждение, выявление и пресечение нарушений лицензионных требований установленных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённым постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081. Предметом настоящей проверки является: Соблюдение в процессе осуществления деятельности совокупности предъявляемых обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами, содержащиеся в документах юридического лица сведения, а также соответствие работников, состояние используемых при осуществлении деятельности территорий, зданий, строений, сооружений, помещений, оборудования, подобных объектов, выполняемая работа, предоставляемые услуги и принимаемые меры по исполнению обязательных требований и требований, установленных муниципальными правовыми актами
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Старикова Светлана Александровна | Главный специалист-экспера отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю |
| Редько Вера Анатольевна | Главный государственный инспектора отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю |
| Кривоус Анна Васильевна | (председатель) начальник отдела контроля и надзора за обращением лекарственных средств территориального органа (ТО) Росздравнадзора по Алтайскому краю |
Объекты и итоги проверки
Адрес
656037, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Бриллиантовая, д. 2/7
Дата составления акта о проведении проверки
9 октября 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Гаер Наталья Сергеевна
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Акт подписан 09.10.2019
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Грубое
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлен протокол по ч.4 ст.14.1 |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Вх. 3155/19 от 13.12.2019 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 95 | В срок до 15 декабря 2019 года |
| Оптовой организацией не в полном объеме принимаются меры для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение. Предпринятые меры изоляции (небольшой шкаф) лекарственных препаратов в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных не гарантируют исключение их попадания в обращение, не создана специально выделенная зона (помещение). | |
Описание
Грубое
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Составлен протокол по ч.4 ст. 14.1 КоАП |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Вх. 3155/19 от 13.12.2019 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 95 | В срок до 15 декабря 2019 года |
| Для обеспечения требуемых условий хранения лекарственных препаратов в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов, обеспечить помещения приборами регистрации параметров воздуха в соответствии с проведенным температурным картированием, в необходимом количестве. 1.2 Обеспечить защиту поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков и воздействия низких или высоких температур при проведении погрузочно-разгрузочных работ в полном объеме, снаружи дверной проем герметизировать докшелтером (герметизатором. Срок исполнения 15 декабря 2019г. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ