Проверка № 22180702229224 от 12 ноября 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
КГБУЗ "ЦЕНТРАЛЬНАЯ ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА, Г. БИЙСК"
Дата проведения
12 ноября 2018 года — 7 декабря 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью исполнения функции контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов на основании плана проведения плановых проверок Межрегионального Управления № 81 ФМБА России на 2018 год в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Задачами настоящей проверки являются: - предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований законодательства РФ в сфере донорства крови и ее компонентов юридическими лицами, их руководителями и иными должностными лицами. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Клепикова Татьяна Владимировна | Главный специалист-эксперт Территориального отдела Межрегионального управления № 81 ФМБА России |
| Барабаш Ирина Николаевна | Главный специалист-эксперт Территориального отдела Межрегионального управления № 81 ФМБА России |
Объекты и итоги проверки
Адрес
659334, Алтайский край, г. Бийск, улица Садовая, дом 210
Дата составления акта о проведении проверки
16 ноября 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Некрасов Сергей Владимирович
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Размораживание и подогревание компонентов донорской крови в клинических подразделениях КГБУЗ «Центральная городская больница, г.Бийск» осуществляется без использования специально предназначенного оборудования (используются приспособленные емкости - пластиковые контейнера, пластмассовое ведро).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| К административной ответственности привлечено юридическое лицо - КГБУЗ "Центральная городская больница, г.Бийск" по ч.1 ст.6.31. КоАП РФ. Административный материал направлен по подведомственности в Бийский городской суд на рассмотрение. Постановлением суда назначено административное наказание в виде штрафа в размере 20 000 руб. |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Платежное поручение от 15.03.2019 г. №168091 |
| 3. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| П. 1 предписания №04-28-ск от 16.11.2018 г., выполнен. Акт проверки №03-40 от 26.06.2019 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 04-28-ск | В срок до 17 мая 2019 года |
| Обеспечить наличие специально предназначенного оборудования для размораживания и подогревания компонентов донорской крови в клинических подразделениях КГБУЗ «Центральная городская больница, г.Бийск», в соответствие с требованиями п. 49 приложения №3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровозамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации №29 от 26 января 2010г. | |
Описание
Температура в помещении процедурного кабинета гинекологического отделения, где проводится первичное определение группы крови, не соответствует регламентированным значениям (по регистрационным данным температурного режима процедурного кабинета гинекологического отделения в летний период отмечается повышение температуры до +28 С).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| За данное нарушение административная ответственность не предусмотрена. |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| П. 2 предписания №04-28-ск от 16.11.2018 г., выполнен. Акт проверки №03-40 от 26.06.2019 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 04-28-ск | В срок до 17 мая 2019 года |
| Обеспечить условия для соблюдения регламентированых температурных параметров в помещении процедурного кабинета гинекологического отделения, где проводится первичное определение группы крови в соответствие с требованиями п. 5.1.2. инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363; приказа Минздрава России от 09.01.1998 №2 «Об утверждении инструкции по иммуносерологии». | |
Описание
Записи о расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет/не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость: не регистрируются данные об используемых реактивах (цоликлонах) при первичном определении группы крови и резус-принадлежности, проводимом в клинических подразделениях; в некоторых случаях невозможно установить исполнителей работ из-за отсутствия подписей ответственных лиц; режим размораживания/подогрева компонентов донорской крови регистрируется не в полном объеме (не указывается температура размораживания/подогрева), в некоторых случаях не указывается или указывается не в полном объеме время начала/окончания процедуры размораживания/подогрева компонентов донорской крови; регистрационные данные по утилизации компонентов донорской крови представлены не в полном объеме (не указывается метод и режим обеззараживания); в некоторых случаях невозможно установить принятые меры в отношении списанных компонентов донорской крови (в Актах списания не заполняется строка «Уничтожено, передано»; в учетно-регистрационной документации бактериологической лаборатории КГБУЗ «Центральная городская больница, г.Бийск» «Журнал контроля работы стерилизатора воздушного, парового (автоклава)» в графе «Стерилизуемые изделия. Наименование» отсутствует данные об утилизированных компонентах донорской крови).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| К административной ответственности привлечено юридическое лицо - КГБУЗ "Центральная городская больница, г.Бийск" по ч.1 ст.6.31. КоАП РФ. Административный материал направлен по подведомственности в Бийский городской суд на рассмотрение. Постановлением суда назначено административное наказание в виде штрафа в размере 20 000 руб. |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Платежное поручение от 15.03.2019 г. №168091 |
| 3. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Выполнено, акт проверки 03-05 от 20.02.2019 г. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 04-27-ск | В срок до 17 января 2019 года |
| Обеспечить возможность прослеживаемости донорской крови и ее компонентов на всех этапах от получения до использования (внесение данных о расходных материалах; об используемых реактивах (цоликлонах) при первичном определении группы крови и резус-принадлежности, проводимом в клинических подразделениях; об исполнителях работ; о режиме размораживания/подогрева компонентов донорской крови (температура, начало/окончание процедуры размораживания/подогрева); по утилизации компонентов донорской крови (метод и режим обеззараживания, принятые меры в отношении списанных компонентов донорской крови), в соответствие с требованиями п. 20 Приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 г. | |
Описание
В некоторых случаях после окончания переливания компонентов крови в течение 48 часов не обеспечивается сохранение донорского контейнера с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды и пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| За данное нарушение административная ответственность не предусмотрена. |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Выполнено, акт проверки 03-05 от 20.02.2019 г. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 04-27-ск | В срок до 17 января 2019 года |
| Обеспечить соблюдение требований пункт 21 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363: обязательно сохранять в течение 48 часов после окончания трансфузии, донорский контейнер с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды и пробирку с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость. | |
Описание
В некоторых случаях первичное определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности в клинических подразделениях проводится врачами клинических отделений, не прошедшими подготовку по вопросам трансфузиологии с основами иммуносерологии; в некоторых случаях определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности в отделениях проводится средним медицинским персоналом.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| За данное нарушение административная ответственность не предусмотрена |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| П. 3 предписания №04-28-ск от 16.11.2018 г., выполнен. Акт проверки №03-40 от 26.06.2019 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 04-28-ск | В срок до 17 мая 2019 года |
| Обеспечить прохождение обучения врачами клинических подразделений, проводящим первичное определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности по вопросам трансфузиологии с рассмотрением основ иммуногематологии, в соответствие с требованиями п.7 приказа №183н от 2 апреля 2013 г. «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»; пункта 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363. | |
Описание
В отдельных случаях: результаты определения группы крови пациента не вносятся в историю болезни; результаты определения группы крови пациента не выносятся на лицевую сторону титульного листа истории болезни; не проводится биологическая проба при переливании компонентов донорской крови (отсутствуют данные о результатах биологической пробы в протоколах переливания компонентов донорской крови); в отдельных случаях в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость; в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента до и после переливания компонентов донорской крови отражено не в полном объёме, либо в протоколе указывается: «см. лист наблюдения»; в протокол переливания компонентов донорской крови не вносится наименование организации, заготовившей компоненты донорской крови, дата заготовки; в протоколах переливания компонентов донорской крови не представляется возможным идентифицировать реактив (не указано наименование и серия), которым проводили исследования контрольной проверки группы крови реципиента, донорской крови или ее эритроцитсодержащих компонентов; в истории болезни отсутствуют протоколы переливания компонентов донорской крови; не вклеиваются этикетки или их копии от перелитых компонентов донорской крови в истории болезни; в протоколах переливания компонентов донорской крови не указывается метод проведения пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности; в протоколах переливания компонентов донорской крови (эритроциты) отсутствуют результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| За данное нарушение административная ответственность не предусмотрена. |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Выполнено, акт проверки 03-05 от 20.02.2019 г. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 04-27-ск | В срок до 17 января 2019 года |
| Обеспечить соблюдение требований п.1, п.1.4, п.1.6., п.2.1.2, п.6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363; п.8, п.12, п.13, п.14, п.18, пп. «г» п. 25, пп. «в» п. 26, приложения № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н: выносить на лицевую сторону титульного листа истории болезни результаты определения группы крови и резус-принадлежности пациента; вносить в историю болезни результаты определения группы крови пациента; вносить в протоколы переливания компонентов донорской крови данные о проведении биологической пробы; вносить в протоколы переливания компонентов донорской крови (эритроциты) данные о проведении пробы на индивидуальную совместимость - метод проведения пробы и ее результат; в протоколах переливания компонентов донорской крови регистрировать в полном объёме состояние пациента до и после трансфузии; вносить в протокол переливания компонентов донорской крови наименование организации, заготовившей компоненты донорской крови и дату их заготовки; вносить в протокол переливания компонентов донорской крови наименование, серию реактива, применяемого при контрольной проверке группы крови реципиента и донорской крови или ее эритроцитсодержащих компонентов; оформлять протоколы переливания донорской крови и (или) ее компонентов на каждую трансфузию; вклеивать в истории болезни этикетки или их копии от перелитых компонентов донорской крови. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
659334, Алтайский край, г. Бийск, улица Садовая, дом 210
Нет данных о результатах проверки