Проверка № 22180702229222 от 4 сентября 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
КГБУЗ "СЦРБ"
Дата проведения
4 сентября 2018 года — 1 октября 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью исполнения функции контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов на основании плана проведения плановых проверок Межрегионального Управления № 81 ФМБА России на 2018 год в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Задачами настоящей проверки являются:- выявление нарушений в деятельности проверяемой организации;- формирование предложений по принятию мер по устранению выявленных нарушений. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Сухова Ирина Евгеньевна | Главный специалист -эксперт Территориального отдела Меж-регионального управления № 81 ФМБА России |
| Барабаш Ирина Николаевна | Главный специалист -эксперт Территориального отдела Меж-регионального управления № 81 ФМБА России |
Объекты и итоги проверки
Адрес
658823, Алтайский край, город Славгород, село Славгородское, улица Ленина, дом 288
Дата составления акта о проведении проверки
14 сентября 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Какаций Марина Александровна
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом проверки главный врач КГБУЗ «Славгородская ЦРБ» Григорович Дмитрий Сергеевич ознакомлен лично под роспись 14.09.2018г., копию акта со всеми приложениями получил
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В отделении переливания крови КГБУЗ «СЦРБ» при заготовке компонента крови (свежезамороженная плазма) замораживание плазмы проводится в медицинской термокамере «Гемотерм» Ш 1/110, которая предназначена для хранения плазмы крови и не предназначена для замораживания плазмы
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| К административной ответственности привлечено должностное лицо -главный врач КГБУЗ «Славгородская ЦРБ» Григорович Дмитрий Сергеевич по ч. 1 ст. 6.31 КоАП РФ. Материалы административного дела переданы в мировой суд по подведомственности на рассмотрение.Решением мирового судьи производство по делу прекращено 10.10.2018. По жалобе постановление мирового судьи отменено, дело направлено на повторное рассмотрение. 19.12.2018 г. ДЛ назначено административное наказание в виде предупреждения. |
| 2. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Выполнено в полном объеме, акт проверки от 09.04.2019г. №03-22 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 04- 17 ск | В срок до 14 марта 2019 года |
| Обеспечить отделение переливания крови специально предназначенным оборудованием для замораживания плазмы, согласно п.п 27, 44 приложения №3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровозамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации №29 от 26 января 2010г.; пункт 2 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н. | |
Описание
В отделении анестезиологии и реанимации хранение эритроцитной массы осуществляется в бытовом холодильнике «Свияга 404», хранение свежезамороженной плазмы осуществляется в бытовом холодильнике «Indesit»
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Административная ответственность не предусмотрена законодательством РФ |
| 2. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Выполнено в полном объеме, акт проверки от 09.04.2019г. №03-22 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 04- 17 ск | В срок до 14 марта 2019 года |
| Обеспечить отделение анестезиологии и реанимации медицинским холодильным оборудованием предназначенным для хранения эритроцитсодержащих компонентов, свежезамороженной плазмы в соответствии с требованиями частей 1 и 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; пункта 3 приложения № 2 (перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н. | |
Описание
В отделении переливания крови хранение эритроцитсодержащих компонентов донорской крови необследованных и годных к выдаче, осуществляется в бытовых холодильниках
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| К административной ответственности привлечено должностное лицо -главный врач КГБУЗ «Славгородская ЦРБ» Григорович Дмитрий Сергеевич по ч. 1 ст. 6.31 КоАП РФ. Материалы административного дела переданы в мировой суд по подведомственности на рассмотрение.Решением мирового судьи производство по делу прекращено 10.10.2018. По жалобе постановление мирового судьи отменено, дело направлено на повторное рассмотрение. 19.12.2018 г. ДЛ назначено административное наказание в виде предупреждения. |
| 2. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Выполнено в полном объеме, акт проверки от 09.04.2019г. №03-22 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 04- 17 ск | В срок до 14 марта 2019 года |
| Обеспечить отделение переливания крови медицинскими холодильниками предназначенными для хранения эритроцитсодержащих компонентов (необследованных и годных к выдаче), согласно части1 и 4 статьи 38 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; пункт 27 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010; пункт 2 приложения № 2 (перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н. | |
Описание
В отделении переливания крови КГБУЗ «СЦРБ» контроль компонентов донорской крови (контроль качества) по показателям биологической полноценности не проводится. Протоколы лабораторных исследований (выпускаемой продукции) эритроцитной массы, свежезамороженной плазмы не представлены
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| К административной ответственности привлечено должностное лицо -главный врач КГБУЗ «Славгородская ЦРБ» Григорович Дмитрий Сергеевич по ч. 1 ст. 6.31 КоАП РФ. Материалы административного дела переданы в мировой суд по подведомственности на рассмотрение.Решением мирового судьи производство по делу прекращено 10.10.2018. По жалобе постановление мирового судьи отменено, дело направлено на повторное рассмотрение. 19.12.2018 г. ДЛ назначено административное наказание в виде предупреждения. |
| 2. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Выполнено в полном объеме, акт проверки от 09.04.2019г. №03-22 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 04- 17 ск | В срок до 14 марта 2019 года |
| Обеспечить проведение контроля за биологической полноценностью компонентов донорской крови в соответствии с требованиями п.27, приложения № 1 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 | |
Описание
В журнале размораживания свежезамороженной плазмы отделения анестезиологии и реанимации в некоторых случаях не зарегистрирован факт размораживания компонентов крови, тогда как переливание пациенту свежезамороженной плазмы проводилось, что подтверждается протоколами трансфузий и листами регистрации переливания трансфузионных сред (форма № 005/у); режим размораживания регистрируется не в полном объеме (не указывается температура размораживания), а также невозможно установить исполнителей работ из-за отсутствия подписей ответственных лиц. Отсутствие сведений о вышеперечисленных выполненных работах не обеспечивает прослеживаемость
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| К административной ответственности привлечено должностное лицо -главный врач КГБУЗ «Славгородская ЦРБ» Григорович Дмитрий Сергеевич по ч. 1 ст. 6.31 КоАП РФ. Материалы административного дела переданы в мировой суд по подведомственности на рассмотрение.Решением мирового судьи производство по делу прекращено 10.10.2018. По жалобе постановление мирового судьи отменено, дело направлено на повторное рассмотрение. 19.12.2018 г. ДЛ назначено административное наказание в виде предупреждения. |
| 2. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Выполнено в полном объеме, акт проверки от 09.04.2019г. №03-22 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 04- 17 ск | В срок до 14 марта 2019 года |
| Обеспечить возможность прослеживаемости компонентов донорской крови на всех этапах от получения до использования (внесение данных о выполнении работ по размораживанию плазмы с указанием температуры размораживания, об исполнителях работ размораживания СЗП ) в соответствии с требованиями п. 20 Приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 г. | |
Описание
В отдельных случаях форма документа об информированном согласии пациента на переливание крови, её компонентов не соответствует установленным требованиям
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Административная ответственность не предусмотрена законодательством РФ |
| 2. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений |
| Выполнено в полном объеме, акт проверки от 09.04.2019г. №03-22 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 04- 17 ск | В срок до 14 марта 2019 года |
| Обеспечить применение формы документа об информированном согласии пациента на переливание компонентов донорской крови в соответствии с требованиями пункта 1.7, приложение инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
658823, Алтайский край, город Славгород, село Славгородское, улица Ленина, дом 288
Нет данных о результатах проверки