Проверка № 22180702229220 от 15 октября 2018 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
КГБУЗ "АЛТАЙСКИЙ КРАЕВОЙ КАРДИОЛОГИЧЕСКИЙ ДИСПАНСЕР"
Дата проведения
15 октября 2018 года — 9 ноября 2018 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью исполнения функции контроля и надзора в сфере донорства крови и ее компонентов на основании плана проведения плановых проверок Межрегионального Управления № 81 ФМБА России на 2018 год в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Задачами настоящей проверки являются: выявление нарушений в деятельности проверяемой организации; формирование предложений по принятию мер по устранению выявленных нарушений. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Барабаш Ирина Николаевна | Главный специалист-эксперт Территориального отдела Межрегионального управления № 81 ФМБА России |
| Клепикова Татьяна Владимировна | Главный специалист-эксперт Территориального отдела Межрегионального управления № 81 ФМБА России |
Объекты и итоги проверки
Адрес
656055, Алтайский край, город Барнаул, улица Малахова, 46
Нет данных о результатах проверки
Адрес
656055, Алтайский край, город Барнаул, улица Малахова, 46, ул. Юрина, 180
Дата составления акта о проведении проверки
19 октября 2018 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Косоухов Андрей Петрович
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом проверки законный представитель юридического лица КГБУЗ "Алтайский краевой кардиологический диспансер" главный врач Косоухов А.П. ознакомлен лично под роспись 19.10.2018г., копию акта с приложениями получил
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Ведение учетно-регистрационной документации в учреждении осуществляется не в полном объеме (отсутствуют Акты списания трансфузионных сред и журнал регистрации утилизации компонентов донорской крови).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| К административной ответственности привлечено должностное лицо - врач-трансфузиолог Филиппов Е.М. по ч.1 ст.6.31. КоАП РФ. Административный материал направлен по подведомственности в Судебный участок №3 Индустриального района г. Барнаула на рассмотрение. Постановлением суда назначено административное наказание в виде штрафа в размере 2 000 руб. |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Платежное поручение №60751 от 14.01.2019г. |
| 3. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Акт проверки от 16.01.2019г № 03-43. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 04-20-ск | В срок до 10 декабря 2018 года |
| Обеспечить ведение учетно-регистрационной документации (журнала регистрации утилизации компонентов донорской крови, бланков «Акт списания компонентов донорской крови компонентов крови), в соответствие с требованиями п.15 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010. | |
Описание
Возможность установления личности донора на всех этапах от получения до использования донорской крови и ее компонентов обеспечивается не в полном объеме (на этапе утилизации невостребованных, забракованных компонентов крови учетно-регистрационная документация отсутствует).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| К административной ответственности привлечено должностное лицо - врач-трансфузиолог Филиппов Е.М. по ч.1 ст.6.31. КоАП РФ. Административный материал направлен по подведомственности в Судебный участок №3 Индустриального района г. Барнаула на рассмотрение.Постановлением суда назначено административное наказание в виде штрафа в размере 2 000 руб. |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Платежное поручение №60751 от 14.01.2019г. |
| 3. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Акт проверки от 16.01.2019г № 03-43. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 04-20-ск | В срок до 10 декабря 2018 года |
| Обеспечить возможность прослеживаемости установления личности донора на всех этапах от заготовки до использования донорской крови и ее компонентов (на этапе утилизации невостребованных, забракованных компонентов крови), в соответствие с требованиями п. 23 Приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 г. | |
Описание
Холодильное оборудование, используемое для замораживания аутоплазмы не соответствует своему назначению, специальное оборудование для замораживания аутоплазмы отсутствует. Процесс замораживания аутоплазмы, осуществляется в бытовом морозильнике «STINOL», время замораживания более 40 минут.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| К административной ответственности привлечено юридическое лицо - КГБУЗ "Алтайский краевой кардиологический диспансер" по ч.1 ст.6.31. КоАП РФ. Административный материал направлен по подведомственности в Ленинский районный суд г. Барнаула на рассмотрение. Постановлением суда назначено административное наказание в виде штрафа в размере 20 000 руб. |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Платежное поручение №832641 от 03.12.2018 г. |
| 3. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| По пункту 1 предписания от «19» октября 2018г. № 04-19-ск в части обеспечения кабинета трансфузионной терапии специально предназначенным оборудованием, обеспечивающим регламентированное время замораживания аутоплазмы в соответствие с требованиями п. 27, п. 44 приложения №3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровозамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации №29 от 26 января 2010г. - КГБУЗ «Алтайский краевой кардиологический диспансер» с момента получения предписания 19.10.2018 г., принято решение о прекращении заготовки аутоплазмы, что подтверждается представленными информационными письмами КГБУЗ «Алтайский краевой кардиологический диспансер» от 27.12.2018 г. №1965 (вход. № 01-545 от 27.12.2018 г.) и от 14.05.2019 г. № 434 (вход. № 01-254 от 15.05.2019 г.); копией журнала «По учету заготовки аутокрови», по регистрационным данным которого, последняя заготовка аутокрови была проведена 12.10.2018 г. Акт проверки от 29.05.2019г. №03-30 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 04-19 -ск | В срок до 19 апреля 2019 года |
| Обеспечить кабинет трансфузионной терапии специально предназначенным оборудованием, обеспечивающим регламентированное время замораживания аутоплазмы в соответствие с требованиями п. 27, п. 44 приложения №3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровозамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации №29 от 26 января 2010г. | |
Описание
В отдельных случаях форма документа об информированном согласии пациента на переливание крови и её компонентов не соответствует установленным требованиям.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| За данное нарушение административная ответственность не предусмотрена. |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Акт проверки от 16.01.2019г № 03-43. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 04-20-ск | В срок до 10 декабря 2018 года |
| Обеспечить соблюдение требований статьи 20 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; пункта 1.7, приложение к инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363: оформление документа о согласии пациента на переливание крови, её компонентов установленной формы. | |
Описание
В некоторых случаях первичное определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности в отделениях проводится врачами клинических отделений, не прошедшими подготовку по вопросам трансфузиологии с основами иммуносерологии.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| За данное нарушение административная ответственность не предусмотрена |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Выполнено, Акт проверки от 29.05.2019г. №03-30 Акт проверки от 29.05.2019г. №03-30 |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 04-19-ск | В срок до 19 апреля 2019 года |
| Обеспечить прохождение обучения врачами клинических подразделений, проводящим первичное определение группы крови пациента по системе АВО и резус-принадлежности по вопросам трансфузиологии с рассмотрением основ иммуногематологии, в соответствие с требованиями п.7 приказа №183н от 2 апреля 2013 г. «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»; пункта 1 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363. | |
Описание
Хранение СЗП карантинизированной осуществляется в бытовом морозильнике «STINOL».
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| За данное нарушение административная ответственность не предусмотрена. |
| 2. Сведения о фактах невыполнения предписаний органов контроля об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Пункт 2 предписания от «19» октября 2018г. № 04-19-ск, Акт проверки от 29.05.2019г. №03-30, выдано предписание №04-24-ск от 29.05.2019г. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 04-19-ск | В срок до 19 апреля 2019 года |
| Обеспечить кабинет трансфузионной терапии медицинским холодильником для хранения свежезамороженной плазмы в соответствии с требованиями ч. 1, 4 ст. 38 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и п. 3 приложения 2 перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28.03.2012 №278н. | |
Описание
Записи о расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет/не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость; не регистрируются данные об используемых реактивах (цоликлонах) при первичном определении группы крови и резус-принадлежности в клинических подразделениях; не регистрируются данные о расходных материалах при проведении аутогемотрансфузии крови и ее компонентов; регистрационные данные по утилизации компонентов донорской крови отсутствуют; режим размораживания плазмы регистрируется не в полном объеме (не указывается температура размораживания).
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| К административной ответственности привлечено должностное лицо - врач-трансфузиолог Филиппов Е.М. по ч.1 ст.6.31. КоАП РФ. Административный материал направлен по подведомственности в Судебный участок №3 Индустриального района г. Барнаула на рассмотрение.Постановлением суда назначено административное наказание в виде штрафа в размере 2 000 руб. |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Платежное поручение №60751 от 14.01.2019г. |
| 3. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Акт проверки от 16.01.2019г № 03-43. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 04-20-ск | В срок до 10 декабря 2018 года |
| Обеспечить возможность прослеживаемости компонентов донорской крови и ее компонентов на всех этапах от получения до использования (внесение данных о расходных материалах, об используемых реактивах (цоликлонах); о температурном режиме размораживания плазмы; о выполнении работ при проведении аутогемотрансфузии крови и ее компонентов; по утилизации компонентов донорской крови и об исполнителях работ), в соответствие с требованиями требованиями п. 20 Приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26.01.2010 г. | |
Описание
В отдельных случаях результаты определения группы крови пациента, вынесенные на лицевую сторону титульного листа истории болезни не подтверждаются подписью врача; в отдельных случаях анализ крови, мочи пациента на следующий день после переливания компонентов донорской крови не проводится.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| За данное нарушение административная ответственность не предусмотрена. |
| 2. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| Акт проверки от 16.01.2019г № 03-43. |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 04-20-ск | В срок до 10 декабря 2018 года |
| Обеспечить соблюдение требований абз. 10 пункта 1, абз. 12 пункта 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363; пункт 19 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н: результаты определения группы крови пациента, вынесенные на лицевую сторону титульного листа истории болезни подтверждать подписью врача; проводить клинический анализ крови и мочи реципиента на следующий день после переливания компонентов донорской крови. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ