Проверка № 22170701670931 от 2 июня 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
КГБУЗ "КРАЕВАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ"; КГБУЗ ККБСМП
Дата проведения
2 июня 2017 года — 30 июня 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка информации, полученной по результатам плановой выездной проверки ФГБОУ ВО АГМУ Минздрава России, проводимой Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в период 02.05.2017 – 04.05.2017, о включении в Клиническое исследование по протоколу № RDPh_15_01 «Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения (АО «Рафарма») и препарата Меронем®, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения («АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания) у пациентов с нозокомиальной пневмонией» (разрешение Минздрава России на проведение клинических исследований от 17.09.2015 № 514), проводимое ФГБОУ ВО АГМУ Минздрава России на базе КГБУЗ «Краевая клиническая больница скорой медицинской помощи» по адресу: 656038, Алтайский край, г. Барнаул, пр. Комсомольский, 73, семи пациентов с нозокомиальной пневмонией без получения их добровольного информированного согласия. Комиссии были представлены информационные листки пациентов и письменные формы информированного согласия для семи скинированных/рандомизированных пациентов, подписанные представителями пациентов. Документы, подтверждающие, что лица, подписавшие формы информированного согласия, являются законными представителями пациентов, участвующих в клиническом исследовании не представлены
В нарушение ч 1. ст. 40 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», при проведении клинического исследования по протоколу № RDPh_15_01 в качестве соисследователей принимали участие врачи анестезиологи – реаниматологи КГБУЗ «Краевая клиническая больница скорой медицинской помощи»: Абдрашитов Р.Б. и Введенский А.Ю., не являющиеся сотрудниками ФГБОУ ВО АГМУ Минздрава России и не уполномоченные на проведение данного клинического исследования приказом руководителя ФГБОУ ВО АГМУ Минздрава России
В рамках клинического исследования проводилась изучение эффективности и безопасности препарата Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения (производства АО «Рафарма»)
Применение незарегистрированного в установленном порядке лекарственного препарата Меропенем,
Правовое основание проведения проверки
Без уведомления - Истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Трешутин Владимир Апполинарьевич, Москвитина Инна Викторовна,Кривоус Анну Васильевну, Чулимова Елена Витальевна | – руководитель, – начальники отделов, – главный государственный инспектор. |
Объекты и итоги проверки
Адрес
656038, Алтайский край, г. Барнаул, пр. Комсомольский, 73
Дата составления акта о проведении проверки
19 июня 2017 года
Информация о выявленных нарушениях
Описание
В проведении клинического исследования по протоколу № RDPh_15_01 «Открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование по изучению эффективности и безопасности препарата Меропенем, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения (АО «Рафарма») и препарата Меронем®, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения («АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания) у пациентов с нозокомиальной пневмонией» принимали участие в качестве соисследователей врачи анестезиологи – реаниматологи КГБУЗ «Краевая клиническая больница скорой медицинской помощи»: Абдрашитов Р.Б. и Введенский А.Ю., не являющиеся сотрудниками ФГБОУ ВО АГМУ Минздрава России и не уполномоченные на проведение данного клинического исследования приказом руководителя ФГБОУ ВО АГМУ Минздрава России.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 66 | В срок до 18 июля 2017 года |
| Не допускать проведение клинического исследования лекарственных препаратов для медицинского применения соисследователями из числа врачей медицинской организации, не проводящей данное исследование, и не уполномоченных на проведение данного клинического исследования приказом руководителя медицинской организации, которая проводит клиническое исследование. | |
Описание
В КГБУЗ «Краевая клиническая больница скорой медицинской помощи» не соблюдается порядок ведения медицинской документации: в медицинских картах стационарных больных
(С., 17.09.1988 г. рождения;
Т., 13.01.1981 г. рождения;
Д., 14.01.1989 г. рождения;
Б., 1985 г. рождения;
Б, 30.12.1989 г. рождения;
Г. 14.06.1991 г. рождения)
- установленные диагнозы не включают сведения о нозокомиальных пневмониях, тогда как в дневниковых записях врачей имеется информация о назначении лекарственного препарата Меронем®, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения (производства «АстраЗенека ЮК Лимитед», Великобритания) в связи с развитием у пациентов нозокомиальной пневмонии.
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 66 | В срок до 18 июля 2017 года |
| В диагноз включать сведения о сопутствующих заболеваниях или состояниях, а также об осложнениях, вызванных сопутствующим заболеванием | |
Описание
Пациентам:
С., 17.09.1988 г. рождения;
Т., 13.01.1981 г. рождения;
Д., 14.01.1989 г. рождения;
Б., 01.01.1985 г. рождения;
Б., 30.12.1989 г. рождения;
Г., 14.06.1991 г. рождения
не в полном объеме проведены медицинские мероприятия для диагностики заболевания пневмония,
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 66 | В срок до 18 июля 2017 года |
| Лечащим врачам устанавливать диагнозы, основанные на всестороннем обследовании пациентов, обеспечить оказание медицинской помощи на основе стандартов медицинской помощи. | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
656038, Алтайский край, г. Барнаул, пр. Комсомольский, 73
Нет данных о результатах проверки