Проверка № 22170700327631 от 1 октября 2017 года

ООО "ЭЛЬБОР-ФАРМ"

Плановая проверка
Выездная
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
1 октября 2017 года

Проверка проводится в отношении
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ "ЭЛЬБОР-ФАРМ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Алтайскому краю

Цель проверки
Лицензионный контроль фармацевтической деятельности

Правовое основание проведения проверки
В соответствии с ФЗ РФ от 04.05.2011 №99 Истечение 1 года со дня принятия решения о предоставлении или переоформлении лицензии

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Кривоус А. В. Нач. Отдела; Редько В. А. Гл. Гос. Инсп. , Старикова С. А. Глспе. Эксп. ; Чугреева Н. В. Вед. Сп. Эксп.


Объекты и итоги проверки

Адрес
658204, Россия, Алтайский край, г. Рубцовск, ул. Октябрьская, 115, пом. 42

Дата составления акта о проведении проверки
19 октября 2017 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Шевчук С. И. – Директор Ооо «Эльбор-Фарм»

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Грубое

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Ч.1 ст. 14.4.2., Передрия Е.Э.

Сведения о выданных предписаниях
1. 117В срок до 20 ноября 2017 года
Во исполнение: п.7 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» обеспечить в реализации группы товара, включённых в ассортимент, который аптечные организации имеют право приобретать и продавать наряду с лекарственными препаратами. Изъять из применения группы товара, не включённые в аптечный ассортимент (выявленные в ходе проверки). Во исполнение: п. 15, 75 Постановления Правительства РФ от 19.01.1998 №55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров…»; п. 8 приказа Минздрава РФ от 11.07.2017 №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения…»; п. 50 приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», обеспечить: - контроль за поступлением лекарственных препаратов с инструкциями по применению, - инструкцией для медицинского применения лекарственный препарат: «Ультракаин Д-С форте р-р д/инъекций 40 мг/мл 1:1000 000 1, 7 мл, серии 6 F704A производитель Sanofi Aventisи (аптека по адресу: 658204, Алтайский край, г. Рубцовск, ул. Октябрьская, д. 115, пом.42). Изъять из реализации раствор Натрия хлорида 0, 9% 400, 0 для инфузий стерильно, производитель ООО «Мосфарм», серия 1070517 в количестве 4 фл. с маркировкой на этикетке флакона - Для стационаров, предназначенный для применения в стационарах (аптека по адресу: 658204, Алтайский край, г. Рубцовск, ул. Алтайская, д. 114, пом.17). Во исполнение п.10, п.15 приказа Минздрава РФ от 11.07.2017 №403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность», обеспечить наличие штампов: «Лекарственный препарат отпущен», «Рецепт недействителен».
Описание
Неисполнение обязательных требований

Сведения о выданных предписаниях
1. 117В срок до 20 ноября 2017 года
Во исполнение требований статей 57, 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; постановления Правительства РФ от 03.09.2010 №674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», - проводить внутренние проверки на наличие признаков фальсификации по всем сериям лекарственных препаратов наименования, которых ранее признавались фальсифицированными (с протоколированием данных фактов).

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ