Проверка № 22170700327610 от 1 августа 2017 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
АКГУП "АПТЕКА №395, Г. БИЙСК"
Дата проведения
1 августа 2017 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Контроль в сфере охраны здоровья
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня окончания проведения последней плановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Кривоус А. В. – Нач. Отд. Контр. И Надз. За Обр. Лс То Рзн По Ак; Редько В. А. – Главн. Гос. Инсп. Отд. Контр. И Надз. За Обр. Лс То Рзн По Ак; Старикова С. А. – Гл. Спец. -Эксп. Отд. Контр. И Надз. За Обр. Лс То Рзн По Ак; Чугреева Н. В. – Ведущ. Спец. -Эксп. | ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Аттестат аккредитации №РОСС RU.0001.21ФМ61 от 05.09.2014. Провизор – аналитик ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал) - по согласованию. |
Объекты и итоги проверки
Адрес
659323, Россия, Алтайский край, г. Бийск, ул. Садовая, 210
Дата составления акта о проведении проверки
25 сентября 2017 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Директор Акгуп «Аптека № 395, Г. Бийск», Первухина Светлана Васильевна
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Грубое
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией |
| В суд |
| 2. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Ч.1 ст. 14.1 КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 106 | В срок до 27 октября 2017 года |
| . Во исполнение требований: п.1 ч. 11 ст. 19 Федерального закона от 04.05.2011№ 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; п.п. «е», «д» п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (вместе с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности»); п. 2 ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; приказа Минздрава России от 26.10.2015 № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность»; приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»; ст.2 № 184-ФЗ «О техническом регулировании»; приказа Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки», - в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов АКГУП «Аптека №395, г. Бийск» (по адресу: 659323, Алтайский край, г. Бийск, ул. Садовая, 210) (аптека производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов), обеспечить: - контроль качества инъекционных и инфузионных растворов после стерилизации в части проведения микробиологического контроля растворов на стерильность и испытания на пирогенность всех партий изготовленных инъекционных растворов; - определения значения рН после стерилизации инъекционных растворов - маркировку (оформление этикеток) на изготовленные лекарственные препараты в соответствии с требованиями; - проведение полного химического анализа специалистами соответствующей квалификации (дополнительное профессиональное образование по специальности «Фармацевтическая химия и фармакогнозия»). | |
Описание
Грубое
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Ст. 14.43 КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 106 | В срок до 27 октября 2017 года |
| Во исполнение требований: ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; пунктов 3; 8; 32; 40; 42 Приложения к Приказу Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; пунктов 21; 47; 49 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; Государственной фармакопеи XIII издания, ОФС 1.1.0010.15 (Приказ Минздрава России от 29.10.2015 №771«Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей»), подлежащих обязательному исполнению, устранить нарушения Правил хранения лекарственных средств в аптеке готовых лекарственных форм АКГУП «Аптека № 395, г. Бийск» (г. Бийск, пер. Коммунарский, д. 27); в аптечном пункте АКГУП «Аптека №395, г. Бийск», размещенном в административном корпусе (по адресу: 659323, Алтайский край, г. Бийск, ул. Садовая, 210) в части обеспечения в полном объёме требований к хранению лекарственных препаратов для медицинского применения (термолабильных лекарственных препаратов) в соответствии с требованиями к их хранению, указанными производителями лекарственных средств на вторичной (потребительской) упаковке и инструкции лекарственного препарата; Не допускать хранение лекарственных препаратов в зонах, предназначенных для хранения лекарственных препаратов со средствами, которые не зарегистрированы в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) (http://www.grls.rosminzdrav.ru) и не являются лекарственными препаратами. | |
Описание
Грубое
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Ст. 14.43 КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 106 | В срок до 27 октября 2017 года |
| Во исполнение требований: ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; пунктов 3; 8; 32; 40; 42 Приложения к Приказу Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»; пунктов 21; 47; 49 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утверждённых приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; Государственной фармакопеи XIII издания, ОФС 1.1.0010.15 (Приказ Минздрава России от 29.10.2015 №771«Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей»), подлежащих обязательному исполнению, устранить нарушения Правил хранения лекарственных средств в аптеке готовых лекарственных форм АКГУП «Аптека № 395, г. Бийск» (г. Бийск, пер. Коммунарский, д. 27); в аптечном пункте АКГУП «Аптека №395, г. Бийск», размещенном в административном корпусе (по адресу: 659323, Алтайский край, г. Бийск, ул. Садовая, 210) в части обеспечения в полном объёме требований к хранению лекарственных препаратов для медицинского применения (термолабильных лекарственных препаратов) в соответствии с требованиями к их хранению, указанными производителями лекарственных средств на вторичной (потребительской) упаковке и инструкции лекарственного препарата; Не допускать хранение лекарственных препаратов в зонах, предназначенных для хранения лекарственных препаратов со средствами, которые не зарегистрированы в Государственном реестре лекарственных средств (ГРЛС) (http://www.grls.rosminzdrav.ru) и не являются лекарственными препаратами. | |
Описание
Грубое
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Ч.1 ст. 14.4.2 КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 106 | В срок до 27 октября 2017 года |
| Во исполнение положений и требований: пунктов 2; 3 ст. 55 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н (ред. от 21.04.2016) «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учёта и хранения»;приказа Минздрава России от 01.08.2012 № 54н (ред. от 21.04.2016) «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учёта и хранения, а также правил оформления»; пунктов 2.19; 4.1 Порядка отпуска лекарственных средств, утверждённых приказом Минздравсоцразвития России от 14.12.2005 № 785 (ред. от 22.04.2014) «О Порядке отпуска лекарственных средств: - в полном объёме организовать внутренний контроль за соблюдением работниками аптеки готовых лекарственных форм АКГУП «Аптека № 395, г. Бийск» (г. Бийск, пер. Коммунарский, д. 27)Порядка отпуска лекарственных препаратов (в том числе наркотических лекарственных препаратов: на рецептурных бланках формы N 107/у-НП «Специальный рецептурный бланк на наркотическое средство или психотропное вещество», утверждённых Приложением №1 к приказу Минздрава России от 01.08.2012 № 54н;на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88, предназначенных для выписывания, в т.ч., лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту, утверждённых Приложением № 2 к приказу Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н; -в части недопущения отпуска лекарственных препаратов по рецептам выписанных с нарушением установленных Порядком назначения и выписывания лекарственных препаратов, которые, в соответствии с требованиями п. 4. Приложения № 1 к Порядку назначения и выписывания лекарственных препаратов считаются недействительными (приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н; - в полном объёме организовать информирование руководителей медицинских организацийобо всех неправильно выписанных р | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ