Проверка № 22160600414305 от 1 мая 2016 года

КГБУЗ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА №8, Г. БАРНАУЛ"

Плановая проверка
Завершена
Есть нарушения


Дата проведения
1 мая 2016 года

Проверка проводится в отношении
КРАЕВОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА №8, Г. БАРНАУЛ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № Федерального медико биологического агентства

Цель проверки
Государственный контроль за обеспечением безопасности донорства крови и ее компонентов

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Барабаш Ирина Николаевна, Захарова Марина Васильевна Главные специалисты-эксперты


Объекты и итоги проверки

Адрес
656010, Алтайский край, г. Барнаул, ул. Петра Сухова, 13

Дата составления акта о проведении проверки
20 мая 2016 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Стафеев Дмитрий Сергеевич, Врач- Трансфузиолог

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Выявлено нарушение требований пункта 5.1.2 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363: температура в помещении лаборатории, где проводятся иммуногематологические исследования не соответствует регламентируемым значениям (отмечается повышение температуры до 28 С 0).

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание № 04-17-ск от 20.05.2016 гВ срок до 20 ноября 2016 года
В соответствии с требованиями п.5.1.2 приказа Минздрава России от 25 ноября 2002 г. № 363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови», обеспечить проведение иммуногематологических исследований в кабинете переливания крови при регламентируемых температурных условиях (п.1 выявленных нарушений акта проверки)
Описание
Выявлено нарушение п. 11.2.5 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 к проведению трансфузии донорской крови и ее компонентов допускаются врачи, не прошедшие обучение по вопросам трансфузиологии.

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание № 04-16-ск от 20.05.2016 гВ срок до 20 августа 2016 года
В соответствии с требованиями п. 11.2.5 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 допускать к проведению трансфузии донорской крови и ее компонентов медицинский персонал, прошедший подготовку и проверку знаний по вопросам трансфузиологии в КГБУЗ «Городская больница № 8, г. Барнаул». (п.2 выявленных нарушений акта проверки).
Описание
Выявлено нарушение требования пункта 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010: записи о расходных материалах (реактивы для определения группы крови, фенотипирования, серия, срок годности) не регистрируются, что затрудняет идентификацию и прослеживаемость.

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание № 04-16-ск от 20.05.2016 гВ срок до 20 августа 2016 года
В соответствии с требованиями пункта 20 приложения № 3 технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 г, обеспечить регистрацию записей о расходных материалах в журналах результатов проведения иммуногематологических исследований. (п.3 выявленных нарушений акта проверки)
Описание
Выявлены нарушения требований статьи 20 федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; пункта 1.7, приложение к инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363: - в отдельных случаях отсутствует согласие пациента на переливание донорской крови и её компонентов или решение консилиума о переливании компонентов донорской крови.

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание № 04-16-ск от 20.05.2016 гВ срок до 20 августа 2016 года
В соответствии с требованиями статьи 20 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», пункта 1.7 и приложения к инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363, перед проведением операции переливания компонентов крови, обеспечить получение согласия пациента на переливание, оформленное по установленной форме. (п.4 выявленных нарушений акта проверки).
Описание
Выявлены нарушения требований правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363: - в отдельных случаях отсутствуют данные о результатах биологической пробы в протоколах переливания компонентов донорской крови (пункт 13, 18 , приложение № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 1.6, 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363); - в протоколах переливания компонентов донорской крови состояние пациента после переливания компонентов донорской крови отражено не в полном объёме – отсутствует отметка о наличии диуреза, объеме и цвете мочи (пункт 19, приложение № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363); - в некоторых случаях не представляется возможным идентифицировать реактив (не указано наименование и серия), которым проводили исследования (пункт 18, приложение № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н); - в отдельном случае в историю болезни не вклеиваются этикетки или их копии от перелитых компонентов донорской крови (пункт 18, приложение № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пункт 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание № 04-16-ск от 20.05.2016 гВ срок до 20 августа 2016 года
Обеспечить ведение учетно-регистрационной документации (протокол трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, лист регистрации переливания трансфузионных сред форма № 005/у) в соответствии с требованиями пп. 13, 18, 19 , приложения № 1 Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н; пп.1.6, 6 инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Минздрава России от 25.11.2002 № 363 (п.5 выявленных нарушений акта проверки).

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ