ДЕБЕССКОЕ РАЙПО

1) Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике (далее – Территориальный орган) рассмотрена информация, полученная от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) о том, что в ФГИС МДЛП выявлена реализация/использование лекарственных препаратов, не принятых на баланс аптечными и медицинскими организациями. 2) Аптечная организация ДЕБЕССКОЕ РАЙПО расположенная по адресу 427060, Удмуртская Республика, Дебёсский р-н, село Дебёсы, ул Советская, д 92 имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. Для обеспечения деятельности закупает лекарственные препараты, осуществляет их хранение и реализацию. Установлено, что ДЕБЕССКОЕ РАЙПО не предоставила сведения в ФГИС МДЛП о приемке лекарственного препарата КАЛИЯ ПЕРМАНГАНАТ МНН gtin Серия Объем ЛП, уп Пример КИЗ КАЛИЯ ПЕРМАНГАНАТ 04604060005454 60524 1 04604060005454457H41BX7AE2P Одновременно с этим, ДЕБЕССКОЕ РАЙПО после приемки указанного лекарственного препарата от поставщика передала в ФГИС МДЛП сведения только о продаже в розницу (через ККТ или документ). поступили сведения о следующих действиях (бездействии): 1) Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике (далее – Территориальный орган) рассмотрена информация, полученная от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) о том, что в ФГИС МДЛП выявлена реализация/использование лекарственных препаратов, не принятых на баланс аптечными и медицинскими организациями. 2) Аптечная организация ДЕБЕССКОЕ РАЙПО расположенная по адресу 427060, Удмуртская Республика, Дебёсский р-н, село Дебёсы, ул Советская, д 92 имеет лицензию на осуществление фармацевтической деятельности. Для обеспечения деятельности закупает лекарственные препараты, осуществляет их хранение и реализацию. Установлено, что ДЕБЕССКОЕ РАЙПО не предоставила сведения в ФГИС МДЛП о приемке лекарственного препарата КАЛИЯ ПЕРМАНГАНАТ МНН gtin Серия Объем ЛП, уп Пример КИЗ КАЛИЯ ПЕРМАНГАНАТ 04604060005454 60524 1 04604060005454457H41BX7AE2P Одновременно с этим, ДЕБЕССКОЕ РАЙПО после приемки указанного лекарственного препарата от поставщика передала в ФГИС МДЛП сведения только о продаже в розницу (через ККТ или документ), что подтверждается скриншотом ФГИС МДЛП. 3) Согласно анализу информации по срокам годности лекарственных препаратов и информации о движении лекарственных препаратов, внесенных в ФГИС МДЛП установлено наличие на балансе ДЕБЕССКОЕ РАЙПО: - лекарственных препаратов, находящиеся длительное время без движения (дата последней операции более 6 месяцев) –1 514 упаковок; - лекарственных препаратов с истекшим срокам годности – 3уп. Согласно подпункту «е» пункта 6 положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановления Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" - при осуществлении фармацевтической деятельности, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ - юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее – Постановление №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с п. 1(1) статьи 1 Постановления №1556 - юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением начиная с 1 июля 2020 г. обязаны вносить в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. В соответствии с п. 44 Постановления № 1556- субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений об отгруженных лекарственных препаратах, обязан подтвердить достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений в систему мониторинга. Обособленные подразделения медицинской организации, расположенные в сельских населенных пунктах, подтверждают достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, и предоставляют в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратах в течение 30 рабочих дней со дня приемки лекарственных препаратов. Таким образом, ДЕБЕССКОЕ РАЙПО, как субъект обращения лекарственных препаратов, осуществляющий приемку лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений, не зависимо от порядка предоставления сведений (прямой или обратный) не передала в течение одного рабочего дня сведения в систему МДЛП о принятых лекарственных препаратах.