ООО "ЛДЦ "КАМСКИЙ ДОКТОР"

Поступили сведения о следующих действиях (бездействии): 1) Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике (далее – Территориальный орган) рассмотрена информация, полученная от Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) о том, что в ФГИС МДЛП выявлена реализация/использование лекарственных препаратов, не принятых на баланс аптечными и медицинскими организациями. 2) Медицинская организация ООО "ЛДЦ "КАМСКИЙ ДОКТОР" расположенная по адресу 427960, Удмуртская Республика, г Сарапул, ул Труда, д 15 имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности. Для обеспечения медицинской деятельности закупает лекарственные препараты, осуществляет их хранение и использование. Установлено, что ООО "ЛДЦ "КАМСКИЙ ДОКТОР" не предоставила сведения в ФГИС МДЛП о приемке 2 наименований лекарственных препаратов в количестве 7 уп. МНН gtin Серия Объем ЛП, уп Пример КИЗ ИНОЗИН+МЕГЛЮМИН+МЕТИОНИН+НИКОТИНАМИД+ЯНТАРНАЯ КИСЛОТА 04603191000307 430125 2 04603191000307110065X5T67U4 ИНОЗИН+МЕГЛЮМИН+МЕТИОНИН+НИКОТИНАМИД+ЯНТАРНАЯ КИСЛОТА 04603191000307 630125 3 04603191000307110068RH271X3 КСИЛОМЕТАЗОЛИН 03574661767086 A3309R 2 035746617670861618719640588 Согласно подпункту «г» пункта 6 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 01.06.2021 N852 - при осуществлении медицинской деятельности, возложена обязанность соблюдения требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон № 61-ФЗ). В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона № 61-ФЗ - юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 г. N 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее – Постановление №1556) с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. В соответствии с п. 1(1) статьи 1 Постановления №1556 - юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарственных средств в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением начиная с 1 июля 2020 г. обязаны вносить в систему мониторинга сведения обо всех операциях, производимых с лекарственными препаратами в соответствии с Положением, утвержденным настоящим постановлением. В соответствии с п. 44 Постановления № 1556- субъект обращения лекарственных средств, осуществляющий приемку лекарственных препаратов от другого субъекта обращения лекарственных средств в рамках гражданско-правовых отношений, в течение одного рабочего дня с даты приемки лекарственных препаратов и регистрации в системе мониторинга сведений об отгруженных лекарственных препаратах, обязан подтвердить достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, путем представления сведений в систему мониторинга. Обособленные подразделения медицинской организации, расположенные в сельских населенных пунктах, подтверждают достоверность сведений, содержащихся в системе мониторинга, и предоставляют в систему мониторинга сведения о принятых лекарственных препаратах в течение 30 рабочих дней со дня приемки лекарственных препаратов. Таким образом, ООО "ЛДЦ "КАМСКИЙ ДОКТОР", как субъект обращения лекарственных препаратов, осуществляющий приемку лекарственных препаратов в рамках гражданско-правовых отношений, не зависимо от порядка предоставления сведений (прямой или обратный) не передал в течение одного рабочего дня сведения в систему МДЛП о принятых лекарственных препаратах. ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: 1) Рассмотреть настоящее предостережение. 2) Принять меры по соблюдению требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановления Правительства РФ от 14.12.2018 №1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», а именно предоставить сведения в ФГИС МДЛП о приемке лекарственных препаратов в порядке и составе, предусмотренным Постановлением; 3) Провести внутренний контроль в части внесения своевременных и достоверных сведений о движении лекарственных препаратов во ФГИС МДЛП.