БУЗ УР "РДКБ МЗ УР"

В Территориальный орган Росздравнадзора по Удмуртской Республике поступило шесть обращений Шурминой Татьяны Владимировны (вх. № 01-20/Ш-238,Ш-238/2,3,4,5,6), перенаправленных из Центрального Аппарата Росздравнадзора. По мнению заявителя после введения лекарственного препарата ТН: Лантесенс МНН: Нусинерсен вместо лекарственного препарата ТН: Спинраза её ребенку Хузиной Амире - развиваются нежелательные реакции в виде высыпаний. Хузина Амира Булатовна 09.08.2019 г.р., диагноз: Спинально-мышечная атрофия. Установлена инвалидность. Решением Врачебной комиссии ФГАУ ВО РНИМУ им. Н.И.Пирогова Минздрава России от 08.09.2021г. №168/1 - Хузиной А.Б. впервые назначен лекарственный препарат Нусинерсен (Спинраза) «по торговому наименованию при наличии у пациента медицинских показаний и замене не подлежит». Лекарственные препараты для обеспечения оказания медицинской помощи конкретному ребенку с тяжелым жизнеугрожающим или хроническим заболеванием закупаются за бюджетные денежные средства Федеральным казенным учреждением «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан» Министерства здравоохранения Российской Федерации по МНН, в соответствии с требованиями Федерального закона от 05.04.2013 N 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Ни Минздрав Удмуртии, ни медицинские организации республики не принимают участие в закупочных процедурах препарата, и не могут влиять на выбор торгового наименования закупаемого лекарственного препарата. В период с 08.10.2021г. по 14.11.2024г. поставлено 13 доз препарата ТН: Спинраза. 02.04.2024г. Врачебной Комиссией БУЗ УР «ДГП №9 МЗ УР» с целью направления заявки в Фонд «Круг добра» для продолжения лечения в 2025 году Хузиной А.Б. принято решение о продолжении патогенетического лечения по жизненным показаниям препаратом МНН: Нусинерсен. 12.03.2025г. в условиях БУЗ УР «РДКБ МЗ УР» Хузиной А.Б. впервые введен лекарственный препарат по торговому наименованию Лантесенс, поступившим в республику через Фонд «Круг добра». В соответствии с Инструкцией по применению препарата – основные описанные осложнения происходят в течение первых 72 часов после введения. В связи с чем, Вам было предложено медицинское наблюдение ребенка в стационарных условиях. Однако, в этот же день, 12.03.2025г. Шурминой Т.В. оформлен «Отказ от продолжения медицинского наблюдения в первые 72 часа после введения лекарственного препарата Нусинерсен» (имеется в распоряжении Территориального органа). Ребенок выписан на следующий день, 13.03.2025г. 24.03.2025г., на двенадцатый день после введения препарата ТН: Лантесенс отмечены высыпания на руках и ногах ребенка. 25.03.2025г. при проведении консультации аллерголога-иммунолога частного медицинского центра ООО «Гиппократ» (г. Майкоп) выставлен диагноз «Дерматит неуточненный. Аллергический?». В дальнейшем, в условиях госпитализации в БУЗ УР «РДКБ МЗ УР» - врачами медицинской организации отмечены высыпания: 26.06.2025г. консультация врача аллерголога-иммунолога Трефиловой Е.Г. Диагноз: «Фолликулярный кератоз». 10.07.2025г. проведена очередная инъекция препаратом ТН: Лантесенс (вторая). 14.07.2025г. проведена консультация дерматолога О.И.Мельник. Диагноз: фолликулярный кератоз. 18.07.2025г. и 21.07.2025г. появились новые высыпания по типу кератоза. 22.07.2025г. (день выписки) – появились изменения на предплечьях в виде бледно-розовых пятен без четких границ, неправильной формы. 31.07.2025г. на основании Заявления Шурминой Т.В. от 14.07.2025г. – БУЗ УР «РДКБ МЗ УР» проведена Врачебная комиссия при участии Шурминой Т.В., её супруга и ребенка Хузиной А.Б. Целью проведения данной Врачебной комиссии являлось в том числе: осмотр аллерголога. Протоколом заседания Врачебной комиссии от 31.07.2025г. №110 принято решение: констатировать появление у ребенка приобретенного фолликулярного кератоза, совпадающего по времени с введением препарата ТН: Лантесенс; направить Извещение о нежелательной реакции на препарат ТН: Лантесенс в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. В целях исполнения Решения Врачебной комиссии от 31.07.2025г. №110 – БУЗ УР «РДКБ МЗ УР» направила в адрес Росздравнадзора Извещение о нежелательной реакции: Отношения, возникающие в связи с обращением лекарственных средств регулирует Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В соответствии со ст. 64 Закона №61-ФЗ - лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, специалистов в области ветеринарии, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов. Согласно ч. 3 статьи 64 - субъекты обращения лекарственных средств в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, обязаны сообщать в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо животного при применении лекарственных препаратов и выявленных на всех этапах обращения лекарственных препаратов в Российской Федерации и других государствах. Порядок фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения утвержден Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 N 3518. Согласно п. 20 Приказа - Организация субъектами обращения лекарственных средств (медицинскими организациями) работы по выявлению нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности при применении лекарственных препаратов для медицинского применения регламентируется их внутренними документами (включая документы по обеспечению качества процессов, внутренние процедуры). На основании п. 22 Приказа - Субъекты обращения лекарственных средств (медицинские организации) в срок, не превышающий 15 календарных дней со дня наступления нижеперечисленных событий, сообщают в Росздравнадзор о следующих нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения и иной информации по безопасности и эффективности, выявленной данной медицинской организацией, за исключением нежелательных реакций, выявленных в ходе проведения клинических исследований: серьезных нежелательных реакциях при применении лекарственного препарата для медицинского применения, за исключением серьезных нежелательных реакций, с летальным исходом; случаях передачи инфекционного заболевания через лекарственный препарат для медицинского применения; случаях отсутствия заявленной эффективности лекарственных препаратов для медицинского применения, применяемых при заболеваниях, представляющих угрозу для жизни человека, вакцин для профилактики инфекционных заболеваний, лекарственных препаратов для предотвращения беременности, когда отсутствие клинического эффекта не вызвано индивидуальными особенностями пациента и (или) спецификой его заболевания; нежелательных реакциях, возникших вследствие злоупотребления лекарственным препаратом для медицинского применения, в случаях умышленной передозировки лекарственного препарата, при воздействии, связанном с родом занятий, или в случаях использования лекарственного препарата для медицинского применения в целях умышленного причинения вреда жизни и здоровью человека. Согласно п. 7 Приказа - сообщения направляются субъектами обращения лекарственных средств в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора). За несообщение или сокрытие информации должностные лица, которым эта информация стала известна по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Таким образом: - 09.07.2025г. ребенок уже был госпитализирован с проявлениями приобретенного фолликулярного кератоза (Выписной эпикриз из медицинской карты № 114574: жалобы при поступлении: «проявления угасли неполностью, зуда нет»); - врачи-узкие специалисты диагностируют высыпания и выставляют одинаковый диагноз «Фолликулярный кератоз» (26.06.2025 и 14.07.2025 соответственно); 18.07.2025г. и 21.07.2025г. появились новые высыпания по типу кератоза. 22.07.2025г. - появились изменения на предплечьях в виде бледно-розовых пятен без четких границ, неправильной формы. 31.07.2025г. 31.07.2025г. на основании Заявления Шурминой Т.В. от 14.07.2025г. – БУЗ УР «РДКБ МЗ УР» проведена Врачебная комиссия с целью, в том числе, осмотра аллерголога. Протоколом заседания Врачебной комиссии от 31.07.2025г. №110 принято решение: констатировать появление у ребенка приобретенного фолликулярного кератоза, совпадающего по времени с введением препарата ТН: Лантесенс; направить Извещение о нежелательной реакции на препарат ТН: Лантесенс в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения. Однако, БУЗ УР «РДКБ МЗ УР» направляет Извещение о нежелательной реакции в АИС Росздравнадзора с нарушением сроков их предоставления, в нарушение требований Приказа Росздравнадзора от 17.06.2024 № 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения». Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: В нарушение ст. 64 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 22 Приказом Росздравнадзора от 17.06.2024 N 3518 «Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения» - БУЗ УР «РДКБ МЗ УР» нарушает сроки предоставления информации (Извещения о нежелательной реакции) в АИС Росздравнадзора. 4. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации" ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: - принять меры для соблюдения обязательных требований, установленных правовыми актами, указанными в пункте 3 настоящего Предостережения, в целях соблюдения сроков направления информации (Извещений о нежелательной реакции) в АИС Росздравнадзора.