ООО МЦ "АКАДЕМИЯ ЗДОРОВЬЯ"

В связи с выявлением информации об угрозе причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям, соответствие которым или отклонение от которых согласно утвержденным индикаторам риска нарушения обязательных требований является основанием для проведения контрольного (надзорного) мероприятия. Источник сведений - ФГИС Мониторинг движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – ФГИС МДЛП). Территориальным органом Росздравнадзора по Удмуртской Республике (далее – Территориальный орган) проводится анализ данных в ФГИС МДЛП в целях организации и проведения контрольно-надзорных мероприятий с использованием индикатора риска нарушения обязательных требований при обращении лекарственного препарата МНН «Мифепристон». В ходе анализа информации о движении лекарственного препарата МНН «Мифепристон», внесенных в ФГИС МДЛП, 10.01.2025г. Территориальным органом установлено, что в период с 01.01.2024 по 31.12.2024 в медицинской организации ООО МЦ «Академия здоровья» по адресу осуществления деятельности: 426054, Удмуртская Республика, г Ижевск, ул. 30 лет Победы, д 43, получено 1800 упаковок, выведено из оборота для медицинского использования 1896 упаковок лекарственного препарата МНН «Мифепристон» (ТН «Мифепристон, таблетки 200 мг»). В соответствии с ч. 9 ст. 23 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» в целях оценки риска причинения вреда (ущерба) при принятии решения о проведении и выборе вида внепланового контрольного (надзорного) мероприятия контрольный (надзорный) орган разрабатывает индикаторы риска нарушения обязательных требований. Индикатором риска нарушения обязательных требований является соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Согласно п. 10 ст. 23 Федерального закона от 31.07.2020 №248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по видам контроля утверждается для вида федерального контроля - федеральным органом исполнительной власти, государственными корпорациями, осуществляющими функции по нормативно-правовому регулированию в установленной сфере деятельности. Приказом Минздрава России от 27.10.2021 N 1018н (ред. от 04.06.2024) утвержден Перечень перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) качества и безопасности медицинской деятельности (далее- Приказ №1018н). В соответствии с п 13 Приказа №1018н - Осуществление вывода из оборота лекарственного препарата для медицинского применения с МНН "Мифепристон" в медицинской организации по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения при одновременном отсутствии у медицинской организации лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей работу (услугу) по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности). В соответствии с п. 14 Приказа №1018н- Осуществление приемки медицинской организацией "Мифепристона" по данным системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения при одновременном отсутствии у медицинской организации лицензии на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей работу (услугу) по акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности). Согласно Единому реестру лицензий юридическое лицо – ООО «Академия здоровья», имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности Л041-01129-18/00380656 от 24.11.2020. По виду работ и услуг «акушерство и гинекология» по адресам осуществления медицинской деятельности: 426054, Удмуртская Республика, г. Ижевск, ул. 30 лет Победы, 43, помещение № 36-59 1000.4. при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: 1000.4.2. акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности) Вид работ и услуг «по искусственному прерыванию беременности» по адресу: г. Ижевск, ул. 30 лет Победы, 43, в лицензии отсутствует. В соответствии с п. 89 Приказа Минздрава России от 20.10.2020 N 1130н "Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю "акушерство и гинекология" - медицинская помощь женщинам при искусственном прерывании беременности оказывается в рамках первичной специализированной медико-санитарной помощи и специализированной медицинской помощи в медицинских организациях, имеющих лицензию на осуществление медицинской деятельности, включая работы (услуги) по "акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности)". ООО МЦ «Академия здоровья» по адресу деятельности г. Ижевск, ул. 30 лет Победы, 43, осуществляется приемка и вывод из оборота лекарственного препарата для медицинского применения "Мифепристон". При этом, по указанному адресу ООО МЦ «Академия здоровья» не имеет лицензию на осуществление медицинской деятельности, предусматривающей работу (услугу) по акушерству и гинекологии (искусственное прерывание беременности). Искусственное прерывание беременности без соответствующей лицензии может повлечь угрозу здоровью и жизни пациенток.