ГБУ РТ "ХАЙЫРАКАНСКИЙ ДОМ-ИНТЕРНАТ"

В результате (указать нужное): в ходе проведения выборочного контроля в отношении Государственного бюджетного учреждения Республики Тыва "Хайыраканский дом-интернат для престарелых и инвалидов с психоневрологическим отделением" (ГБУ РТ Хайыраканский дом-интернат"), ИНН 1714004860, ОГРН 1021700690230, юридический адрес: 668210, Россия, Республика Тыва, Улуг-Хемский район, с. Хайыракан, ул. Адыг-Тюлюш, д. 19, имеющего лицензии Л041-01194-17/00300604 от 18.08.2015 на осуществление медицинской деятельности, по адресу в ФГИС МДЛП: 668210, Россия, Республика Тыва, Улуг-Хемский район, с. Хайыракан, ул. Адыг-Тюлюш, д. 19 в обороте имеется: Лекарственный препарат с МНН: ГАЛОПЕРИДОЛ Велфарм, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, серии 71222 - 35 уп., дата последней операции: 12.02.2024, по адресу места осуществления деятельности: 668210, Россия, Республика Тыва, Улуг-Хемский район, с. Хайыракан, ул. Адыг-Тюлюш, д. 19, фактически имеется в количестве 33 уп, необходимо осуществить вывод достоверного количества в ФГИС МДЛП. Ответственным лицам необходимо сверить фактическое количество данных серий и наименований, в регулярном режиме обеспечить контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных в систему «Честный знак». Были получены данные о фактах (указать нужное): выражающиеся в следующем: Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». В соответствии с ч. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (далее - Закон об обращении лекарственных средств) юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения. Частью 11 ст. 67 Закона об обращении лекарственных средств предусмотрено, что за несвоевременное внесение данных во ФГИС МДЛП или внесение в нее недостоверных данных субъекты обращения лекарственных средств несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации. Согласно ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ несвоевременное внесение данных во ФГИС МДЛП либо внесение в нее недостоверных данных влечет наложение административного штрафа на должностных лиц в размере от пяти тысяч до десяти тысяч рублей; на юридических лиц - от пятидесяти тысяч до ста тысяч рублей. Внесение информации о лекарственных препаратах в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов является обязательным лицензионным требованием по пп. "г" п. 6 Постановления Правительства РФ от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности. Следовательно, за невнесение сведений о лекарственных препаратах в ФГИС МДЛП субъекты обращения лекарственных препаратов могут быть привлечены к ответственности за нарушение лицензионных требований по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ. Кроме того, ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусматривает ответственность за грубое нарушение лицензионных требований. В соответствии с примечанием 1 к ст. 14.1 КоАП РФ понятие грубого нарушения устанавливается Правительством РФ в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности. Так, согласно п. 7 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом одного из требований, предусмотренных п. 6 указанного Положения, повлекшее последствия, установленные ч. 10 ст. 19.2 Федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (далее - Закон о лицензировании).