МУП "АПТЕКА №15"

В ходе проведения контрольно-надзорных мероприятий по выборочному контролю качества лекарственных средств 26.09.2023 г. в отношении аптечной организации МУП Бай-Тайгинского кожууна "Аптека №15"; ИНН 1711003804 ОГРН 1041700655523, по фактическому адресу места осуществления деятельности: 668010, Республика Тыва, Бай-Тайгинский район, село Тээли, ул. Гагарина, д.4 установлено несоблюдение требования п. 38, 47 Правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов по приказу Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" (далее - Правила). В соответствии п. 38. Правил. - Оборудование, относящееся к средствам измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежит первичной поверке и (или) калибровке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке и (или) калибровке в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обеспечении единства измерений. В соответствии п. 47. Правил - Лекарственные препараты необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, транспортной таре, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами. В нарушение п. 38 Правил, в помещении имеется Гигрометр психрометрический ВИТ, по представленному паспорту срок поверки истек, периодическая поверка не проведена. В нарушение п. 47 Правил, хранение лекарственных препаратов, которые необходимо хранить с учетом требований, нормативной документации, составляющей регистрационное досье на лекарственный препарат, инструкции по медицинскому применению, информации, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, хранятся с нарушениями Правил, а именно: Инфагель®, гель для местного и наружного применения, серии 030822, согласно условию хранения, содержащейся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата: В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град., хранятся в торговом зале, на полке, при температуре 16гр. По устному объяснению заведующей аптеки, сегодня клиент попросил показать, показывали и оставили там, а хранятся всегда с учетом требований. Кроме того, в ФГИС МДЛП имеются лекарственные препараты в аптечной организации МУП Бай-Тайгинского кожууна "Аптека №15", которые длительное время находятся без движения в количестве 181 уп., также 2 наименования в количестве 2 уп. с истекшими сроками годности (список в формате Excel прилагается). Факты подтверждаются фотографией паспорта Гигрометра Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности, предусмотренных пп «е», пп «к» п. 6 Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 N 547 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" и требований части 7 статьи 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».