ГБУЗ РТ "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ ДЕТСКАЯ БОЛЬНИЦА"

В результате анализа сведений о выбытии вакцин против коронавирусной инфекции из системы маркировки лекарственных препаратов и регистра вакцинированных на 09.02.2022 Светофора, поступившего в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Тыва, установлено, что в ГБУЗ РТ «Республиканская детская больница» не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением данных, как в Федеральный регистр вакцинированных против коронавирусной инфекции, так и в системе «Честный знак». В ФГИС МДЛП вакцины, выведенных из гражданского оборота, в ФГИС МДЛП вакцины, выведенной из гражданского оборота, отсутствуют, однако, в "Регистре вакцинированных" число вакцинированных – 350. Установлено, что в медицинской организации ГБУЗ РТ "Республиканская детская больница", на 09.02.2022 имеются расхождения между количеством вакцинированных от COVID-19 в федеральном регистре вакцинированных и количеством выбывших вакцин из системы маркировки лекарственных препаратов, т. е. в "Регистре вакцинированных" число вакцинированных намного превышает количество вакцины, выведенной из гражданского оборота в ФГИС МДЛП, количество вакцинированных – I этап – 350, количество выведенных вакцин –0, т. е. ответственными лицами ГБУЗ РТ "Республиканская детская больница" внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов осуществляется несвоевременно. Данные получены из поступающих сведений в Росздравнадзор о выбытии вакцин против коронавирусной инфекции из системы маркировки лекарственных препаратов Светофора. Указанные действия (бездействие) могут привести/приводят к нарушениям следующих обязательных требований: 1) требований части 7 статьи 67 Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, предусмотренных пп «г» п. 6 от 01.06.2021 N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации" (вместе с "Положением о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")"), выражающихся в следующем: ответственными лицами ГБУЗ РТ "Республиканская детская больница" в систему МДЛП внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется несвоевременно. Таким образом, в ГБУЗ РТ "Республиканская детская больница" не обеспечивается контроль за полнотой, достоверностью и своевременным внесением информации о выводе из гражданского оборота вакцины для профилактики новой коронавирусной инфекции COVID-19, что образует состав административного правонарушения, предусматривающего административную ответственность в соответствии со статьей 6.34 КоАП РФ.