Проверка № 171901478250 от 1 июля 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ГБУЗ РТ "КЫЗЫЛСКАЯ ЦКБ"
Дата проведения
1 июля 2019 года — 26 июля 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Соблюдение обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
| Ф. И. О. | Должность |
|---|---|
| Макарова Кристина Анатоьевна | Ведущий специалист-эксперт Межрегионального управления № 42 ФМБА России |
| Лаврухина Оксана Геннадьевна | Начальник отдела организации и обеспечения деятельности Межрегионального управления № 42 ФМБА России |
Объекты и итоги проверки
Адрес
667901, Республика Тыва, п. г. т. Каа-Хем, ул. Шахтерская, 4
Дата составления акта о проведении проверки
3 июля 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Монгуш Алена Коош-Ооловна
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен и.о. главного врача ГБУЗ РТ "Кызылская ЦКБ" Кертек Мая Кужугетовна 03.07.2019 13.00
Информация о выявленных нарушениях
Описание
При множественных трансфузиях у лиц с отягощенным трансфузионным анамнезом трансфузия (переливание) эритроцитсодержащих компонентов проводится без использования лейкоцитарных фильтров
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| П. 9 предписания 18-11-30/1114 выполнен |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-30/1114 | В срок до 25 ноября 2019 года |
| Обеспечить наличие лейкоцитарных фильтров для трансфузии (переливании) эритроцитсодержащих компонентов, свежезамороженной плазмы и тромбоцитов при множественных трансфузиях у лиц с отягощенным трансфузионным анамнезом с использованием | |
Описание
Не обеспечило регистрацию необходимых данных о выполнении работ, их исполнителях, что не обеспечивает прослеживаемость донорской крови и ее компонентов: - 05.04.2019, 06.04.2019, 07.04.2019, 12.04.2019, 13.04.2019 не проведена регистрация в журнале переливания крови и ее компонентов процедуры переливания эритроцитов пациенту отделения терапии Ивановой М.В., - 29.05.2019 и 30.05.2019 не проведена регистрация процедуры размораживания СЗП и подогрева эритроцитарной массы для пациента отделения терапии Худина С.А.
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол в отношении ГБУЗ РТ "Кызылская ЦКБ" от 03.07.2019 № 42-52/19 |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Постановление от 11.07.2019 № 43 - предупреждение |
| 3. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| П. 7 предписания 18-11-30/1114 выполнен |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-30/1114 | В срок до 25 ноября 2019 года |
| Обеспечить соблюдение требований к прослеживаемости донорской крови и ее компонентов, а именно: обеспечить регистрацию процедуры размораживания свежезамороженной плазмы и подогрева эритроцитарной массы в терапевтическом отделении и процедуры переливания компонентов крови в журнале переливания крови и ее компонентов | |
Описание
Допустило хранение компонентов крови с использованием оборудования, режим работы которого не обеспечивает регламентированную температуру: - в период с 29.05.2019 по 30.05.2019 свежезамороженной плазмы (далее СЗП) объемом 600 мл в морозильной камере двухкамерного холодильника «POZIS», установленного в кабинете старшей медицинской сестры, при температуре -10 оС, не соответствующей регламентированной -25 оС, - 01.07.2019 с 9.45 до 16.00 часов эритроцитов в количестве 2 упаковок общим объемом 480 мл в холодильнике «POZIS», установленном в процедурном кабинете, при температуре +6, 5 оС, не соответствующей регламентированной - от +4 до +6 оС
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол в отношении ГБУЗ РТ "Кызылская ЦКБ" от 03.07.2019 № 42-52/19 |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Постановление от 11.07.2019 № 43 - предупреждение |
| 3. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| П. 5 предписания №18-11-30/1114 выполнен |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-30/1114 | В срок до 25 ноября 2019 года |
| Обеспечить регистрацию не реже 2 раз в сутки температуры хранения эритроцитов в терапевтическом отделении | |
Описание
Не создало в учреждении трансфузиологический кабинет или трансфузиологическое отделение
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| П. 1 предписания 18-11-30/1114 выполнен |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-30/1114 | В срок до 25 ноября 2019 года |
| Создать в учреждении трансфузиологический кабинет или трансфузиологическое отделение | |
Описание
29.06.2019 не обеспечило регистрацию не реже 2 раз в сутки температуры хранения 2 пакетов эритроцитов общим объемом 480 мл в холодильнике «POZIS», установленном в процедурном кабинете
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол ГБУЗ РТ "Кызылская ЦКБ" от 03.07.2019 № 42-52/19 |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Постановление от 11.07.2019 № 43 - предупреждение |
| 3. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| П. 4 предписания 18-11-30/1114 выполнен |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-30/1114 | В срок до 25 ноября 2019 года |
| Обеспечить регистрацию не реже 2 раз в сутки температуры хранения эритроцитов в терапевтическом отделении | |
Описание
В части требований к оборудованию трансфузиологического кабинета, а именно: 01.07.2019 с 09.45 до 16.00 не обеспечило наличие оборудования, необходимого для выполнения заявленных работ (услуг) по трансфузиологии, разрешенного к применению в установленном порядке: N п/п Наименование оборудования Единица измерения Количество оборудования 1. Аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови шт 2 2. Холодильник медицинский (ниже -25 С) шт 1 3. Термостат электрический суховоздушный шт 1 4. Микроскоп бинокулярный шт 1
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол в отношении ГБУЗ РТ "Кызылская ЦКБ" от 03.07.2019 №42-52/19 |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Постановление от 11.07.2019 № 43 - предупреждение |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-30/1115 | В срок до 1 апреля 2020 года |
| Обеспечить в трансфузиологическом кабинете наличие оборудования, необходимого для выполнения заявленных работ (услуг) по «трансфузиологии», разрешенное к применению в установленном порядке: N п/п Наименование оборудования Единица измерения Количество оборудования 1. Аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови шт 2 2. Холодильник медицинский (ниже -25 С) шт 1 3. Термостат электрический суховоздушный шт 1 4. Микроскоп бинокулярный шт 1 | |
Описание
Не обеспечено скрепление лечащим врачом своей подписью данных результата исследования группы крови и резус-принадлежности реципиента, поступившего в плановом порядке, на лицевой стороне титульного листа истории болезни в правом верхнем углу
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| П. 10 предписания 18-11-30/1114 выполнен |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-30/1114 | В срок до 25 ноября 2019 года |
| Обеспечить вынесение результатов определения группы крови и резус-принадлежности на лицевую сторону титульного листа истории болезни пациента, поступившего в стационар в плановом порядке, с подтверждающей подписью врача | |
Описание
Переливание крови проводит врач, заведующий терапевтическим отделением Монгуш Ч.М., не имеющий специальную подготовку
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-30/1115 | В срок до 1 апреля 2019 года |
| Обеспечить специальную подготовку врачей, занимающихся переливанием компонентов крови | |
Описание
Информированное добровольное согласие пациента на переливание компонентов донорской крови берется не перед каждой процедурой переливания компонентов крови
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| П. 13 предписания 18-11-30/1114 выполнен |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-30/1114 | В срок до 25 ноября 2019 года |
| Обеспечить взятие информированного добровольного согласия пациента на переливание компонентов донорской крови перед каждой процедурой переливания компонентов крови | |
Описание
Не проводится подтверждающее определение группы крови по системе ABO и резус-принадлежности, фенотипирование по антигенам С, с, Е, е, Сw, К, к и определение антиэритроцитарных антител у реципиентов в клинико-диагностической лаборатории (медицинские карты №№ 104, 377 стационарных больных)
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| П. 8 предписания 18-11-30/1114 выполнен |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-30/1114 | В срок до 25 ноября 2019 года |
| Обеспечить подтверждающее определение группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности, а также фенотипирование по антигенам С, с, Е, е, Сw, К, к и определение антиэритроцитарных антител у реципиента в клинико-диагностической лаборатории перед процедурой гемотрансфузии | |
Описание
После окончания переливания донорский контейнер с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды и пробирка с кровью реципиента, использованная для проведения проб на индивидуальную совместимость, не хранятся в течение 48 часов при температуре +2+6 С в холодильном оборудовании
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| П. 16 предписания 18-11-30/1114 выполнен |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-30/1114 | В срок до 25 ноября 2019 года |
| Обеспечить обязательное сохранение после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов контейнера с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость, в течение 48 часов при температуре +2+6 С в холодильном оборудовании | |
Описание
В учреждении не разработано и не утверждено руководителем положение о трансфузиологической комиссии
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| П. 3 предписания 18-11-30/1114 выполнен |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-30/1114 | В срок до 25 ноября 2019 года |
| Разработать и утвердить руководителем учреждения положение о трансфузиологической комиссии | |
Описание
Не обеспечено проведение постановки пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности крови донора и реципиента по утвержденной методике - одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином) у реципиентов
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| П. 12 предписания 18-11-30/1114 выполнен |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-30/1114 | В срок до 25 ноября 2019 года |
| Обеспечить наличие реагентов для проведения постановки пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности крови донора и реципиента по утвержденной методике - одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином) | |
Описание
В штатном расписании учреждения отсутствуют штатные единицы, необходимые для функционирования трансфузиологического кабинета: врачебный персонал 0, 5 ставки, медицинская сестра и санитарка для работы в трансфузиологическом кабинете по 0, 25 ставки при трансфузиологической активности в 2018 году 0, 97%
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| П. 2 предписания 18-11-30/1114 не выполнен |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-30/1114 | В срок до 25 ноября 2019 года |
| Обеспечить в ГБУЗ РТ «Кызылская ЦКБ» штатные единицы трансфузиологического кабинета в соответствии с требованиями к штатным нормативам медицинского персонала | |
Описание
01.07.2019 с 09.45 до 16.00 не обеспечило маркировку полок холодильника «POZIS», установленного в процедурном кабинете, в котором хранится 2 упаковки с эритроцитами общим объемом 480 мл, по наименованию, группе крови AB0 и резус-принадлежности
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
| Протокол в отношении ГБУЗ РТ "Кызылская ЦКБ" от 03.07.2019 № 42-52/19 |
| 2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении |
| Постановление от 11.07.2019 № 43 - предупреждение |
| 3. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| П. 6 предписания 18-11-30/1114 выполнен |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-30/1114 от 03.07.2019 | В срок до 25 ноября 2019 года |
| Маркировку оборудования, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты, с указанием наименования компонента крови, группы крови и резус-принадлежности | |
Описание
Оформление протокола трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется не по рекомендованному образцу без указания: время окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов реципиенту, фенотипа, определения резус-принадлежности реципиента, проведенного в лаборатории/экспресс методом, исследований антител (медицинские карты №№ 104, 377, 378 стационарных больных); медицинских показаний к проведению трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, трансфузионного анамнеза, трансфузии по индивидуальному подбору в прошлом, акушерского анамнеза, особенности течения акушерского анамнеза, макроскопической оценки крови и (или) ее компонентов, данных с этикетки контейнеров с кровью и (или) ее компонентов, используемых реактивах при определении группы крови и резус-принадлежности, метода, используемых реактивов (наименование, серия, срок годности) при проведении проб на индивидуальную совместимость, биологической пробы с указанием метода и результата проведенных проб, способа трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, осложнений во время трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, наблюдений за состоянием реципиента (частота пульса, диурез), врача, проводившего трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, и его подписи
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| П. 14 предписания 18-11-30/1114 выполнен |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-30/1114 | В срок до 25 ноября 2019 года |
| Оформление протокола трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов по образцу, указанному в Правилах клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» | |
Описание
Не обеспечено проведение клинического анализа крови и мочи на следующий день после трансфузии (переливания) компонентов донорской крови
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| П. 15 предписания 18-11-30/1114 выполнен |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-30/1114 | В срок до 25 ноября 2019 года |
| Обеспечить проведение реципиенту анализа крови и мочи на следующий день после трансфузии (переливания) компонентов донорской крови | |
Описание
Не обеспечено использование реагента анти-АВ при определении группы крови по системе АВО
Судебные сведения о выявленных нарушениях
| 1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний) |
| П. 11 предписания 18-11-30/1114 выполнен |
Сведения о выданных предписаниях
| 1. 18-11-30/1114 | В срок до 25 ноября 2019 года |
| Обеспечить наличие реагента анти-АВ для определения группы крови по системе АВО | |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
667901, ТЫВА, КЫЗЫЛСКИЙ, КАА-ХЕМ, ШАХТЕРСКАЯ, 4
Нет данных о результатах проверки
