Проверка № 171901478250 от 1 июля 2019 года

ГБУЗ РТ "КЫЗЫЛСКАЯ ЦКБ"

Плановая проверка
Выездная
Завершено
Есть нарушения


Дата проведения
1 июля 2019 года — 26 июля 2019 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "КЫЗЫЛСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ КОЖУУННАЯ БОЛЬНИЦА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № 42 Федерального медико-биологического агентства

Цель проверки
Соблюдение обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Макарова Кристина Анатоьевна Ведущий специалист-эксперт Межрегионального управления № 42 ФМБА России
Лаврухина Оксана Геннадьевна Начальник отдела организации и обеспечения деятельности Межрегионального управления № 42 ФМБА России


Объекты и итоги проверки

Адрес
667901, Республика Тыва, п. г. т. Каа-Хем, ул. Шахтерская, 4

Дата составления акта о проведении проверки
3 июля 2019 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Монгуш Алена Коош-Ооловна

Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен и.о. главного врача ГБУЗ РТ "Кызылская ЦКБ" Кертек Мая Кужугетовна 03.07.2019 13.00

Информация о выявленных нарушениях
Описание
При множественных трансфузиях у лиц с отягощенным трансфузионным анамнезом трансфузия (переливание) эритроцитсодержащих компонентов проводится без использования лейкоцитарных фильтров

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
П. 9 предписания 18-11-30/1114 выполнен

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-30/1114В срок до 25 ноября 2019 года
Обеспечить наличие лейкоцитарных фильтров для трансфузии (переливании) эритроцитсодержащих компонентов, свежезамороженной плазмы и тромбоцитов при множественных трансфузиях у лиц с отягощенным трансфузионным анамнезом с использованием
Описание
Не обеспечило регистрацию необходимых данных о выполнении работ, их исполнителях, что не обеспечивает прослеживаемость донорской крови и ее компонентов: - 05.04.2019, 06.04.2019, 07.04.2019, 12.04.2019, 13.04.2019 не проведена регистрация в журнале переливания крови и ее компонентов процедуры переливания эритроцитов пациенту отделения терапии Ивановой М.В., - 29.05.2019 и 30.05.2019 не проведена регистрация процедуры размораживания СЗП и подогрева эритроцитарной массы для пациента отделения терапии Худина С.А.

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол в отношении ГБУЗ РТ "Кызылская ЦКБ" от 03.07.2019 № 42-52/19
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Постановление от 11.07.2019 № 43 - предупреждение
3. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
П. 7 предписания 18-11-30/1114 выполнен

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-30/1114В срок до 25 ноября 2019 года
Обеспечить соблюдение требований к прослеживаемости донорской крови и ее компонентов, а именно: обеспечить регистрацию процедуры размораживания свежезамороженной плазмы и подогрева эритроцитарной массы в терапевтическом отделении и процедуры переливания компонентов крови в журнале переливания крови и ее компонентов
Описание
Допустило хранение компонентов крови с использованием оборудования, режим работы которого не обеспечивает регламентированную температуру: - в период с 29.05.2019 по 30.05.2019 свежезамороженной плазмы (далее СЗП) объемом 600 мл в морозильной камере двухкамерного холодильника «POZIS», установленного в кабинете старшей медицинской сестры, при температуре -10 оС, не соответствующей регламентированной -25 оС, - 01.07.2019 с 9.45 до 16.00 часов эритроцитов в количестве 2 упаковок общим объемом 480 мл в холодильнике «POZIS», установленном в процедурном кабинете, при температуре +6, 5 оС, не соответствующей регламентированной - от +4 до +6 оС

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол в отношении ГБУЗ РТ "Кызылская ЦКБ" от 03.07.2019 № 42-52/19
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Постановление от 11.07.2019 № 43 - предупреждение
3. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
П. 5 предписания №18-11-30/1114 выполнен

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-30/1114В срок до 25 ноября 2019 года
Обеспечить регистрацию не реже 2 раз в сутки температуры хранения эритроцитов в терапевтическом отделении
Описание
Не создало в учреждении трансфузиологический кабинет или трансфузиологическое отделение

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
П. 1 предписания 18-11-30/1114 выполнен

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-30/1114В срок до 25 ноября 2019 года
Создать в учреждении трансфузиологический кабинет или трансфузиологическое отделение
Описание
29.06.2019 не обеспечило регистрацию не реже 2 раз в сутки температуры хранения 2 пакетов эритроцитов общим объемом 480 мл в холодильнике «POZIS», установленном в процедурном кабинете

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол ГБУЗ РТ "Кызылская ЦКБ" от 03.07.2019 № 42-52/19
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Постановление от 11.07.2019 № 43 - предупреждение
3. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
П. 4 предписания 18-11-30/1114 выполнен

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-30/1114В срок до 25 ноября 2019 года
Обеспечить регистрацию не реже 2 раз в сутки температуры хранения эритроцитов в терапевтическом отделении
Описание
В части требований к оборудованию трансфузиологического кабинета, а именно: 01.07.2019 с 09.45 до 16.00 не обеспечило наличие оборудования, необходимого для выполнения заявленных работ (услуг) по трансфузиологии, разрешенного к применению в установленном порядке: N п/п Наименование оборудования Единица измерения Количество оборудования 1. Аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови шт 2 2. Холодильник медицинский (ниже -25 С) шт 1 3. Термостат электрический суховоздушный шт 1 4. Микроскоп бинокулярный шт 1

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол в отношении ГБУЗ РТ "Кызылская ЦКБ" от 03.07.2019 №42-52/19
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Постановление от 11.07.2019 № 43 - предупреждение

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-30/1115В срок до 1 апреля 2020 года
Обеспечить в трансфузиологическом кабинете наличие оборудования, необходимого для выполнения заявленных работ (услуг) по «трансфузиологии», разрешенное к применению в установленном порядке: N п/п Наименование оборудования Единица измерения Количество оборудования 1. Аппарат для размораживания и подогрева компонентов крови шт 2 2. Холодильник медицинский (ниже -25 С) шт 1 3. Термостат электрический суховоздушный шт 1 4. Микроскоп бинокулярный шт 1
Описание
Не обеспечено скрепление лечащим врачом своей подписью данных результата исследования группы крови и резус-принадлежности реципиента, поступившего в плановом порядке, на лицевой стороне титульного листа истории болезни в правом верхнем углу

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
П. 10 предписания 18-11-30/1114 выполнен

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-30/1114В срок до 25 ноября 2019 года
Обеспечить вынесение результатов определения группы крови и резус-принадлежности на лицевую сторону титульного листа истории болезни пациента, поступившего в стационар в плановом порядке, с подтверждающей подписью врача
Описание
Переливание крови проводит врач, заведующий терапевтическим отделением Монгуш Ч.М., не имеющий специальную подготовку

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-30/1115В срок до 1 апреля 2019 года
Обеспечить специальную подготовку врачей, занимающихся переливанием компонентов крови
Описание
Информированное добровольное согласие пациента на переливание компонентов донорской крови берется не перед каждой процедурой переливания компонентов крови

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
П. 13 предписания 18-11-30/1114 выполнен

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-30/1114В срок до 25 ноября 2019 года
Обеспечить взятие информированного добровольного согласия пациента на переливание компонентов донорской крови перед каждой процедурой переливания компонентов крови
Описание
Не проводится подтверждающее определение группы крови по системе ABO и резус-принадлежности, фенотипирование по антигенам С, с, Е, е, Сw, К, к и определение антиэритроцитарных антител у реципиентов в клинико-диагностической лаборатории (медицинские карты №№ 104, 377 стационарных больных)

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
П. 8 предписания 18-11-30/1114 выполнен

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-30/1114В срок до 25 ноября 2019 года
Обеспечить подтверждающее определение группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности, а также фенотипирование по антигенам С, с, Е, е, Сw, К, к и определение антиэритроцитарных антител у реципиента в клинико-диагностической лаборатории перед процедурой гемотрансфузии
Описание
После окончания переливания донорский контейнер с небольшим количеством оставшейся гемотрансфузионной среды и пробирка с кровью реципиента, использованная для проведения проб на индивидуальную совместимость, не хранятся в течение 48 часов при температуре +2+6 С в холодильном оборудовании

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
П. 16 предписания 18-11-30/1114 выполнен

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-30/1114В срок до 25 ноября 2019 года
Обеспечить обязательное сохранение после окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов контейнера с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирки с кровью реципиента, использованной для проведения проб на индивидуальную совместимость, в течение 48 часов при температуре +2+6 С в холодильном оборудовании
Описание
В учреждении не разработано и не утверждено руководителем положение о трансфузиологической комиссии

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
П. 3 предписания 18-11-30/1114 выполнен

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-30/1114В срок до 25 ноября 2019 года
Разработать и утвердить руководителем учреждения положение о трансфузиологической комиссии
Описание
Не обеспечено проведение постановки пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности крови донора и реципиента по утвержденной методике - одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином) у реципиентов

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
П. 12 предписания 18-11-30/1114 выполнен

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-30/1114В срок до 25 ноября 2019 года
Обеспечить наличие реагентов для проведения постановки пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности крови донора и реципиента по утвержденной методике - одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином)
Описание
В штатном расписании учреждения отсутствуют штатные единицы, необходимые для функционирования трансфузиологического кабинета: врачебный персонал 0, 5 ставки, медицинская сестра и санитарка для работы в трансфузиологическом кабинете по 0, 25 ставки при трансфузиологической активности в 2018 году 0, 97%

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
П. 2 предписания 18-11-30/1114 не выполнен

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-30/1114В срок до 25 ноября 2019 года
Обеспечить в ГБУЗ РТ «Кызылская ЦКБ» штатные единицы трансфузиологического кабинета в соответствии с требованиями к штатным нормативам медицинского персонала
Описание
01.07.2019 с 09.45 до 16.00 не обеспечило маркировку полок холодильника «POZIS», установленного в процедурном кабинете, в котором хранится 2 упаковки с эритроцитами общим объемом 480 мл, по наименованию, группе крови AB0 и резус-принадлежности

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол в отношении ГБУЗ РТ "Кызылская ЦКБ" от 03.07.2019 № 42-52/19
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Постановление от 11.07.2019 № 43 - предупреждение
3. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
П. 6 предписания 18-11-30/1114 выполнен

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-30/1114 от 03.07.2019В срок до 25 ноября 2019 года
Маркировку оборудования, в котором хранится донорская кровь и ее компоненты, с указанием наименования компонента крови, группы крови и резус-принадлежности
Описание
Оформление протокола трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется не по рекомендованному образцу без указания: время окончания трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов реципиенту, фенотипа, определения резус-принадлежности реципиента, проведенного в лаборатории/экспресс методом, исследований антител (медицинские карты №№ 104, 377, 378 стационарных больных); медицинских показаний к проведению трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, трансфузионного анамнеза, трансфузии по индивидуальному подбору в прошлом, акушерского анамнеза, особенности течения акушерского анамнеза, макроскопической оценки крови и (или) ее компонентов, данных с этикетки контейнеров с кровью и (или) ее компонентов, используемых реактивах при определении группы крови и резус-принадлежности, метода, используемых реактивов (наименование, серия, срок годности) при проведении проб на индивидуальную совместимость, биологической пробы с указанием метода и результата проведенных проб, способа трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, осложнений во время трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов, наблюдений за состоянием реципиента (частота пульса, диурез), врача, проводившего трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов, и его подписи

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
П. 14 предписания 18-11-30/1114 выполнен

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-30/1114В срок до 25 ноября 2019 года
Оформление протокола трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов по образцу, указанному в Правилах клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утв. приказом Министерства здравоохранения РФ от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»
Описание
Не обеспечено проведение клинического анализа крови и мочи на следующий день после трансфузии (переливания) компонентов донорской крови

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
П. 15 предписания 18-11-30/1114 выполнен

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-30/1114В срок до 25 ноября 2019 года
Обеспечить проведение реципиенту анализа крови и мочи на следующий день после трансфузии (переливания) компонентов донорской крови
Описание
Не обеспечено использование реагента анти-АВ при определении группы крови по системе АВО

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
П. 11 предписания 18-11-30/1114 выполнен

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-30/1114В срок до 25 ноября 2019 года
Обеспечить наличие реагента анти-АВ для определения группы крови по системе АВО

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
667901, ТЫВА, КЫЗЫЛСКИЙ, КАА-ХЕМ, ШАХТЕРСКАЯ, 4

Нет данных о результатах проверки