Проверка № 17180702165175 от 1 июня 2018 года

ГБУЗ РТ "ЧЕДИ-ХОЛЬСКАЯ ЦКБ"

Плановая проверка
Выездная
Не может быть проведена
Есть нарушения


Дата проведения
1 июня 2018 года — 29 июня 2018 года

Проверка проводится в отношении
ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ТЫВА "ЧЕДИ-ХОЛЬСКАЯ ЦЕНТРАЛЬНАЯ КОЖУУННАЯ БОЛЬНИЦА"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Межрегиональное управление № 42 Федерального медико-биологического агентства

Цель проверки
Соблюдение обязательных требований в сфере донорства крови и ее компонентов

Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Русских Елена Григорьевна Главный специалист-эксперта
Макарова Кристина Анатольевна Ведущий специалист-эксперт


Объекты и итоги проверки

Адрес
668330, Республика Тыва, р. п. Хову-Аксы, ул. Спортивная, 12

Дата составления акта о проведении проверки
4 июня 2018 года

Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Оюн Сайлана Константиновна

Информация о результатах проверки
Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено)
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Акт вручен лично в руки главному врачу ГБУЗ РТ "Чеди-Хольская ЦКБ" Хомушку С.С.
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)

Информация о выявленных нарушениях
Описание
Не обеспечено проведение подтверждающего определения группы крови по системе ABO и резус-принадлежности, фенотипирование по антигенам С, с, Е, е, Сw, К, к и определение антиэритроцитарных антител у реципиента в клинико-диагностической лаборатории

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание выполнено

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-19/822В срок до 4 декабря 2018 года
Обеспечить проведение подтверждающего определения группы крови по системе ABO и резус-принадлежности, фенотипирование по антигенам С, с, Е, е, Сw, К, к и определение антиэритроцитарных антител у реципиента в клинико-диагностической лаборатории
Описание
При множественных трансфузиях у лиц с отягощенным трансфузионным анамнезом трансфузия (переливание) эритроцитсодержащих компонентов проводится без использования лейкоцитарных фильтров,

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Срок исполнения не истек

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-19/822В срок до 4 декабря 2018 года
При множественных трансфузиях у лиц с отягощенным трансфузионным анамнезом трансфузия (переливание) эритроцитсодержащих компонентов проводить с использованием лейкоцитарных фильтров
Описание
Не обеспечило наличие следующего оборудования, необходимого для выполнения заявленных работ (услуг) по трансфузиологии, разрешенного к применению в установленном порядке: Холодильник медицинский (ниже -25 С) шт 1, Холодильник медицинский (+2 С - +6 С) шт 1, Штрихкодовый сканер шт 1

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
ГБУЗ РТ "Чеди-Хольская ЦКБ" протокол от 04.06.2018 № 42-50/18
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Исполнено
3. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Срок исполнения не истек

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-19/823В срок до 4 июня 2019 года
Обеспечить наличие следующего оборудования, необходимого для выполнения заявленных работ (услуг) по трансфузиологии, разрешенного к применению в установленном порядке: Холодильник медицинский (ниже -25 С) шт 1, Холодильник медицинский (+2 С - +6 С) шт 1, Штрихкодовый сканер шт 1
Описание
Не обеспечило регистрацию необходимых данных о выполнении работ, что не обеспечивает прослеживаемость донорской крови и ее компонентов: - 01.05.2018, 02.05.2018 не оформлены акты списания брака крови (эритроцитарной массы) в трансфузиологическом кабинете, - не проведена регистрация в «Журнале учета размораживания свежезамороженной плазмы и подогрева эритроцитсодержащих компонентов или растворов»: 14.04.2018 процедуры размораживания СЗП для пациента хирургического отделения

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
ГБУЗ РТ "Чеди-Хольская ЦКБ" протокол от 04.06.2018 № 42-50/18
2. Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Исполнено
3. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание выполнено

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-19/822В срок до 4 декабря 2018 года
Обеспечить процедуру размораживания СЗП
Описание
Не обеспечило количество штатных единиц в ГБУЗ РТ «Чеди-Хольская ЦКБ» в соответствии с требованиями к штатным нормативам медицинского персонала трансфузиологического кабинета (врача),

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание выполнено

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-19/822В срок до 4 декабря 2018 года
Обеспечить количество штатных единиц в ГБУЗ РТ «Чеди-Хольская ЦКБ» в соответствии с требованиями к штатным нормативам медицинского персонала трансфузиологического кабинета (врача),
Описание
Переливание крови проводит врач, не имеющий специальную подготовку

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание выполнено

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-19/822В срок до 4 декабря 2018 года
Обеспечить врачам, осуществляющим переливание крови специальную подготовку
Описание
- оформление протокола трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется не по рекомендованному образцу: без указания: время начала трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов реципиенту; фенотипа; медицинских показаний к проведению трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов; трансфузии по индивидуальному подбору в прошлом; макроскопической оценки крови и (или) ее компонентов; наименование организации, заготовившей донорскую кровь и (или) ее компоненты; дата заготовки донорской крови и (или) ее компонентов; № контейнера донорской крови и (или) ее компонентов; код донора крови и (или) ее компонентов; сведений о проведении перед трансфузией (переливанием) донорской крови и (или) ее компонентов контрольных проверок показателей (группа крови реципиента, донора; резус-принадлежность реципиента, донора); используемых реактивах при определении группы крови и резус-принадлежности; метода, используемых реактивов (наименование, серия, срок годности) при проведении проб на индивидуальную совместимость); способ трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов; осложнения во время трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов; данных наблюдения за состоянием пациента; ФИО, подписи врача, проводившего трансфузию (переливание) донорской крови и (или) ее компонентов,

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание выполнено

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-19/822В срок до 4 декабря 2018 года
Обеспечить оформление протокола трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов по рекомендованному образцу
Описание
Не обеспечено использование реагента анти-АВ при определении группы крови по системе АВО у реципиентов

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание выполнено

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-19/822В срок до 4 декабря 2018 года
Обеспечить использование реагента анти-АВ при определении группы крови по системе АВО у реципиентов
Описание
- не обеспечено проведение постановки пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности крови донора и реципиента по утвержденной методике - одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином) у реципиентов

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание выполнено

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-19/822В срок до 4 декабря 2018 года
Обеспечить проведение постановки пробы на индивидуальную совместимость по резус-принадлежности крови донора и реципиента по утвержденной методике - одной из трех проб (непрямая реакция Кумбса, реакция конглютинации с 10% желатином или реакция конглютинации с 33% полиглюкином) у реципиентов
Описание
При трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов, не подвергнутых лейкоредукции, не используются устройства одноразового применения со встроенным микрофильтром, обеспечивающим удаление микроагрегатов диаметром более 30 мкм,

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание выполнено

Сведения о выданных предписаниях
1. 18-11-19/822В срок до 4 декабря 2018 года
При трансфузии (переливании) донорской крови и (или) ее компонентов, не подвергнутых лейкоредукции, использовать устройства одноразового применения со встроенным микрофильтром, обеспечивающим удаление микроагрегатов диаметром более 30 мкм,

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ



Адрес
668330, Республика Тыва, р. п. Хову-Аксы, ул. Спортивная, 12

Нет данных о результатах проверки