ООО "КМИЗ ЭКСПОРТ"

Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Татарстан в ходе рассмотрения заявления гр. Б.А.Р., поступившего через центральный аппарат Росздравнадзора, по вопросу реализации ООО «КМИЗ экспорт» (ИНН 1659106480) возможно незарегистрированных медицинских изделий Пинцет микрохирургический для нитей F-0401.01М, производитель ООО «Микрохирургические инструменты», Россия, Ножницы микрохирургические с титановой рукояткой S-0131.01, производитель ООО «Микрохирургические инструменты», Россия, Распатор двусторонний стоматологический D-0060.03, производитель ООО «Микрохирургические инструменты», Россия посредством информационно-коммуникационной сети Интернет на сайте: https://kmiz-online.ru/catalog/mikrokhirurgicheskie_instrumenty_dlya_dentalnoy_implantologii/161308/ https://kmiz-online.ru/catalog/mikrokhirurgicheskie_instrumenty_dlya_dentalnoy_implantologii/139938/ https://kmiz-online.ru/catalog/mikrokhirurgicheskie_instrumenty_dlya_dentalnoy_implantologii/139935/ установлено следующее. На представленных фотографиях на упаковке медицинского изделия Пинцет микрохирургический для нитей F-0401.01М указано регистрационное удостоверение от 21.06.2011 №ФСР 2009/05692. Указанное регистрационное удостоверение выдано ООО «Микрохирургические инструменты» на Набор микрохирургических инструментов для коронарной и сосудистой хирургии АКС-0005 КМИЗ по ТУ 9437-127-05519988-2003 в различных исполнениях согласно приложению к РУ. В данном приложении отсутствует наименование медицинского изделия «Пинцет микрохирургический для нитей F-0401.01М длинной 180 мм». На упаковке медицинского изделия «Ножницы микрохирургические с титановой рукояткой S-0131.01» указано регистрационное удостоверение от 31.12.2015 №РЗН 2015/3495. Указанное регистрационное удостоверение выдано ООО «Микрохирургические инструменты» на Наборы стоматологических инструментов для установки зубных имплантатов по ТУ 9437-001-44947628-2013 в различных исполнениях согласно приложению к РУ. В данном приложении отсутствует наименование медицинского изделия «Ножницы микрохирургические с титановой рукояткой S-0131.01». На упаковке медицинского изделия «Распатор двусторонний стоматологический D-0060.03» указано регистрационное удостоверение от 31.12.2015 №РЗН 2015/3495. Указанное регистрационное удостоверение выдано ООО «Микрохирургические инструменты» на Наборы стоматологических инструментов для установки зубных имплантатов по ТУ 9437-001-44947628-2013 в различных исполнениях согласно приложению к РУ. В данном приложении отсутствует наименование медицинского изделия «Распатор двусторонний стоматологический D-0060.03». Согласно ч.1 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. С учетом изложенного реализация медицинских изделий Пинцет микрохирургический для нитей F-0401.01М, производитель ООО «Микрохирургические инструменты», Россия, Ножницы микрохирургические с титановой рукояткой S-0131.01, производитель ООО «Микрохирургические инструменты», Россия, Распатор двусторонний стоматологический D-0060.03, производитель ООО «Микрохирургические инструменты», Россия ООО «КМИЗ экспорт» (ИНН 1659106480) содержит признаки нарушений обязательных требований при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий: ч.17 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Запрещается реализация фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий, а также незарегистрированных медицинских изделий). В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: ООО «КМИЗ экспорт» (ИНН 1659106480) принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, установленных нормативно-правовыми актами в сфере обращения медицинских изделий, не допускать реализацию незарегистрированных медицинских изделий.