ООО "ТПП ОПТИКА"

В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 57 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» выявление соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров может быть основанием для проведения контрольно-надзорных мероприятий. Минздравом России приказом 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. В соответствии с п. 11 указанного приказа «Отсутствие в системе мониторинга сведений о реализации аптечной организацией, индивидуальным предпринимателем лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно АТХ Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, лекарственных препаратов, отпускаемых по рецепту на лекарственные препараты, более 6 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в аптечную организацию, индивидуальному предпринимателю» является индикатором риска. Согласно данных личного кабинета контролирующего органа ФГИС МДЛП по состоянию на 01.10.2024 за Обществом с ограниченной ответственностью "Торгово-производственное предприятие Оптика", ИНН 1653005292, по адресу: 423040, Республика Татарстан, Нурлатский р-н, г. Нурлат, ул. Гиматдинова, д. 60, значились лекарственные препараты Глибомет, серии 18030 и 08038, с датой последней операции 05.04.2022; и 24.12.2020; Гликлазид Канон, серии 030621 с датой последней операции 25.11.2021; Гликлазид Канон, серии 100721 с датой последней операции 14.12.2021 и т.д. Таким образом, в системе мониторинга значатся гипогликемические лекарственные препараты без движения (реализации) более 6 месяцев. В соответствии с приказом Минздрава России от 07.12.2021 №1130н указанное является индикатором риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения №11. Указанный факт имеет признаки нарушения требований п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (юридические лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – МДЛП); постановления Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 (ред. от 31.01.2022) "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения". В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЕМ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаем: ООО "Торгово-производственное предприятие Оптика", ИНН 1653005292, принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, установленных нормативно-правовыми актами, указанными выше. Срок принятия мер для обеспечения соблюдения обязательных требований – до 05.12.2024.