ООО "ФЛОРА ФАРММЕД"

На основании пп. б, г п. 57(5) постановления Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения» Росздравнадзору обеспечивается доступ к информации, содержащейся в МДЛП, в целях осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств; осуществления в установленном порядке проверки деятельности медицинских и аптечных организаций, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, других организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих деятельность в сфере здравоохранения. Согласно данных личного кабинета федеральной государственной информационной системы (ФГИС) МДЛП контролирующего органа по состоянию на 26.08.2024 за ОБЩЕСТВОМ С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ФЛОРА ФАРММЕД», ИНН 1660217971; по адресу: 420108, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Портовая, д.5 со статусом «Списание без передачи на уничтожение» с датой последней операции 08.05.2024 значится лекарственный препарат Бисакодил с SGTIN: 0462000862485310EX492T6C92M фактически проданный в розницу гр. Ю., что подтверждается объяснением юридического лица по данному вопросу и копией кассового чека, представленного заявителем. В соответствии с п. 7 ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» юридические лица, осуществляющие производство, хранение, ввоз в Российскую Федерацию, отпуск, реализацию, передачу, применение и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают в порядке и в составе, которые установлены Правительством Российской Федерации с учетом вида осуществляемой ими деятельности, внесение информации о лекарственных препаратах для медицинского применения в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее – МДЛП). Минздравом России приказом 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. В соответствии с п. 7 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения «7. Наличие в системе мониторинга сведений о списании лекарственного препарата для медицинского применения без передачи на уничтожение или уничтожении лекарственного препарата для медицинского применения в объеме 10 процентов от объема поступления лицензиату этого лекарственного препарата в течение 3 месяцев» является индикатором риска. Таким образом, в системе мониторинга имеются сведения о выводе из оборота 08.05.2024 ООО «ФЛОРА ФАРММЕД» лекарственного препарата для медицинского применения без передачи на уничтожение (фактически реализованного из аптеки 03.08.2024), что является индикатором риска №7. В соответствии с частью 1 статьи 49 Федерального закона от 31 июля 2020 г. № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» ОБЪЯВЛЯЮ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ о недопустимости нарушения обязательных требований и предлагаю: ООО «ФЛОРА ФАРММЕД» принять меры по обеспечению соблюдения обязательных требований, установленных нормативно-правовыми актами, указанными выше. Срок принятия мер для обеспечения соблюдения обязательных требований – до 31.10.2024г.