ООО "РА-ДЕНТ"

Согласно данных личного кабинета контролирующего органа ФГИС МДЛП по состоянию на 15.08.2024 за Обществом с ограниченной ответственностью "РА-Дент", ИНН 1651043479, по адресу: 423571, Республика Татарстан, Нижнекамский р-н, г Нижнекамск, пр-кт Мира, д. 50, значился лекарственный препарат с МНН ЭТАНОЛ серии 030321 со сроком годности до 01.04.2023 (тип срока годности в МДЛП – «просрочено») в количестве 85 упаковок без сведений в системе мониторинга о выводе из оборота в период более 15 месяцев. Таким образом, ООО "РА-Дент" своевременно не выведен из оборота данный лекарственный препарат, что указывает на недолжный уровень организации работы в ФГИС МДЛП. В соответствии с п. 1 ч. 1 ст. 57 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» выявление соответствия объекта контроля параметрам, утвержденным индикаторами риска нарушения обязательных требований, или отклонения объекта контроля от таких параметров может быть основанием для проведения контрольно-надзорных мероприятий. Согласно пп. «а» п. 3 постановления Правительства Российской Федерации от 10.03.2022 № 336 «Об особенностях организации и осуществления государственного контроля (надзора), муниципального контроля» в 2022 - 2024 годах в рамках видов государственного контроля (надзора), муниципального контроля, порядок организации и осуществления которых регулируются Федеральным законом «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации», внеплановые проверки при выявлении индикаторов риска нарушения обязательных требований проводятся при условии согласования с органами прокуратуры. В соответствии с п. 9 ст. 23 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» в целях оценки риска причинения вреда (ущерба) при принятии решения о проведении и выборе вида внепланового контрольного (надзорного) мероприятия контрольный (надзорный) орган разрабатывает индикаторы риска нарушения обязательных требований. Индикатором риска нарушения обязательных требований является соответствие или отклонение от параметров объекта контроля, которые сами по себе не являются нарушениями обязательных требований, но с высокой степенью вероятности свидетельствуют о наличии таких нарушений и риска причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям. Согласно п. 10 ст. 23 Федерального закона от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации» перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований по видам контроля утверждается для вида федерального контроля федеральным органом исполнительной власти, государственными корпорациями, осуществляющими функции по нормативно-правовому регулированию в установленной сфере деятельности. Минздравом России приказом 07.12.2021 № 1130н утвержден Перечень индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения. В соответствии с п. 9 Перечня индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения «отсутствие в системе мониторинга сведений о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения из групп согласно Анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения (далее - АТХ), Других антисептиков и дезинфицирующих средств (Этанол), Противоопухолевых препаратов, Противоопухолевых гормональных препаратов, Иммуностимуляторов, Иммунодепрессантов, Гипогликемических синтетических и других средств, Гипогликемических синтетических и других средств в комбинациях, Антипсихотических средств, Иммунных сывороток и иммуноглобулинов медицинской организацией более 15 месяцев в случае наличия в системе мониторинга информации о поступлении этого лекарственного препарата в медицинскую организацию», является индикатором риска. Лекарственный препарат с МНН ЭТАНОЛ серии 030321 со сроком годности до 01.04.2023 (тип срока годности в МДЛП – «просрочено») в количестве 85 упаковок более 15 месяцев находится в ООО "РА-Дент" без сведений в системе мониторинга о выводе из оборота в период, что является индикаторов риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения №9 в соответствии с приказом Минздрава России от 07.12.2021 №1130н.