Проверка № 16240661000011749380 от 13 августа 2024 года

АО ЦВ ПРОТЕК

Объявление предостережения
Предостережение объявлено


Дата проведения
13 августа 2024 года

Проверка проводится в отношении
АКЦИОНЕРНОЕ ОБЩЕСТВО "ЦЕНТР ВНЕДРЕНИЯ "ПРОТЕК"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан

Предостережение
В АО ""ЦЕНТР ВНЕДРЕНИЯ "ПРОТЕК"" не на должном уровне организована работа по своевременному внесению информации о движении лекарственных препаратов в федеральную государственную информационную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (далее – ФГИС МДЛП). Согласно данных личного кабинета федеральной государственной информационной системы (ФГИС) МДЛП контролирующего органа по состоянию на 08.08.2024 за АКЦИОНЕРНЫМ ОБЩЕСТВОМ "ЦЕНТР ВНЕДРЕНИЯ "ПРОТЕК", ИНН 7724053916 420054, Республика Татарстан, г Казань, ул. Крутовская, зд. 33, значился лекарственный препарат ЦИКЛОПЕНТОЛАТ (Циклоптик), подлежащий ПКУ (раздел IV Перечня лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, утв. Приказом МЗ РФ от 22.04.2014 №183н) в количестве 22 упаковок - GTIN 05944728001220 (серии 2108342), в количестве 6 упаковок; срок годности – до 31.07.2023; GTIN 05944728001220 (серии) 2112081,в количестве 15 уп.; срок годности до 30.09.2023; GTIN 18901236004901 (серии N21214B), в количестве 1 уп. срок годности до 01.12.2023 - без сведений в системе мониторинга о выводе из оборота в период более 6 месяцев (от 8 месяцев до 12 месяцев). Таким образом, в ФГИС МДЛП отсутствуют сведения о выводе из оборота лекарственного препарата для медицинского применения ЦИКЛОПЕНТОЛАТ (Циклоптик) организацией оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения АО "ЦЕНТР ВНЕДРЕНИЯ "ПРОТЕК в период значительно более 6 месяцев. В соответствии с приказом Минздрава России от 07.12.2021 №1130н указанное является индикатором риска нарушения обязательных требований при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения №10.
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Сайфуллина Г. М. Начальник отдела Территориального органа Росздравнадзора


Объекты и итоги проверки

Нет данных о результатах проверки