Проверка № 162101438969 от 30 ноября 2021 года

ФГБНУ "ФЦТРБ-ВНИВИ"

Внеплановая проверка
Выездная
Завершено
Есть нарушения


Дата проведения
30 ноября 2021 года

Проверка проводится в отношении
ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ НАУЧНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЦЕНТР ТОКСИКОЛОГИЧЕСКОЙ, РАДИАЦИОННОЙ И БИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ"

Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Управление Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Республике Татарстан (Татарстан)

Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью контроля исполнения юридическим лицом пунктов 1, 3, 4, 5, 21, 30, 35, 36, 40, 43, 46, 68, 70, 74, 75, 77, 93 ранее выданного предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований и условий от 15.03.2019 г. № 2, сроки исполнения которого продлены письмами Управления Роспотребнадзора по Республике Татарстан (Татарстан) от 08.04.2020 г. № 13/9266 до 04.11.2020 г. и от 27.11.2020 г. № 13/53007 до 15.11.2021 г Задачами настоящей проверки являются: осуществление надзора и контроля за исполнением обязательных требований законодательства Российской Федерации при осуществлении деятельности в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемой в замкнутых системах Предметом настоящей проверки является выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля

Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. Должность
Гараеву Лилию Тальгатовну Начальника отдела государственной регистрации и лицензирования Управления Роспотребнадзора по Республике Татарстан (Татарстан)
Серазетдинову Фариду Ирековну Главного специалиста-эксперта отдела государственной регистрации и лицензирования Управления Роспотребнадзора по Республике Татарстан (Татарстан)
Азизову Адилю Ильдусовну Ведущего специалиста-эксперта отдела государственной регистрации и лицензирования Управления Роспотребнадзора по Республике Татарстан (Татарстан)
Гизатуллину Данию Зуфаровну Специалиста-эксперта отдела государственной регистрации и лицензирования Управления Роспотребнадзора по Республике Татарстан (Татарстан)


Объекты и итоги проверки

Адрес
420075, Республика Татарстан, г. Казань, Научный городок, д. 2

Дата составления акта о проведении проверки
13 декабря 2021 года

Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен представитель по доверенности № 37 от 01.12.2021 Тухфатуллов М.З.

Информация о выявленных нарушениях
Описание
П. 3 не выполнен: работы с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организма и их токсинами в лабораториях бактериальных инфекций, вирусных и хламидийных инфекций, иммунологии, лаборатории микотоксинов, секторе лиофилизации лекарственных средств ФГБНУ «ФЦТРБ-ВНИВИ» допускается при отсутствии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий выполнения таких работ Санитарным правилам. По заявлению ФГБНУ «ФЦТРБ-ВНИВИ» в октябре 2020 г. проведено санитарно-эпидемиологическое обследование (расследование) лаборатории коллекции штаммов микроорганизмов, а также лаборатории иммунологии (вирусных антропозоонозов) с привлечением специалистов ФКУЗ «Противочумный центр» Роспотребнадзора, а также ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора. В связи с установленным несоответствием санитарным правилам, санитарно-эпидемиологические заключения на указанные лаборатории не выданы, даны рекомендации по устранению выявленных нарушений, что подтверждается актом о проведении санитарно-эпидемиологического обследования от 21.10.2020г. № 310/13-в; п. 4 не выполнен в части: в лабораториях вирусных и хламидийных инфекций, научно-инновационный центр не оборудованы системы приточно-вытяжной вентиляции, требования к которым определяются уровнем биобезопасности. Лаборатория вирусных и хламидийных инфекций не обеспечена системой специальной канализации; п. 35 не выполнен в части: в корпусе № 8 (виварий) ФГБНУ «ФЦТРБ-ВНИВИ» в системах приточной вентиляции П1, П2, П3, П7, П8, П8*, оснащенных фильтрами отчистки воздуха Н 11 на входе, в системах вытяжной вентиляции В1, В2, В2*, В3, В7, В8, ВД1, оснащенных фильтрами отчистки воздуха Н14 на выходе, контроль эффективности фильтрации с кратностью не реже 1 раза в год не проводится; п. 36 не выполнен в части: посещения блока для работы инфицированными животными не регистрируется в журнале с указанием времени пребывания и характера выполняемых работ, отсутствуют сведения о соблюдении принципа парности при работе в помещениях блока для работы с инфицированными животными; в научно-инновационном центре ФГБНУ «ФЦТРБ-ВНИВИ» вскрытие объектов с зараженным материалом не выполняются в БМБ II класса. В случаях, требующих использования крупногабаритного оборудования, и невозможности осуществления указанных работ в БМБ, работы выполняются в отдельном боксированном помещении; п. 40 не выполнен в части: виварий лаборатории микотоксинов ФГБНУ «ФЦТРБ-ВНИВИ» не обеспечен горячим водоснабжением, помещения лаборатории микотоксинов, вивария не оборудованы системой приточно-вытяжной вентиляции. Объемно-планировочные решения и оборудования лаборатории микотоксинов не обеспечивают поточность движения ПБА, персонала, отходов и разделение помещений лаборатории на части подразделений, где не проводятся работы с ПБА и части подразделений, где осуществляют манипуляции с ПБА; п. 43 не выполнен: помещения и виварий лаборатории вирусных и хламидийных инфекций ФГБНУ «ФЦТРБ-ВНИВИ» не обеспечены горячей проточной водой, системой приточно-вытяжной вентиляцией. Объемно-планировочные решения и оборудования лаборатории вирусных и хламидийных инфекций не обеспечивают поточность движения ПБА, персонала, отходов и разделение помещений лаборатории на части подразделений, где не проводятся работы с ПБА и части подразделений, где осуществляют манипуляции с ПБА; п. 46 не выполнен: в лаборатории вирусных и хламидийных инфекций не установлена лабораторное оборудование и мебель с гладким покрытием, без шероховатостей; п. 68 не выполнен: объемно-планировочные решения и оборудования лаборатории бактериальных инфекций не обеспечивают поточность движения ПБА, персонала, отходов и разделение помещений лаборатории на части подразделений, где не проводятся работы с ПБА и части подразделений, где осуществляют манипуляции с ПБА. Внутренняя отделка помещений не выполнена в соответствии с их функциональным состоянием и гигиеническими нормативами; п. 70 не выполнен: не представлены паспорта на системы механической приточно-вытяжной вентиляции лаборатории бактериальных инфекций, оборудованных в боксированных помещениях, микробиологических комнатах, документы, подтверждающие установку фильтров тонкой очистки воздуха и контроль эффективности фильтрации;

Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол об АП по ч. ч.1 ст. 19.5 КоАП РФ в отношении ФГБНУ «ФЦТРБ-ВНИВИ»
2. Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы дела направлены в судебный участок №3 по Советскому району г.Казани

Сведения о выданных предписаниях
1. Предписание об устранении выявленных нарушений лицензионных требований и условий от “13 ” декабря 2021 г. №24В срок до 1 декабря 2021 года
1) Работы с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организма и их токсинами в лабораториях бактериальных инфекций, вирусных и хламидийных инфекций, иммунологии, лаборатории микотоксинов, секторе лиофилизации лекарственных средств ФГБНУ «ФЦТРБ-ВНИВИ» допускать при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий выполнения таких работ Санитарным правилам. 2) Лаборатории вирусных и хламидийных инфекций, научно-инновационного центра ФГБНУ «ФЦТРБ-ВНИВИ» оборудовать системами приточно-вытяжной вентиляции, требования к которой определяются уровнем биобезопасности. Лабораторию вирусных и хламидийных инфекций обеспечить системой специальной канализации. 3) В корпусе № 8 (виварий) ФГБНУ «ФЦТРБ-ВНИВИ» в системах приточной вентиляции П1, П2, П3, П7, П8, П8*, оснащенных фильтрами отчистки воздуха Н 11 на входе, в системах вытяжной вентиляции В1, В2, В2*, В3, В7, В8, ВД1, оснащенных фильтрами отчистки воздуха Н14 на выходе, осуществлять контроль эффективности фильтрации с кратностью не реже 1 раза в год. 4) Посещение блока для работы инфицированными животными регистрировать в журнале с указанием времени пребывания и характера выполняемых работ, сведения о соблюдении принципа парности при работе в помещениях блока для работы с инфицированными животными; в научно-инновационном центре ФГБНУ «ФЦТРБ-ВНИВИ» вскрытие объектов с зараженным материалом выполнять в БМБ II класса. В случаях, требующих использования крупногабаритного оборудования, и невозможности осуществления указанных работ в БМБ, работы выполняются в отдельном боксированном помещении. 5) Виварий лаборатории микотоксинов ФГБНУ «ФЦТРБ-ВНИВИ» обеспечить горячим водоснабжением, помещения лаборатории микотоксинов, вивария оборудовать системой приточно-вытяжной вентиляцией. Объемно-планировочные решения и оборудования лаборатории микотоксинов обеспечить поточность движения ПБА, персонала, отходов и разделение помещений лаборатории на части подразделений, где не проводятся работы с ПБА и части подразделений, где осуществляют манипуляции с ПБА. 6) Помещения и виварий лаборатории вирусных и хламидийных инфекций ФГБНУ «ФЦТРБ-ВНИВИ» обеспечить горячей проточной водой, системой приточно-вытяжной вентиляцией. Объемно-планировочные решения и размещение оборудования лаборатории вирусных и хламидийных инфекций привести в соответствии с требованиями санитарных правил. 7) В лаборатории вирусных и хламидийных инфекций ФГБНУ «ФЦТРБ-ВНИВИ» установить лабораторное оборудование и мебель с гладким покрытием, без шероховатостей. 8) Объемно-планировочные решения и оборудования лаборатории бактериальных инфекций ФГБНУ «ФЦТРБ-ВНИВИ» привести в соответствии с требованиями санитарных правил. Внутреннюю отделку помещений выполнить в соответствии с их функциональным состоянием и гигиеническими нормативами. 9) Представить паспорта на системы механической приточно-вытяжной вентиляции лаборатории бактериальных инфекций ФГБНУ «ФЦТРБ-ВНИВИ», оборудованных в боксированных помещениях, микробиологических комнатах, документы, подтверждающие установку фильтров тонкой очистки воздуха и контроль эффективности фильтрации.

Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ