Проверка № 161901062394 от 17 декабря 2019 года
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
ООО "АСФАРМА-РОС"
Дата проведения
17 декабря 2019 года — 29 декабря 2019 года
Проверка проводится в отношении
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Лицензионный контроль за фармацевтической деятельностью, государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с планом проверок территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан в 2019 году, утвержденным Прокураторй РТ и опубликованным на официальных сайтах Прокуратуры РТ и Росздравнадзора; Задачи: лицензионный контроль фармацевтической деятельность; предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства РФ при обращении лекарственных средств в рамках федерального государственного контроля; Предмет: соблюдение требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами
Правовое основание проведения проверки
Истечение трех лет со дня срока государственной регистрации юридического лица, индивидуального предпринимателя
Должностные лица, уполномоченные на проведение проверки
Ф. И. О. | Должность |
---|---|
Огнева В. Е | Главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан |
Мубаракшина С. В. | Главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан |
Хайруллина Ф. М. | Главный специалист-эксперт отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан |
Баширова Л. И. | Главный специалист-эксперт отдела лицензирования и контроля соблюдения лицензионных требований территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан; |
Сайфуллина Г. М. | Начальник отдела контроля обращения лекарственных средств и изделий медицинского назначения территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан; |
Гибатова Е. В. | Главный специалист-эксперт отдела лицензирования и контроля соблюдения лицензионных требований территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан; |
Вагизова Л. Р. | И.о. начальника отдела лицензирования и контроля соблюдения лицензионных требований территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Республике Татарстан |
Объекты и итоги проверки
Адрес
420032, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Энгельса, д. 1
Дата составления акта о проведении проверки
27 декабря 2019 года
Руководители или уполномоченные представители юридического лица или ИП, присутствовавшие при проведении проверки
Уйгу Илйас Хасрет
Информация о результатах проверки
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен, подписан генеральный директор ООО "АСФАРМА-РОС" Уйгу Илйас Хасрет
Информация о выявленных нарушениях
Описание
Часть 4 статьи 14.1 Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией); часть 2 статьи 14.1 КоАП РФ Осуществление предпринимательской деятельности в области транспорта без лицензии;
Судебные сведения о выявленных нарушениях
1. Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц |
ООО "АСФАРМА-РОС" подлежит привлечению к административной ответственности, предусмотренной частью 4 (четвертой) ст.14.1 КоАП РФ, ч.2 ст.14.1 КоАП РФ |
Сведения о выданных предписаниях
1) Обеспечить выполнение требований п.4 «б» Правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медицинского применения, утвержденных приказом МЗ РФ от 31.08.2016 №646н. 2) Обеспечить выполнение требований п. 13 ПП РФ от 03.09.2010 N 674. Акт об уничтожении ЛС или его копия, заверенная в установленном порядке, в течение 5 рабочих дней со дня его составления направлять в уполномоченный орган 3) Обеспечить выполнение требований ФЗ от 12.04.2010 №61-ФЗ , информацию о проводимых ООО «АСФАРМА-РОС» мероприятиях по недопущению обращения фальсифицированных и недоброкачественных ЛС на основании информационных писем Росздравнадзора в ТО РЗН по РТ предоставлять в ТО РЗН по РТ ежемесячно до 2 числа, следующего за отчетным 4) Обеспечить соблюдение п.п. "в" п. 5 Положение о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным ПП РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в части соблюдения правил надлежащей практики хранения и перевозки ЛП для медицинского применения, утвержденные приказом МЗ РФ от 31.08.2016 N 646н (по акту). 5) Обеспечить соблюдение п.п. "и" п. 5 Положение о лицензировании фарм.деятельности, утвержденным ПП РФ от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», в части наличия у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей ЛС, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей ЛП, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением: для осуществления фарм. деятельности в сфере обращения ЛС для медицинского применения - высшего фарм. образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста. 6) Обеспечить соблюдение п.46 ч.1 ст.12 ФЗ №99-ФЗ от 22.04.11 , ПП РФ от 22.12.2011 N 1081 в части осуществления ООО «АСФАРМА-РОС» фарм.деятельности по виду работ (услуг): перевозка ЛП для мед. применения. при наличии специального разрешения (лицензии) |
Согласно данным ФГИС "Единый реестр проверок" Генпрокуратуры РФ
Адрес
420032, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Энгельса, д. 1
Нет данных о результатах проверки
Адрес
420032, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Энгельса, д. 1
Нет данных о результатах проверки