ООО "ЯНТАРЬ"

В нарушение требований п. 5а, г Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 04.07.2017) "О лицензировании фармацевтической деятельности" (вместе с "Положением о лицензировании фармацевтической деятельности") (Далее Постановление), п. 21, 37 Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения». В нарушение требований п. 5 г Постановления части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" не был обеспечен минимальный ассортимент лекарственных препаратов. В нарушение требований п. 5 и Постановления штатным расписанием не предусмотрена должность руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением - заведующей аптекой. В нарушение требований п. 5 л Постановления сотрудником ООО «Янтарь» не имеющими высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста. В нарушение требований п. 5 г Постановления, п. 22 Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной лекарственных препаратов для медицинского применения» в аптеке по адресу: 422986, Республика Татарстан, г. Чистополь, ул. Вишневского, д. 1, в вывеске не указаны наименование, режим работы аптеки. В нарушение требований п. 5 г Постановления, п. 55 г Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной лекарственных препаратов для медицинского применения», предусмотренная п.3 ст. 63 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», которая должна размещаться в аптечных организациях в доступной для сведения всех заинтересованных лиц форме и обновляться по мере ее опубликования. В нарушение требований п. 5 г Постановления, п. 5 и, о, п, ф Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной лекарственных препаратов для медицинского применения».

В нарушение требований п. 2 ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. 21 Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (Далее-Приказ) , п.п. 3, 8, 40 и 42 приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.10.2018 № 749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившим силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России» Общая фармакопейная статья «Хранение лекарственных средств ОФС.1.1.0010.18») В нарушение требований Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» информация о проводимых ООО «Янтарь» мероприятиях по недопущению обращения фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на основании информационных писем Росздравнадзора в Территориальный орган Росздравнадзора по Республике Татарстан не представляется. В нарушение требований п. 3 Приказа, п.4 приказа МЗ РФ от 31.08.2016г. №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» в ООО «Янтарь» руководство по качеству и необходимые СОПы (стандартные операционные процедуры) требуют доработки. В нарушение требований п. 15 Приказа МЗ РФ от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» площадь помещений в аптечном пункте по адресу: 422980, Республика Татарстан, г.Чистополь, ул. Валиева, д. 27А на зоны, предназначенные для выполнения функций по хранению выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; карантинного хранения лекарственных препаратов не разделена.